Estudio de focalización de oxígeno servocontrolado (SCO2T): Masimo frente a Nellcor (SCO2T)
Estudio SCO2T: un estudio cruzado aleatorizado que compara la tecnología de oxímetros de pulso utilizando el control automático de oxígeno para bebés prematuros
La mayoría de los bebés prematuros requieren oxigenoterapia. Existe incertidumbre sobre qué niveles de oxígeno son los mejores. Los niveles de oxígeno en la sangre se miden con un monitor llamado monitor de saturación y el oxígeno que respira el bebé se ajusta para mantener el nivel en un rango objetivo. Aunque existe evidencia de que los niveles más bajos de oxígeno pueden ser dañinos, no se sabe qué tan altos deben ser para obtener el máximo beneficio. Los niveles muy altos también son dañinos. Los monitores de saturación no son muy buenos para verificar niveles altos de oxígeno. Para esto, es mejor un tipo diferente de monitor, llamado monitor transcutáneo.
El mantenimiento de los niveles de oxígeno estables generalmente lo realizan las enfermeras ajustando los niveles de oxígeno a mano (control manual). También hay equipos disponibles que pueden hacer esto automáticamente (servo control). No se sabe cuál es mejor.
La investigación sugiere que diferentes dispositivos automatizados controlan el oxígeno de manera efectiva según lo medido por las lecturas de sus sistemas internos de monitoreo de saturación de oxígeno. En comparación con los monitores de saturación independientes, parece haber variaciones en los niveles de oxígeno medidos entre dispositivos. Esto podría tener importantes implicaciones clínicas.
Este estudio tiene como objetivo mostrar los diferentes niveles de oxígeno alcanzados cuando los bebés se dirigen a un rango objetivo establecido. Los bebés del estudio tendrán un monitor de saturación y un monitor de oxígeno transcutáneo al mismo tiempo. Ambos tipos de monitor se han utilizado durante mucho tiempo en unidades neonatales.
Durante un período de 12 horas, el oxígeno de cada bebé se ajustará automáticamente mediante dos tecnologías internas de monitoreo de oxígeno diferentes (6 horas respectivamente). Los investigadores compararán el rango de niveles de oxígeno que se ven entre las dos tecnologías de monitoreo de saturación de oxígeno.
Los investigadores estudiarán a los bebés nacidos con menos de 30 semanas de gestación, que tengan al menos 2 días de edad, con flujo nasal alto y que aún requieran oxígeno adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, el oxígeno se titula frente a la saturación (SpO2) mediante ajuste manual. Se han desarrollado sistemas automatizados o de servocontrol que dan como resultado un control más estricto de SpO2 y más tiempo en el rango objetivo previsto. Estos sistemas ya están en uso clínico. Los sistemas automatizados producen fluctuaciones bastante grandes en la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) para mantener la SpO2 dentro del rango. Es posible que esto resulte en períodos breves de tensión de oxígeno (PO2) alta o baja que no se pueden detectar mediante el control de la saturación. Los estudios hasta la fecha han examinado los efectos de la selección de objetivos de oxígeno manual y automatizado (servo) en SpO2 pero no en la tensión de oxígeno transcutánea (TcPO2).
La investigación sugiere que los dispositivos de servocontrol individuales controlan el oxígeno de manera efectiva según lo medido por las lecturas obtenidas de su sistema interno de monitoreo de SpO2. El dispositivo que los investigadores pretenden estudiar está disponible con dos sistemas de monitoreo de oxímetro diferentes. En comparación con un monitor de SpO2 independiente independiente, los dispositivos tienen un sesgo sistemático en el rango clínicamente objetivo. En consecuencia, esto podría permitir que no se reconocieran variaciones entre los lactantes en la oxigenación lo suficientemente grandes como para influir en un resultado clínico importante.
Existe la necesidad de determinar las distribuciones de SpO2 y TcPO2 logradas asociadas con el uso de diferentes sistemas de control automatizado como un primer paso en la planificación de ensayos futuros. Cuando esto se mide durante un pequeño número de horas, no se prevé que tenga una influencia en el resultado clínico.
Este estudio es un ensayo cruzado prospectivo, aleatorizado y de un solo centro de dos sistemas diferentes de monitoreo de oxímetro interno en un dispositivo de control automatizado (servo), IntellO2 (Vapotherm, EE. Cada bebé actuará como su propio control. Los bebés nacidos con menos de 30 semanas de gestación, más de 48 horas de edad y que reciban oxígeno suplementario serán elegibles para su inclusión.
El estudio se llevará a cabo en la Unidad Neonatal del Centro Simpson para la Salud Reproductiva en el Royal Infirmary de Edimburgo.
El tiempo total de estudio es de 12 horas para cada bebé. Los bebés serán asignados al azar para comenzar con la oximetría Masimo o la oximetría Nellcor utilizando el módulo de asistencia de oxígeno (OAM), dispositivo IntellO2 Vapotherm. La SpO2 (rango 90-95 %) se monitoreará continuamente en una segunda sonda de oximetría de pulso conectada a un monitor multiparamétrico junto a la cama según el estándar de atención normal.
Se llevará a cabo un seguimiento adicional como se muestra a continuación:
- Monitoreo de TcPO2
- Monitoreo de FiO2
- Monitoreo de la frecuencia cardíaca (utilizado para validar las lecturas de SpO2)
- Muestreo de gases arteriales (solo si lo realiza el equipo de atención directa como parte de la atención de rutina del bebé; no se tomarán muestras de sangre adicionales como parte del estudio)
La FiO2 se ajustará mediante el dispositivo de asistencia respiratoria que tiene un control de oxígeno automatizado integrado, configurado para mantener un rango objetivo de SpO2 de 90-95 %. El dispositivo IntellO2 utiliza la tecnología Precision Flow (IntellO2, Vapotherm, EE. UU.). Por medio de un algoritmo de circuito cerrado modificado, el dispositivo utiliza la oximetría de pulso MasimoSET o Nellcor para alcanzar un valor de SpO2 establecido por el usuario.
Las lecturas de SpO2 se descargarán directamente del monitor de paciente multiparamétrico. La SpO2 se medirá con un monitor multiparamétrico Phillips MX500 (Phillips, Alemania, CE 0366). La TcPO2 se medirá con un sistema de monitorización digital SenTec con sensor OxiVent (SenTec AG, Suiza, patente europea n.º 1535055, CE 0120). Ambos monitores se utilizan habitualmente en la práctica clínica. Los datos transcutáneos se registrarán al mismo tiempo y el sitio de la sonda transcutánea se rotará en cada bebé cada 2 horas. El control de la temperatura del sensor y la duración de la aplicación están diseñados para cumplir con todos los estándares aplicables y este dispositivo de monitoreo se usa de manera rutinaria en muchas unidades neonatales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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City Of Edinburgh
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Edinburgh, City Of Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- The Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos con menos de 30 semanas de gestación
- Lactantes mayores de 48 horas de edad
- Bebés que están recibiendo oxígeno suplementario
- Persona con responsabilidad parental capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas que impedirían apuntar SpO2 al 90-95% (p. defectos cardíacos)
- La condición clínica de un bebé afectaría la medición precisa de TcPO2 (p. alteración de la perfusión o requerimiento de soporte inotrópico o vasopresor)
- Padre/persona con patria potestad incapaz de dar consentimiento informado en nombre del bebé
- Bebés nacidos con menos de 22 semanas de gestación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Servocontrol: tecnología de oximetría de Masimo (módulo de asistencia de oxígeno, IntellO2, Vapotherm)
Control automatizado de oxígeno. El rango objetivo de saturación de oxígeno se establecerá en 90-95 % (establecido para mantener un valor integral de 93 %) según la práctica clínica habitual. El control de oxígeno automatizado puede anularse mediante el ajuste manual de oxígeno en cualquier momento si se considera necesario para optimizar el control de la oxigenación de acuerdo con los objetivos clínicos actuales. |
Los ajustes de FiO2 se realizarán mediante el módulo de asistencia de oxígeno IntellO2 (OAM) para flujo de precisión (IntellO2, Vapotherm, EE. UU.). Por medio de un algoritmo de circuito cerrado modificado, el dispositivo utiliza la oximetría de pulso MasimoSET o Nellcor para alcanzar un valor de SpO2 establecido por el usuario. Además, se pueden realizar ajustes manuales de la fracción de oxígeno inspirado según el cuidado estándar. |
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Comparador activo: Servocontrol: tecnología de oximetría Nellcor (Módulo de asistencia de oxígeno, IntellO2, Vapotherm)
Control automatizado de oxígeno. El rango objetivo de saturación de oxígeno se establecerá en 90-95 % (establecido para mantener un valor integral de 93 %) según la práctica clínica habitual. El control de oxígeno automatizado puede anularse mediante el ajuste manual de oxígeno en cualquier momento si se considera necesario para optimizar el control de la oxigenación de acuerdo con los objetivos clínicos actuales. |
Los ajustes de FiO2 se realizarán mediante el módulo de asistencia de oxígeno IntellO2 (OAM) para flujo de precisión (IntellO2, Vapotherm, EE. UU.). Por medio de un algoritmo de circuito cerrado modificado, el dispositivo utiliza la oximetría de pulso MasimoSET o Nellcor para alcanzar un valor de SpO2 establecido por el usuario. Además, se pueden realizar ajustes manuales de la fracción de oxígeno inspirado según el cuidado estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hiperoxia e hipoxia en el monitoreo de saturación
Periodo de tiempo: 12 horas
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Para descubrir el porcentaje de tiempo que se pasa dentro del rango objetivo de SpO2 de 90-95 % cuando los bebés tienen como objetivo un rango de SpO2 de 90-95 % con un dispositivo de control automatizado (servo) que usa dos sistemas de monitoreo de oxímetro interno (Masimo y Nellcor).
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del oxígeno transcutáneo
Periodo de tiempo: 12 horas
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Para descubrir el porcentaje de tiempo que se pasa dentro de un rango de TcPO2 de 50 mmHg (6,7 kPa) - 80 mmHg (10,7 kPa) cuando los bebés tienen como objetivo un rango de SpO2 de 90-95 % con un dispositivo de control automatizado (servo) que usa dos sistemas internos de monitoreo de oxímetro ( Masimo y Nellcor).
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12 horas
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Variabilidad de la saturación
Periodo de tiempo: 12 horas
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Para descubrir la variabilidad en la SpO2 (medida por la desviación estándar) cuando los bebés tienen como objetivo un rango de SpO2 de 90-95 % con un dispositivo de control automatizado (servo) que utiliza dos sistemas de monitoreo de oxímetro internos (Masimo y Nellcor).
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12 horas
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Fracción de la variabilidad del oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: 12 horas
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Descubrir la variabilidad en la FiO2 (medida por la desviación estándar) cuando los bebés tienen como objetivo un rango de SpO2 de 90-95 % con un dispositivo de control automatizado (servo) que utiliza dos sistemas de monitoreo de oxímetro internos (Masimo y Nellcor).
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12 horas
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Histograma de frecuencia agrupada de TcPO2
Periodo de tiempo: 12 horas
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Para generar un histograma de frecuencia agrupado de porcentaje de tiempo a una TcPO2 por debajo de 30 mmHg, 30-39,9 mmHg,
40-49,9 mm Hg,
50-59,9 mm Hg,
60-69,9 mmHg,
70-79,9 mm Hg,
y 80 mmHg y más para bebés con un rango de SpO2 de 90 a 95 % con un dispositivo de control automatizado (servo) que usa dos sistemas de monitoreo de oxímetro internos (Masimo y Nellcor).
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12 horas
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Histograma de frecuencia agrupada de SpO2
Periodo de tiempo: 12 horas
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Para generar un histograma de frecuencia agrupado del tiempo porcentual en cada punto de SpO2 entre 80 y 100 % para bebés con un rango de SpO2 de 90 a 95 % con un dispositivo de control automatizado (servo) que utiliza dos sistemas de monitoreo de oxímetro interno (Masimo y Nellcor).
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12 horas
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Histograma de frecuencia agrupada de FiO2
Periodo de tiempo: 12 horas
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Para generar un histograma de frecuencia agrupada de la frecuencia acumulada a una FiO2 de 0,21-0,3,
0.31-0.4,
0.41-0.5,
0.51-0.6,
0,61-0,7,
0,81-0,9
y 0,91-1,0
para bebés con un rango de SpO2 de 90-95 % con un dispositivo de control automatizado (servo) que usa dos sistemas de monitoreo de oxímetro internos (Masimo y Nellcor).
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12 horas
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Desaturaciones
Periodo de tiempo: 12 horas
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Para descubrir la frecuencia de las desaturaciones para bebés con un rango de SpO2 de 90-95 % con un dispositivo de control automatizado (servo) que utiliza dos sistemas de monitoreo de oxímetro interno (Masimo y Nellcor).
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12 horas
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Desaturaciones
Periodo de tiempo: 12 horas
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Para descubrir la duración de las desaturaciones para bebés con un rango de SpO2 de 90-95 % con un dispositivo de control automatizado (servo) que utiliza dos sistemas de monitoreo de oxímetro interno (Masimo y Nellcor).
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12 horas
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Desaturaciones
Periodo de tiempo: 12 horas
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Para descubrir la profundidad de las desaturaciones y el área (cambio en la PO2 en función del tiempo) por encima y por debajo del umbral de PO2 establecido para bebés con un rango de SpO2 de 90 a 95 % con un dispositivo de control automatizado (servo) que utiliza dos sistemas internos de monitoreo de oxímetro ( Masimo y Nellcor).
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC20114
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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