Szervovezérelt oxigéncélzás (SCO2T) tanulmány: Masimo vs. Nellcor (SCO2T)
SCO2T-tanulmány: Véletlenszerű keresztezési vizsgálat, amely összehasonlítja a pulzoximéter-technológiát automatikus oxigénszabályozással koraszülöttek számára
A legtöbb koraszülöttnek oxigénterápiára van szüksége. Bizonytalanság van azzal kapcsolatban, hogy melyik oxigénszint a legjobb. A vér oxigénszintjét egy telítettség-monitornak nevezett monitorral mérik, és a baba által belélegzett oxigént úgy állítják be, hogy a szint a céltartományban maradjon. Bár bizonyíték van arra, hogy az alacsonyabb oxigénszint káros lehet, nem ismert, hogy milyen magasnak kell lennie a maximális haszon érdekében. A nagyon magas szint szintén káros. A telítettség-monitorok nem túl jók a magas oxigénszint ellenőrzésére. Ehhez jobb egy másfajta monitor, az úgynevezett transzkután monitor.
Az oxigénszint stabilan tartását általában az ápolónők végzik, akik kézzel állítják be az oxigénszintet (kézi vezérlés). Vannak olyan berendezések is, amelyek ezt automatikusan meg tudják tenni (szervovezérlés). Nem ismert, hogy melyik a legjobb.
A kutatások azt sugallják, hogy a különböző automatizált eszközök hatékonyan szabályozzák az oxigént a belső oxigéntelítettség-ellenőrző rendszereik leolvasása alapján. A szabadon álló telítettség-monitorokhoz képest úgy tűnik, hogy eltérések mutatkoznak a mért oxigénszintekben az eszközök között. Ennek fontos klinikai következményei lehetnek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a különböző elért oxigénszinteket, amikor a csecsemőket egy meghatározott céltartományra célozzák. A vizsgálatban részt vevő csecsemők egyidejűleg telítettség-monitorral és transzkután oxigénmonitorral is rendelkeznek majd. Mindkét típusú monitort régóta használják újszülött osztályokon.
12 órán keresztül minden baba oxigént automatikusan beállítja két különböző belső oxigénfigyelő technológia segítségével (6 óra). A kutatók összehasonlítják az oxigénszintek tartományát a két oxigéntelítettség-figyelő technológia között.
A kutatók olyan csecsemőket vizsgálnak, akik 30 hetesnél fiatalabb, legalább 2 napos korban születtek, erős orrfolyás mellett, és még mindig oxigénre van szükségük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Jelenleg az oxigént a telítés (SpO2) ellen titrálják kézi beállítással. Olyan automatizált vagy szervo-vezérlő rendszereket fejlesztettek ki, amelyek az SpO2 szorosabb szabályozását és a tervezett céltartományban eltöltött több időt eredményezik. Ezek a rendszerek már klinikai használatban vannak. Az automatizált rendszerek meglehetősen nagy ingadozásokat produkálnak a belélegzett oxigén frakciójában (FiO2), hogy az SpO2 tartományban maradjon. Lehetséges, hogy ez rövid ideig magas vagy alacsony oxigénfeszültséget (PO2) eredményezhet, amely a telítettség figyelésével nem észlelhető. Az eddigi tanulmányok a kézi és automatizált (szervo) oxigéncélzás SpO2-ra gyakorolt hatását vizsgálták, de a transzkután oxigénfeszültségre (TcPO2) nem.
A kutatások azt sugallják, hogy az egyes szervovezérlő eszközök hatékonyan szabályozzák az oxigént a belső SpO2-figyelő rendszerük által mért értékek alapján. A vizsgálók által vizsgálni kívánt készülék két különböző oximéteres felügyeleti rendszerrel érhető el. Egy különálló, szabadon álló SpO2-monitorral összehasonlítva az eszközök szisztematikus torzítást mutatnak a klinikailag megcélzott tartományban. Következésképpen ez lehetővé teheti, hogy a csecsemők oxigénellátásában elég nagy eltérések legyenek ahhoz, hogy befolyásolják a fontos klinikai eredményeket.
A jövőbeni kísérletek tervezésének első lépéseként meg kell határozni az elért SpO2 és TcPO2 eloszlásokat a különböző automatizált vezérlőrendszerek használatával kapcsolatban. Ha ezt kis számú óra alatt mérik, nem várható, hogy ez hatással lenne a klinikai kimenetelre.
Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú, randomizált, keresztezett vizsgálat két különböző belső oximéter-ellenőrző rendszerrel egy automatizált (szervo) vezérlőberendezésben - IntellO2 (Vapotherm, USA) -, amely automatizált oxigéntitrálással nagy orráramlást biztosít. Minden csecsemő a saját irányításaként fog működni. A 30 hetesnél fiatalabb, 48 órásnál idősebb és kiegészítő oxigént kapó csecsemők jogosultak a felvételre.
A vizsgálatot az Edinburgh-i Királyi Kórház Simpson Reproduktív Egészségügyi Központjának újszülött osztályán végzik.
A teljes tanulmányi idő csecsemőnként 12 óra. A csecsemőket véletlenszerűen besorolják, hogy Masimo oximetriával vagy Nellcor oximetriával kezdjék el az oxigént segítő modul (OAM), IntellO2 Vapotherm eszköz használatával. Az SpO2-t (90-95%) folyamatosan monitorozzák egy második pulzoximetriás szondán, amely egy ágy melletti többparaméteres monitorhoz van csatlakoztatva a normál ápolási standardnak megfelelően.
További megfigyeléseket hajtanak végre az alábbiak szerint:
- TcPO2 monitorozás
- FiO2 monitorozás
- Pulzusfigyelés (az SpO2-leolvasások ellenőrzésére szolgál)
- Artériás gázmintavétel (csak akkor, ha a közvetlen gondozást végző csapat végzi a csecsemő rutinszerű ellátásának részeként; a vizsgálat részeként nem vesznek további vérmintát)
A FiO2-t a légzéstámogató eszköz állítja be, amely integrált automatizált oxigénszabályozással rendelkezik, és úgy van beállítva, hogy fenntartsa az SpO2 céltartományát 90-95% között. Az IntellO2 készülék Precision Flow technológiát használ (IntellO2, Vapotherm, USA). Egy módosított zárt hurkú algoritmus segítségével az eszköz MasimoSET vagy Nellcor pulzoximetriát használ a felhasználó által beállított SpO2 érték megcélzására.
Az SpO2-leolvasások közvetlenül a többparaméteres betegmonitorról töltődnek le. Az SpO2 mérése Phillips MX500 többparaméteres monitorral történik (Phillips, Németország, CE 0366). A TcPO2 mérése OxiVent érzékelővel ellátott SenTec Digital Monitoring System segítségével történik (SenTec AG, Svájc, európai szabadalom 1535055, CE 0120). Mindkét monitort rutinszerűen használják a klinikai gyakorlatban. A transzkután adatokat egyidejűleg rögzítjük, és a transzkután szonda helyét minden csecsemőn 2 óránként cseréljük. Az érzékelő hőmérsékletének és az alkalmazás időtartamának szabályozását úgy tervezték, hogy megfeleljen az összes vonatkozó szabványnak, és ezt a megfigyelő eszközt rutinszerűen használják számos újszülött osztályon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- The Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 hetesnél rövidebb terhességi korban született csecsemők
- 48 óránál idősebb csecsemők
- Csecsemők, akik kiegészítő oxigént kapnak
- Szülői felelősséggel rendelkező személy, aki képes beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek, amelyek megakadályozzák, hogy az SpO2-t 90-95%-ra célozzák (pl. szívelégtelenség)
- A csecsemő klinikai állapota rontja a pontos TcPO2 mérést (pl. károsodott perfúzió vagy inotróp vagy vazopresszor támogatás szükségessége)
- Szülő/szülői felelősséggel rendelkező személy nem tud tájékozott beleegyezését adni a csecsemő nevében
- 22 hetesnél rövidebb terhesség alatt született csecsemők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szervovezérlés - Masimo oximetriás technológia (Oxygen Assist Module, IntellO2, Vapotherm)
Az oxigén automatikus szabályozása. Az oxigéntelítési céltartomány 90-95%-ra lesz beállítva (a 93%-os integrálérték fenntartására beállítva), a szokásos klinikai gyakorlat szerint. Az automatikus oxigénszabályozás az oxigén kézi beállításával bármikor felülírható, ha ezt szükségesnek tartják az oxigénellátás szabályozásának optimalizálásához az aktuális klinikai céloknak megfelelően. |
A FiO2 beállítását az IntellO2 Oxygen Assist Module (OAM) a precíziós áramláshoz (IntellO2, Vapotherm, USA) végzi. Egy módosított zárt hurkú algoritmus segítségével az eszköz MasimoSET vagy Nellcor pulzoximetriát használ a felhasználó által beállított SpO2 érték megcélzására. A belélegzett oxigénfrakció manuálisan is beállítható a szokásos ápolás szerint. |
|
Aktív összehasonlító: Szervovezérlés - Nellcor oximetriás technológia (Oxygen Assist Module, IntellO2, Vapotherm)
Az oxigén automatikus szabályozása. Az oxigéntelítési céltartomány 90-95%-ra lesz beállítva (a 93%-os integrálérték fenntartására beállítva), a szokásos klinikai gyakorlat szerint. Az automatikus oxigénszabályozás az oxigén kézi beállításával bármikor felülbírálható, ha ezt szükségesnek tartják az oxigénellátás szabályozásának optimalizálásához az aktuális klinikai céloknak megfelelően. |
A FiO2 beállítását az IntellO2 Oxygen Assist Module (OAM) a precíziós áramláshoz (IntellO2, Vapotherm, USA) végzi. Egy módosított zárt hurkú algoritmus segítségével az eszköz MasimoSET vagy Nellcor pulzoximetriát használ a felhasználó által beállított SpO2 érték megcélzására. A belélegzett oxigénfrakció manuálisan is beállítható a szokásos ápolás szerint. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hyperoxia és a hypoxia előfordulása a szaturáció monitorozása során
Időkeret: 12 óra
|
A 90-95%-os cél SpO2-tartományon belül eltöltött százalékos idő feltárása, amikor a csecsemőket a 90-95%-os SpO2-tartományban célozzák meg egy automatizált (szervo) vezérlőeszközzel, két belső oximéter-felügyeleti rendszerrel (Masimo és Nellcor).
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzkután oxigén változékonysága
Időkeret: 12 óra
|
Az 50 Hgmm (6,7 kPa) és 80 Hgmm (10,7 kPa) közötti TcPO2 tartományon belül eltöltött idő százalékos meghatározása, amikor a csecsemőket a 90-95%-os SpO2 tartományban célozzák meg egy automatizált (szervo) vezérlőeszközzel, két belső oximéteres megfigyelőrendszer segítségével ( Masimo és Nellcor).
|
12 óra
|
|
A telítettség változékonysága
Időkeret: 12 óra
|
Az SpO2 (szórással mért) változékonyságának felfedezése, amikor a csecsemőket a 90-95%-os SpO2-tartományra célozzák egy automatizált (szervo) vezérlőeszközzel, két belső oximéter-figyelő rendszerrel (Masimo és Nellcor).
|
12 óra
|
|
A belélegzett oxigén változékonyságának hányada
Időkeret: 12 óra
|
A FiO2 (szórással mért) változékonyságának felfedezése, amikor a csecsemőket a 90-95%-os SpO2-tartományra célozzák meg egy automatizált (szervo) vezérlőeszközzel, két belső oximéter-felügyeleti rendszerrel (Masimo és Nellcor).
|
12 óra
|
|
A TcPO2 egyesített frekvenciájú hisztogramja
Időkeret: 12 óra
|
A százalékos idő egyesített frekvencia hisztogramjának létrehozása 30 Hgmm alatti TcPO2, 30-39,9 Hgmm alatt,
40-49,9 Hgmm,
50-59,9 Hgmm,
60-69,9 Hgmm,
70-79,9 Hgmm,
és 80 Hgmm és afeletti csecsemők esetében, akiknek az SpO2-tartománya 90-95%-os, automatizált (szervo) vezérlőkészülékkel, két belső oximéteres megfigyelőrendszerrel (Masimo és Nellcor).
|
12 óra
|
|
Az SpO2 egyesített frekvenciájú hisztogramja
Időkeret: 12 óra
|
Az egyes SpO2-pontokon 80-100% közötti százalékos idő egyesített gyakorisági hisztogramjának létrehozása a 90-95%-os SpO2-tartományt megcélzó csecsemők számára egy automatizált (szervo) vezérlőeszközzel, két belső oximéter-felügyeleti rendszerrel (Masimo és Nellcor).
|
12 óra
|
|
FiO2 egyesített frekvenciájú hisztogramja
Időkeret: 12 óra
|
A kumulatív frekvencia egyesített frekvencia hisztogramjának generálásához 0,21-0,3 FiO2 mellett,
0,31-0,4,
0,41-0,5,
0,51-0,6,
0,61-0,7,
0,81-0,9
és 0,91-1,0
a 90–95%-os SpO2-tartományt célzó csecsemők számára, automatizált (szervo) vezérlőkészülékkel, két belső oximéteres megfigyelőrendszerrel (Masimo és Nellcor).
|
12 óra
|
|
Telítettség
Időkeret: 12 óra
|
A deszaturáció gyakoriságának felderítése a 90-95%-os SpO2-tartományt célzó csecsemőknél egy automatizált (szervó) vezérlőeszközzel, két belső oximéter-felügyeleti rendszerrel (Masimo és Nellcor).
|
12 óra
|
|
Telítettség
Időkeret: 12 óra
|
A deszaturáció időtartamának felderítése a 90-95%-os SpO2-tartományt célzó csecsemőknél egy automatizált (szervo) vezérlőeszközzel, két belső oximéter-felügyeleti rendszerrel (Masimo és Nellcor).
|
12 óra
|
|
Telítettség
Időkeret: 12 óra
|
A deszaturáció mélységének és a beállított PO2 küszöbérték feletti és alatti terület (a PO2 változása az idő függvényében) felfedezése a 90-95%-os SpO2-tartományt megcélzó csecsemőknél egy automatizált (szervo) vezérlőeszközzel, két belső oximéteres megfigyelőrendszer segítségével ( Masimo és Nellcor).
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC20114
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .