Onderzoek naar servogestuurde zuurstoftargeting (SCO2T): Masimo vs. Nellcor (SCO2T)
SCO2T-onderzoek: een gerandomiseerde cross-over-studie waarin pulsoximetertechnologie wordt vergeleken met behulp van automatische zuurstofcontrole voor te vroeg geboren baby's
De meeste te vroeg geboren baby's hebben zuurstoftherapie nodig. Er bestaat onzekerheid over welk zuurstofgehalte het beste is. De zuurstofniveaus in het bloed worden gemeten met behulp van een monitor die een saturatiemonitor wordt genoemd en de zuurstof die de baby inademt wordt aangepast om het niveau binnen een doelbereik te houden. Hoewel er aanwijzingen zijn dat lagere zuurstofniveaus schadelijk kunnen zijn, is het niet bekend hoe hoog ze moeten zijn voor maximaal voordeel. Zeer hoge niveaus zijn ook schadelijk. Verzadigingsmonitors zijn niet erg goed voor het controleren op hoge zuurstofniveaus. Hiervoor is een ander soort monitor, een zogenaamde transcutane monitor, beter.
Het stabiel houden van het zuurstofgehalte wordt meestal gedaan door verpleegkundigen die het zuurstofgehalte handmatig aanpassen (handmatige bediening). Er is ook apparatuur beschikbaar die dit automatisch kan doen (servobesturing). Welke het beste is, is niet bekend.
Onderzoek wijst uit dat verschillende geautomatiseerde apparaten de zuurstof effectief regelen, zoals gemeten door de metingen van hun interne zuurstofverzadigingsbewakingssystemen. In vergelijking met vrijstaande saturatiemonitors lijken er variaties te zijn in gemeten zuurstofniveaus tussen apparaten. Dit kan belangrijke klinische implicaties hebben.
Deze studie heeft tot doel de verschillende bereikte zuurstofniveaus te tonen wanneer baby's op een bepaald doelbereik worden gericht. Baby's in het onderzoek zullen tegelijkertijd zowel een saturatiemonitor als een transcutane zuurstofmonitor hebben. Beide soorten monitoren worden al lange tijd gebruikt in neonatale afdelingen.
Gedurende een periode van 12 uur wordt de zuurstof van elke baby automatisch aangepast met behulp van twee verschillende interne zuurstofbewakingstechnologieën (respectievelijk 6 uur). De onderzoekers zullen het bereik van zuurstofniveaus vergelijken dat wordt waargenomen tussen de twee zuurstofverzadigingsbewakingstechnologieën.
De onderzoekers zullen baby's bestuderen die geboren zijn met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken, die minstens 2 dagen oud zijn, een hoge neusstroom hebben en nog steeds extra zuurstof nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel wordt zuurstof getitreerd tegen verzadiging (SpO2) door handmatige aanpassing. Er zijn geautomatiseerde of servobesturingssystemen ontwikkeld die resulteren in een strakkere controle van SpO2 en meer tijd doorbrengen in het beoogde doelbereik. Deze systemen worden al klinisch gebruikt. Geautomatiseerde systemen produceren vrij grote schommelingen in de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) om SpO2 binnen bereik te houden. Het is mogelijk dat dit kan resulteren in korte perioden van hoge of lage zuurstofspanning (PO2) die niet kunnen worden opgespoord met behulp van verzadigingsmonitoring. Studies tot nu toe hebben de effecten van handmatige en geautomatiseerde (servo) zuurstofsturing op SpO2 onderzocht, maar niet op transcutane zuurstofspanning (TcPO2).
Onderzoek suggereert dat individuele servobesturingsapparaten de zuurstof effectief regelen zoals gemeten door de metingen verkregen van hun interne SpO2-bewakingssysteem. Het apparaat dat de onderzoekers willen bestuderen, is verkrijgbaar met twee verschillende oximeterbewakingssystemen. In vergelijking met een afzonderlijke vrijstaande SpO2-monitor hebben de apparaten een systematische afwijking in het klinisch beoogde bereik. Bijgevolg kunnen variaties tussen baby's in oxygenatie die groot genoeg zijn om belangrijke klinische resultaten te beïnvloeden, niet worden herkend.
Er is behoefte aan het bepalen van de bereikte SpO2- en TcPO2-distributies in verband met het gebruik van verschillende geautomatiseerde controlesystemen als een eerste stap bij het plannen van toekomstige proeven. Wanneer dit over een klein aantal uren wordt gemeten, wordt niet verwacht dat dit een invloed zal hebben op de klinische uitkomst.
Deze studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde cross-over studie van twee verschillende interne oximeterbewakingssystemen in een geautomatiseerd (servo)controleapparaat - IntellO2 (Vapotherm, VS) - dat nasale hoge stroom levert met behulp van geautomatiseerde zuurstoftitratie. Elke baby zal fungeren als hun eigen controle. Baby's geboren na een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken, ouder dan 48 uur en die aanvullende zuurstof krijgen, komen in aanmerking voor opname.
De studie zal worden uitgevoerd in de neonatale afdeling van het Simpson Center for Reproductive Health in de Royal Infirmary van Edinburgh.
De totale studietijd is 12 uur voor elk kind. Baby's worden gerandomiseerd om te beginnen met Masimo-oximetrie of Nellcor-oximetrie met behulp van de Oxygen Assist Module (OAM), het IntellO2 Vapotherm-apparaat. SpO2 (bereik 90-95%) wordt continu gecontroleerd op een tweede pulsoximetriesonde die is aangesloten op een multiparametermonitor aan het bed volgens de normale zorgstandaard.
Aanvullende monitoring zal worden uitgevoerd zoals hieronder weergegeven:
- TcPO2-bewaking
- FiO2-bewaking
- Hartslagmeting (gebruikt om SpO2-metingen te valideren)
- Arteriële gasafname (alleen indien uitgevoerd door het directe zorgteam als onderdeel van de routinematige zorg voor de baby; er zullen geen extra bloedmonsters worden genomen als onderdeel van het onderzoek)
FiO2 wordt aangepast door het ademhalingsondersteunende apparaat met geïntegreerde geautomatiseerde zuurstofregeling, ingesteld om een SpO2-streefbereik van 90-95% te behouden. Het IntellO2-apparaat maakt gebruik van Precision Flow-technologie (IntellO2, Vapotherm, VS). Door middel van een aangepast algoritme met gesloten lus gebruikt het apparaat MasimoSET- of Nellcor-pulsoximetrie om een door de gebruiker ingestelde SpO2-waarde te bereiken.
SpO2-metingen worden rechtstreeks van de multiparameter patiëntmonitor gedownload. SpO2 wordt gemeten met behulp van een Phillips MX500 multiparametermonitor (Phillips, Duitsland, CE 0366). TcPO2 wordt gemeten met behulp van een SenTec Digital Monitoring System met OxiVent-sensor (SenTec AG, Zwitserland, Europees patent nr. 1535055, CE 0120). Beide monitoren worden routinematig gebruikt in de klinische praktijk. Transcutane gegevens worden gelijktijdig geregistreerd en de plaats van de transcutane sonde wordt om de 2 uur bij elke baby afgewisseld. De regeling van de sensortemperatuur en de toepassingsduur zijn ontworpen om te voldoen aan alle toepasselijke normen en dit bewakingsapparaat wordt routinematig gebruikt in veel neonatale afdelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Werving
- The Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Edinburgh
-
Contact:
- Ben Stenson, MBChB, MRCP(UK), MD, FRCPCH
- Telefoonnummer: 0131 2422574
- E-mail: ben.stenson@nhslothian.scot.nhs.uk
-
Contact:
- Fraser G Christie, MBChB, BSc Hons, MRCPCH
- Telefoonnummer: 0131 2422673
- E-mail: fraser.christie@nhslothian.scot.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken
- Zuigelingen ouder dan 48 uur
- Zuigelingen die aanvullende zuurstof krijgen
- Persoon met ouderlijke verantwoordelijkheid die toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijkingen die zouden voorkomen dat SpO2 wordt gericht op 90-95% (bijv. hartafwijkingen)
- De klinische toestand van een baby zou een nauwkeurige TcPO2-meting in de weg staan (bijv. verminderde doorbloeding of behoefte aan inotrope of vasopressorondersteuning)
- Ouder/persoon met ouderlijke verantwoordelijkheid die niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven namens het kind
- Baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 22 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Servobesturing - Masimo-oximetrietechnologie (Oxygen Assist Module, IntellO2, Vapotherm)
Geautomatiseerde controle van zuurstof. Het doelbereik voor zuurstofverzadiging wordt ingesteld op 90-95% (ingesteld om een integrale waarde van 93% te behouden), volgens de standaard klinische praktijk. Geautomatiseerde zuurstofregeling kan te allen tijde worden overschreven door handmatige aanpassing van zuurstof als dit nodig wordt geacht om de regeling van de oxygenatie te optimaliseren volgens de huidige klinische doelen. |
FiO2-aanpassingen worden gemaakt door de IntellO2 Oxygen Assist Module (OAM) voor Precision Flow (IntellO2, Vapotherm, VS). Door middel van een aangepast algoritme met gesloten lus gebruikt het apparaat MasimoSET- of Nellcor-pulsoximetrie om een door de gebruiker ingestelde SpO2-waarde te bereiken. Handmatige aanpassingen van de ingeademde zuurstoffractie kunnen bovendien worden gemaakt volgens de standaardzorg. |
|
Actieve vergelijker: Servobesturing - Nellcor oximetrietechnologie (Oxygen Assist Module, IntellO2, Vapotherm)
Geautomatiseerde controle van zuurstof. Het doelbereik voor zuurstofverzadiging wordt ingesteld op 90-95% (ingesteld om een integrale waarde van 93% te behouden), volgens de standaard klinische praktijk. Geautomatiseerde zuurstofregeling kan te allen tijde worden overschreven door handmatige aanpassing van zuurstof als dit nodig wordt geacht om de regeling van de oxygenatie te optimaliseren volgens de huidige klinische doelen. |
FiO2-aanpassingen worden gemaakt door de IntellO2 Oxygen Assist Module (OAM) voor Precision Flow (IntellO2, Vapotherm, VS). Door middel van een aangepast algoritme met gesloten lus gebruikt het apparaat MasimoSET- of Nellcor-pulsoximetrie om een door de gebruiker ingestelde SpO2-waarde te bereiken. Handmatige aanpassingen van de ingeademde zuurstoffractie kunnen bovendien worden gemaakt volgens de standaardzorg. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hyperoxie en hypoxie bij saturatiemonitoring
Tijdsspanne: 12 uren
|
Om het percentage tijd te ontdekken dat binnen het doel-SpO2-bereik van 90-95% is doorgebracht wanneer baby's zijn gericht op een SpO2-bereik van 90-95% met een geautomatiseerd (servo)controleapparaat dat gebruikmaakt van twee interne oximeterbewakingssystemen (Masimo en Nellcor).
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transcutane zuurstofvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 uren
|
Om de procentuele tijd te ontdekken die is doorgebracht binnen een TcPO2-bereik van 50 mmHg (6,7 kPa) - 80 mmHg (10,7 kPa) wanneer baby's zijn gericht op een SpO2-bereik van 90-95% met een geautomatiseerd (servo) controleapparaat met behulp van twee interne oximeterbewakingssystemen ( Masimo en Nellcor).
|
12 uren
|
|
Verzadigingsvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 uren
|
De variabiliteit in SpO2 ontdekken (gemeten aan de hand van standaarddeviatie) wanneer baby's worden gericht op een SpO2-bereik van 90-95% met een geautomatiseerd (servo)controleapparaat met behulp van twee interne oximeterbewakingssystemen (Masimo en Nellcor).
|
12 uren
|
|
Fractie van ingeademde zuurstofvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 uren
|
Om de variabiliteit in FiO2 (gemeten door standaarddeviatie) te ontdekken wanneer baby's worden gericht op een SpO2-bereik van 90-95% met een geautomatiseerd (servo) controleapparaat met behulp van twee interne oximeterbewakingssystemen (Masimo en Nellcor).
|
12 uren
|
|
Gepoold frequentiehistogram van TcPO2
Tijdsspanne: 12 uren
|
Voor het genereren van een samengevoegd frequentiehistogram van procentuele tijd bij een TcPO2 van minder dan 30 mmHg, 30-39,9 mmHg,
40-49,9 mmHg,
50-59,9 mmHg,
60-69,9 mmHg,
70-79,9 mmHg,
en 80 mmHg en hoger voor baby's gericht op een SpO2-bereik van 90-95% met een geautomatiseerd (servo) controleapparaat dat gebruikmaakt van twee interne oximeterbewakingssystemen (Masimo en Nellcor).
|
12 uren
|
|
Gepoold frequentiehistogram van SpO2
Tijdsspanne: 12 uren
|
Om een gepoold frequentiehistogram te genereren van procentuele tijd op elk SpO2-punt tussen 80 - 100% voor baby's gericht op een SpO2-bereik van 90-95% met een geautomatiseerd (servo)controleapparaat met behulp van twee interne oximeterbewakingssystemen (Masimo en Nellcor).
|
12 uren
|
|
Gepoold frequentiehistogram van FiO2
Tijdsspanne: 12 uren
|
Om een samengevoegd frequentiehistogram te genereren van de cumulatieve frequentie bij een FiO2 van 0,21-0,3,
0,31-0,4,
0,41-0,5,
0,51-0,6,
0,61-0,7,
0,81-0,9
en 0,91-1,0
voor baby's gericht op een SpO2-bereik van 90-95% met een geautomatiseerd (servo)controleapparaat dat gebruikmaakt van twee interne oximeterbewakingssystemen (Masimo en Nellcor).
|
12 uren
|
|
Desaturaties
Tijdsspanne: 12 uren
|
Ontdekken van de frequentie van desaturaties voor baby's gericht op een SpO2-bereik van 90-95% met een geautomatiseerd (servo)controleapparaat dat gebruikmaakt van twee interne oximeterbewakingssystemen (Masimo en Nellcor).
|
12 uren
|
|
Desaturaties
Tijdsspanne: 12 uren
|
Om de duur van desaturaties te ontdekken voor baby's gericht op een SpO2-bereik van 90-95% met een geautomatiseerd (servo)controleapparaat dat gebruik maakt van twee interne oximeterbewakingssystemen (Masimo en Nellcor).
|
12 uren
|
|
Desaturaties
Tijdsspanne: 12 uren
|
Om de diepte van de desaturatie en het gebied (verandering in PO2 versus tijd) boven en onder de ingestelde PO2-drempel te ontdekken voor baby's gericht op een SpO2-bereik van 90-95% met een geautomatiseerd (servo) controleapparaat dat gebruik maakt van twee interne oximeterbewakingssystemen ( Masimo en Nellcor).
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC20114
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .