伺服控制氧靶向 (SCO2T) 研究：Masimo 与 Nellcor (SCO2T)

目前，氧气通过手动调整针对饱和度 (SpO2) 进行滴定。 已经开发出自动或伺服控制系统，可以更严格地控​​制 SpO2 并在预期目标范围内花费更多时间。 这些系统已经在临床使用。 自动化系统会在吸入氧浓度 (FiO2) 中产生相当大的波动，以将 SpO2 保持在范围内。 这可能会导致短时间的高氧张力 (PO2) 或低氧张力 (PO2)，使用饱和度监测无法检测到。 迄今为止的研究已经检查了手动和自动（伺服）氧气定位对 SpO2 的影响，但没有检查对经皮氧分压 (TcPO2) 的影响。

研究表明，根据从其内部 SpO2 监测系统获得的读数，各个伺服控制设备可以有效地控制氧气。 研究人员打算研究的设备有两种不同的血氧计监测系统。 与单独的独立式 SpO2 监测器相比，该设备在临床目标范围内存在系统偏差。 因此，这可能会导致婴儿之间氧合作用的差异大到足以影响重要的临床结果而未被认识到。

作为规划未来试验的第一步，需要确定与使用不同自动控制系统相关的 SpO2 和 TcPO2 分布。 当这是在少数几个小时内测量时，预计这不会对临床结果产生影响。

这项研究是一项前瞻性、单中心、随机交叉试验，在自动（伺服）控制装置 - IntellO2（Vapotherm，美国）中使用两种不同的内部血氧计监测系统 - 使用自动氧气滴定输送鼻腔高流量。 每个婴儿都将作为自己的对照。 妊娠不足 30 周、出生超过 48 小时并接受补充氧气的婴儿将有资格纳入。

该研究将在爱丁堡皇家医院辛普森生殖健康中心的新生儿科进行。

每个婴儿的总学习时间为 12 小时。 婴儿将随机开始使用氧气辅助模块 (OAM)、IntellO2 Vapotherm 装置进行 Masimo 血氧测定或 Nellcor 血氧测定。 按照正常护理标准，SpO2（范围 90-95%）将在连接到床边多参数监测仪的第二个脉搏血氧仪探头上进行连续监测。

将进行额外的监控，如下所示：

1. TcPO2 监测
2. 氧浓度监测
3. 心率监测（用于验证 SpO2 读数）
4. 动脉气体采样（仅当由直接护理团队作为婴儿常规护理的一部分进行时；不会在研究中采集额外的血液样本）

FiO2 将通过集成自动氧气控制的呼吸支持设备进行调整，设置为保持 90-95% 的 SpO2 目标范围。IntellO2 设备使用 Precision Flow 技术（IntellO2，Vapotherm，美国）。 通过改进的闭环算法，该设备使用 MasimoSET 或 Nellcor 脉搏血氧饱和度仪来确定用户设置的 SpO2 值。

SpO2 读数将直接从多参数患者监护仪下载。 SpO2 将使用 Phillips MX500 多参数监测仪（Phillips，德国，CE 0366）进行测量。TcPO2 将使用带有 OxiVent 传感器的 SenTec 数字监测系统（SenTec AG，瑞士，欧洲专利号 1535055，CE 0120）进行测量。 这两种监测仪都在临床实践中常规使用。 经皮数据将同时记录，经皮探头的位置将每 2 小时在每个婴儿身上旋转一次。 传感器温度和应用持续时间的控制旨在满足所有适用标准，并且该监测设备在许多新生儿病房中常规使用。