Badanie ukierunkowane na tlen sterowane serwo (SCO2T): Masimo kontra Nellcor (SCO2T)
Badanie SCO2T: Randomizowane badanie krzyżowe porównujące technologię pulsoksymetru z wykorzystaniem automatycznej kontroli tlenu u wcześniaków
Większość wcześniaków wymaga tlenoterapii. Nie ma pewności, jakie poziomy tlenu są najlepsze. Poziom tlenu we krwi mierzy się za pomocą monitora zwanego monitorem saturacji, a tlen, którym oddycha dziecko, jest dostosowywany, aby utrzymać poziom w docelowym zakresie. Chociaż istnieją dowody na to, że niższe poziomy tlenu mogą być szkodliwe, nie wiadomo, jak wysokie muszą być, aby uzyskać maksymalne korzyści. Bardzo wysokie poziomy są również szkodliwe. Monitory nasycenia nie są zbyt dobre do sprawdzania wysokiego poziomu tlenu. W tym celu lepszy jest inny rodzaj monitora, zwany monitorem przezskórnym.
Utrzymywanie stabilnego poziomu tlenu jest zwykle wykonywane przez pielęgniarki, które ręcznie dostosowują poziom tlenu (sterowanie ręczne). Dostępny jest również sprzęt, który może to zrobić automatycznie (sterowanie serwomechanizmem). Nie wiadomo, który jest najlepszy.
Badania sugerują, że różne zautomatyzowane urządzenia skutecznie kontrolują tlen, mierząc odczyty z ich wewnętrznych systemów monitorowania nasycenia tlenem. W porównaniu z wolnostojącymi monitorami saturacji wydaje się, że między urządzeniami występują różnice w zmierzonych poziomach tlenu. Może to mieć ważne implikacje kliniczne.
To badanie ma na celu pokazanie różnych poziomów tlenu osiąganych, gdy niemowlęta są kierowane do ustalonego zakresu docelowego. Niemowlęta w badaniu będą miały jednocześnie monitor saturacji i przezskórny monitor tlenu. Oba typy monitorów są od dawna stosowane na oddziałach neonatologicznych.
Przez okres 12 godzin poziom tlenu każdego dziecka będzie automatycznie dostosowywany przy użyciu dwóch różnych wewnętrznych technologii monitorowania tlenu (odpowiednio 6 godzin). Badacze porównają zakres poziomów tlenu, które są widoczne między dwiema technologiami monitorowania nasycenia tlenem.
Badacze będą badać dzieci urodzone przed 30 tygodniem ciąży, które mają co najmniej 2 dni, z wysokim przepływem przez nos i nadal wymagają dodatkowego tlenu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie tlen jest miareczkowany względem nasycenia (SpO2) poprzez ręczną regulację. Opracowano zautomatyzowane lub wspomagane systemy kontroli, które zapewniają ściślejszą kontrolę SpO2 i więcej czasu spędzonego w zamierzonym zakresie docelowym. Systemy te są już stosowane w praktyce klinicznej. Zautomatyzowane systemy wytwarzają dość duże wahania frakcji wdychanego tlenu (FiO2), aby utrzymać SpO2 w odpowiednim zakresie. Możliwe, że może to skutkować krótkimi okresami wysokiego lub niskiego ciśnienia tlenu (PO2), które są niewykrywalne za pomocą monitorowania nasycenia. Dotychczasowe badania dotyczyły wpływu ręcznego i automatycznego (serwo) celowania tlenem na SpO2, ale nie na przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2).
Badania sugerują, że poszczególne serwokontrolery skutecznie kontrolują poziom tlenu, co mierzone jest na podstawie odczytów uzyskanych z ich wewnętrznego systemu monitorowania SpO2. Urządzenie, które badacze zamierzają zbadać, jest dostępne z dwoma różnymi systemami monitorowania pulsoksymetru. W porównaniu z oddzielnym, wolnostojącym monitorem SpO2, urządzenia mają systematyczne odchylenie w klinicznie docelowym zakresie. W konsekwencji może to pozwolić na nierozpoznanie różnic między niemowlętami w utlenowaniu, które są wystarczająco duże, aby wpłynąć na ważny wynik kliniczny.
Istnieje potrzeba określenia osiągniętych rozkładów SpO2 i TcPO2 związanych z wykorzystaniem różnych zautomatyzowanych systemów kontroli jako pierwszy krok w planowaniu przyszłych prób. Gdy jest to mierzone przez niewielką liczbę godzin, nie przewiduje się, aby miało to wpływ na wynik kliniczny.
Niniejsze badanie jest prospektywną, jednoośrodkową, randomizowaną próbą krzyżową dwóch różnych systemów monitorowania pulsoksymetru wewnętrznego w zautomatyzowanym (serwo) urządzeniu sterującym — IntellO2 (Vapotherm, USA) — zapewniającym wysoki przepływ donosowy z wykorzystaniem automatycznego miareczkowania tlenu. Każde niemowlę będzie działać jako jego własna kontrola. Niemowlęta urodzone przed 30 tygodniem ciąży, w wieku powyżej 48 godzin i otrzymujące dodatkowy tlen będą kwalifikować się do włączenia.
Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale neonatologicznym w Simpson Center for Reproductive Health w Royal Infirmary w Edynburgu.
Całkowity czas nauki wynosi 12 godzin dla każdego niemowlęcia. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do rozpoczęcia oksymetrii Masimo lub oksymetrii Nellcor przy użyciu modułu wspomagania tlenu (OAM), urządzenia IntellO2 Vapotherm. SpO2 (zakres 90-95%) będzie stale monitorowane za pomocą drugiej sondy pulsoksymetrycznej podłączonej do przyłóżkowego monitora wieloparametrowego zgodnie ze standardowymi standardami opieki.
Dodatkowy monitoring będzie prowadzony w sposób przedstawiony poniżej:
- Monitorowanie TcPO2
- Monitorowanie FiO2
- Monitorowanie tętna (używane do sprawdzania odczytów SpO2)
- Pobieranie próbek gazów tętniczych (tylko jeśli jest przeprowadzane przez zespół opieki bezpośredniej w ramach rutynowej opieki nad niemowlęciem; w ramach badania nie będą pobierane żadne dodatkowe próbki krwi)
FiO2 będzie regulowane przez urządzenie wspomagające oddychanie, które ma zintegrowaną automatyczną kontrolę tlenu, ustawione na utrzymanie docelowego zakresu SpO2 w zakresie 90-95%. Urządzenie IntellO2 wykorzystuje technologię Precision Flow (IntellO2, Vapotherm, USA). Za pomocą zmodyfikowanego algorytmu działającego w pętli zamkniętej urządzenie wykorzystuje pulsoksymetr MasimoSET lub Nellcor do osiągnięcia ustawionej przez użytkownika wartości SpO2.
Odczyty SpO2 zostaną pobrane bezpośrednio z wieloparametrowego monitora pacjenta. SpO2 będzie mierzone przy użyciu wieloparametrowego monitora Phillips MX500 (Phillips, Niemcy, CE 0366). TcPO2 będzie mierzone przy użyciu cyfrowego systemu monitorowania SenTec z czujnikiem OxiVent (SenTec AG, Szwajcaria, patent europejski nr 1535055, CE 0120). Oba monitory są rutynowo stosowane w praktyce klinicznej. Dane przezskórne będą rejestrowane jednocześnie, a miejsce sondy przezskórnej będzie zmieniane u każdego niemowlęcia co 2 godziny. Kontrola temperatury czujnika i czasu aplikacji została zaprojektowana tak, aby spełniała wszystkie obowiązujące normy, a to urządzenie monitorujące jest rutynowo używane na wielu oddziałach neonatologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- The Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone przed 30 tygodniem ciąży
- Niemowlęta w wieku powyżej 48 godzin
- Niemowlęta otrzymujące dodatkowy tlen
- Osoba posiadająca władzę rodzicielską zdolna do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wady wrodzone, które uniemożliwiłyby osiągnięcie SpO2 na poziomie 90-95% (np. wady serca)
- Stan kliniczny niemowlęcia może zakłócić dokładny pomiar TcPO2 (np. upośledzona perfuzja lub konieczność zastosowania leków inotropowych lub wazopresyjnych)
- Rodzic/osoba sprawująca władzę rodzicielską niezdolna do wyrażenia świadomej zgody w imieniu niemowlęcia
- Niemowlęta urodzone przed 22 tygodniem ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Serwosterowanie — technologia pulsoksymetryczna Masimo (moduł wspomagania tlenu, IntellO2, Vapotherm)
Automatyczna kontrola tlenu. Docelowy zakres nasycenia tlenem zostanie ustawiony na 90-95% (ustawiony tak, aby utrzymać całkowitą wartość 93%) zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Zautomatyzowaną kontrolę tlenu można zastąpić ręczną regulacją tlenu w dowolnym momencie, jeśli zostanie to uznane za konieczne do optymalizacji kontroli natlenienia zgodnie z aktualnymi celami klinicznymi. |
Korekty FiO2 będą wykonywane przez IntellO2 Oxygen Assist Module (OAM) dla Precision Flow (IntellO2, Vapotherm, USA). Za pomocą zmodyfikowanego algorytmu działającego w pętli zamkniętej urządzenie wykorzystuje pulsoksymetr MasimoSET lub Nellcor do osiągnięcia ustawionej przez użytkownika wartości SpO2. Ręczne regulacje wdychanej frakcji tlenu można dodatkowo wykonać zgodnie ze standardową opieką. |
|
Aktywny komparator: Serwosterowanie — technologia pulsoksymetryczna Nellcor (moduł wspomagania tlenu, IntellO2, Vapotherm)
Automatyczna kontrola tlenu. Docelowy zakres nasycenia tlenem zostanie ustawiony na 90-95% (ustawiony tak, aby utrzymać całkowitą wartość 93%) zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Zautomatyzowaną kontrolę tlenu można zastąpić ręczną regulacją tlenu w dowolnym momencie, jeśli zostanie to uznane za konieczne do optymalizacji kontroli natlenienia zgodnie z aktualnymi celami klinicznymi. |
Korekty FiO2 będą wykonywane przez IntellO2 Oxygen Assist Module (OAM) dla Precision Flow (IntellO2, Vapotherm, USA). Za pomocą zmodyfikowanego algorytmu działającego w pętli zamkniętej urządzenie wykorzystuje pulsoksymetr MasimoSET lub Nellcor do osiągnięcia ustawionej przez użytkownika wartości SpO2. Ręczne regulacje wdychanej frakcji tlenu można dodatkowo wykonać zgodnie ze standardową opieką. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie hiperoksji i niedotlenienia podczas monitorowania saturacji
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Odkrycie procentowego czasu spędzonego w docelowym zakresie SpO2 90-95%, gdy niemowlęta są ukierunkowane na zakres SpO2 90-95% za pomocą zautomatyzowanego (serwo) urządzenia sterującego przy użyciu dwóch wewnętrznych systemów monitorowania pulsoksymetru (Masimo i Nellcor).
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przezskórna zmienność tlenu
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Aby określić procentowy czas spędzony w zakresie TcPO2 od 50 mmHg (6,7 kPa) do 80 mmHg (10,7 kPa), gdy niemowlęta są ukierunkowane na zakres SpO2 90-95% za pomocą zautomatyzowanego (serwo) urządzenia sterującego przy użyciu dwóch wewnętrznych systemów monitorowania pulsoksymetru ( Masimo i Nellcor).
|
12 godzin
|
|
Zmienność nasycenia
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Aby wykryć zmienność SpO2 (mierzoną jako odchylenie standardowe), gdy niemowlęta są ukierunkowane na zakres SpO2 90-95% za pomocą zautomatyzowanego (serwo) urządzenia sterującego wykorzystującego dwa wewnętrzne systemy monitorowania pulsoksymetru (Masimo i Nellcor).
|
12 godzin
|
|
Ułamek wdychanej zmienności tlenu
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Aby wykryć zmienność FiO2 (mierzoną jako odchylenie standardowe), gdy niemowlęta są ukierunkowane na zakres SpO2 90-95% za pomocą zautomatyzowanego (serwo) urządzenia sterującego wykorzystującego dwa wewnętrzne systemy monitorowania pulsoksymetru (Masimo i Nellcor).
|
12 godzin
|
|
Zbiorczy histogram częstotliwości TcPO2
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Aby wygenerować zbiorczy histogram częstotliwości procentowego czasu przy TcPO2 poniżej 30 mmHg, 30-39,9 mmHg,
40-49,9 mmHg,
50-59,9 mmHg,
60-69,9 mmHg,
70-79,9 mmHg,
oraz 80 mmHg i więcej dla niemowląt, których SpO2 ma osiągnąć zakres 90-95% z automatycznym (serwo) urządzeniem sterującym wykorzystującym dwa wewnętrzne systemy monitorowania pulsoksymetru (Masimo i Nellcor).
|
12 godzin
|
|
Zbiorczy histogram częstotliwości SpO2
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Wygenerowanie zbiorczego histogramu częstotliwości procentowego czasu w każdym punkcie SpO2 w zakresie 80–100% dla niemowląt, u których docelowym zakresem SpO2 jest 90–95% za pomocą zautomatyzowanego (serwo) urządzenia sterującego przy użyciu dwóch wewnętrznych systemów monitorowania pulsoksymetru (Masimo i Nellcor).
|
12 godzin
|
|
Zbiorczy histogram częstotliwości FiO2
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Aby wygenerować zbiorczy histogram częstotliwości skumulowanej częstotliwości przy FiO2 0,21-0,3,
0,31-0,4,
0,41-0,5,
0,51-0,6,
0,61-0,7,
0,81-0,9
i 0,91-1,0
dla niemowląt, których poziom SpO2 wynosi 90-95%, z automatycznym (serwo) urządzeniem kontrolnym wykorzystującym dwa wewnętrzne systemy monitorowania pulsoksymetru (Masimo i Nellcor).
|
12 godzin
|
|
Desaturacje
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Odkrycie częstotliwości desaturacji u niemowląt w zakresie SpO2 90-95% za pomocą zautomatyzowanego (serwo) urządzenia sterującego z wykorzystaniem dwóch wewnętrznych systemów monitorowania pulsoksymetru (Masimo i Nellcor).
|
12 godzin
|
|
Desaturacje
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Aby określić czas trwania desaturacji u niemowląt, których celem jest SpO2 w zakresie 90-95%, za pomocą zautomatyzowanego (serwo) urządzenia sterującego przy użyciu dwóch wewnętrznych systemów monitorowania pulsoksymetru (Masimo i Nellcor).
|
12 godzin
|
|
Desaturacje
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Aby określić głębokość desaturacji i obszar (zmiana PO2 w funkcji czasu) powyżej i poniżej ustawionego progu PO2 dla niemowląt, których zakres SpO2 wynosi 90-95%, za pomocą zautomatyzowanego (serwo) urządzenia sterującego przy użyciu dwóch wewnętrznych systemów monitorowania pulsoksymetru ( Masimo i Nellcor).
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC20114
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .