Studio Servo Controlled Oxygen Targeting (SCO2T): Masimo vs. Nellcor (SCO2T)
Studio SCO2T: uno studio incrociato randomizzato che confronta la tecnologia del pulsossimetro utilizzando il controllo automatico dell'ossigeno per i neonati prematuri
La maggior parte dei bambini prematuri necessita di ossigenoterapia. C'è incertezza su quali siano i migliori livelli di ossigeno. I livelli di ossigeno nel sangue vengono misurati utilizzando un monitor chiamato monitor di saturazione e l'ossigeno che il bambino respira viene regolato per mantenere il livello in un intervallo target. Sebbene ci siano prove che i livelli di ossigeno più bassi possano essere dannosi, non si sa quanto devono essere alti per il massimo beneficio. Anche livelli molto alti sono dannosi. I monitor di saturazione non sono molto utili per controllare i livelli elevati di ossigeno. Per questo è meglio un diverso tipo di monitor, chiamato monitor transcutaneo.
Il mantenimento dei livelli di ossigeno stabili viene solitamente effettuato dagli infermieri che regolano manualmente i livelli di ossigeno (controllo manuale). Sono disponibili anche attrezzature che possono farlo automaticamente (servocontrollo). Non si sa quale sia il migliore.
La ricerca suggerisce che diversi dispositivi automatizzati controllano efficacemente l'ossigeno come misurato dalle letture dai loro sistemi di monitoraggio della saturazione dell'ossigeno interno. Rispetto ai monitor di saturazione indipendenti, sembrano esserci variazioni nei livelli di ossigeno misurati tra i dispositivi. Ciò potrebbe avere importanti implicazioni cliniche.
Questo studio mira a mostrare i diversi livelli di ossigeno raggiunti quando i bambini sono mirati a un intervallo target prestabilito. I bambini nello studio avranno contemporaneamente sia un monitor della saturazione che un monitor dell'ossigeno transcutaneo. Entrambi i tipi di monitor sono stati utilizzati a lungo nelle unità neonatali.
Per un periodo di 12 ore, ogni bambino avrà il proprio ossigeno regolato automaticamente utilizzando due diverse tecnologie di monitoraggio interno dell'ossigeno (rispettivamente 6 ore). Gli investigatori confronteranno la gamma di livelli di ossigeno osservati tra le due tecnologie di monitoraggio della saturazione dell'ossigeno.
Gli investigatori studieranno i bambini nati a meno di 30 settimane di gestazione, che hanno almeno 2 giorni di età, con flusso nasale elevato e richiedono ancora ossigeno aggiunto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente l'ossigeno viene titolato rispetto alla saturazione (SpO2) mediante regolazione manuale. Sono stati sviluppati sistemi automatizzati o di servocontrollo che si traducono in un controllo più stretto della SpO2 e in un maggior tempo trascorso nell'intervallo target previsto. Questi sistemi sono già in uso clinico. I sistemi automatizzati producono fluttuazioni piuttosto ampie nella frazione di ossigeno inspirato (FiO2) per mantenere la SpO2 nel range. È possibile che ciò provochi brevi periodi di alta o bassa tensione di ossigeno (PO2) non rilevabili mediante il monitoraggio della saturazione. Gli studi fino ad oggi hanno esaminato gli effetti del targeting dell'ossigeno manuale e automatizzato (servo) sulla SpO2 ma non sulla tensione transcutanea dell'ossigeno (TcPO2).
La ricerca suggerisce che i singoli dispositivi di servocomando controllano efficacemente l'ossigeno come misurato dalle letture ottenute dal loro sistema di monitoraggio SpO2 interno. Il dispositivo che gli investigatori intendono studiare è disponibile con due diversi sistemi di monitoraggio dell'ossimetro. Se confrontati con un monitor SpO2 autonomo separato, i dispositivi presentano una distorsione sistematica nell'intervallo mirato clinicamente. Di conseguenza, ciò potrebbe consentire che variazioni tra i neonati nell'ossigenazione sufficientemente ampie da influenzare importanti risultati clinici non vengano riconosciute.
È necessario determinare le distribuzioni ottenute di SpO2 e TcPO2 associate all'uso di diversi sistemi di controllo automatizzati come primo passo nella pianificazione di studi futuri. Quando questo viene misurato su un numero limitato di ore, non si prevede che ciò possa avere un'influenza sull'esito clinico.
Questo studio è uno studio incrociato prospettico, a centro singolo, randomizzato di due diversi sistemi di monitoraggio dell'ossimetro interno in un dispositivo di controllo automatico (servo) - IntellO2 (Vapotherm, USA) - che eroga un flusso nasale elevato impiegando la titolazione automatica dell'ossigeno. Ogni bambino agirà come il proprio controllo. I bambini nati a meno di 30 settimane di gestazione, di età superiore a 48 ore e che ricevono ossigeno supplementare saranno idonei per l'inclusione.
Lo studio sarà intrapreso nell'unità neonatale del Simpson Center for Reproductive Health presso la Royal Infirmary di Edimburgo.
Il tempo totale di studio è di 12 ore per ogni neonato. I neonati verranno randomizzati per iniziare con l'ossimetria Masimo o con l'ossimetria Nellcor utilizzando l'Oxygen Assist Module (OAM), dispositivo IntellO2 Vapotherm. La SpO2 (intervallo 90-95%) verrà continuamente monitorata su una seconda sonda per pulsossimetria collegata a un monitor multiparametrico al posto letto secondo il normale standard di cura.
Ulteriori monitoraggi saranno effettuati come mostrato di seguito:
- Monitoraggio della TcPO2
- Monitoraggio FiO2
- Monitoraggio della frequenza cardiaca (utilizzato per convalidare le letture SpO2)
- Prelievo di gas arterioso (solo se condotto dal team di assistenza diretta come parte della cura di routine del bambino; non verranno prelevati campioni di sangue extra come parte dello studio)
La FiO2 verrà regolata dal dispositivo di supporto respiratorio che ha integrato il controllo automatizzato dell'ossigeno, impostato per mantenere un intervallo target SpO2 del 90-95%. Il dispositivo IntellO2 utilizza la tecnologia Precision Flow (IntellO2, Vapotherm, USA). Mediante un algoritmo a circuito chiuso modificato, il dispositivo utilizza la pulsossimetria MasimoSET o Nellcor per raggiungere un valore di SpO2 impostato dall'utente.
Le letture SpO2 verranno scaricate direttamente dal monitor paziente multiparametrico. La SpO2 sarà misurata utilizzando un monitor multiparametrico Phillips MX500 (Phillips, Germania, CE 0366). La TcPO2 sarà misurata utilizzando un sistema di monitoraggio digitale SenTec con sensore OxiVent (SenTec AG, Svizzera, brevetto europeo n. 1535055, CE 0120). Entrambi i monitor sono abitualmente utilizzati nella pratica clinica. I dati transcutanei verranno registrati contemporaneamente e il sito della sonda transcutanea verrà ruotato su ciascun neonato ogni 2 ore. Il controllo della temperatura del sensore e la durata dell'applicazione sono progettati per soddisfare tutti gli standard applicabili e questo dispositivo di monitoraggio viene utilizzato abitualmente in molte unità neonatali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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City Of Edinburgh
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Edinburgh, City Of Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Reclutamento
- The Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Edinburgh
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Contatto:
- Ben Stenson, MBChB, MRCP(UK), MD, FRCPCH
- Numero di telefono: 0131 2422574
- Email: ben.stenson@nhslothian.scot.nhs.uk
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Contatto:
- Fraser G Christie, MBChB, BSc Hons, MRCPCH
- Numero di telefono: 0131 2422673
- Email: fraser.christie@nhslothian.scot.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati a meno di 30 settimane di gestazione
- Neonati di età superiore a 48 ore
- Neonati che ricevono ossigeno supplementare
- Persona con potestà genitoriale in grado di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite che impedirebbero di indirizzare la SpO2 al 90-95% (ad es. difetti cardiaci)
- Le condizioni cliniche di un neonato comprometterebbero la misurazione accurata della TcPO2 (ad es. perfusione ridotta o necessità di supporto inotropo o vasopressore)
- Genitore/persona con responsabilità genitoriale incapace di fornire il consenso informato per conto del neonato
- Bambini nati prima della 22a settimana di gestazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Servocomando - Tecnologia per ossimetria Masimo (Oxygen Assist Module, IntellO2, Vapotherm)
Controllo automatico dell'ossigeno. L'intervallo target di saturazione dell'ossigeno sarà impostato al 90-95% (impostato per mantenere un valore integrale del 93%) come da pratica clinica standard. Il controllo automatico dell'ossigeno può essere annullato dalla regolazione manuale dell'ossigeno in qualsiasi momento, se ritenuto necessario per ottimizzare il controllo dell'ossigenazione in base agli attuali obiettivi clinici. |
Le regolazioni della FiO2 verranno effettuate dall'IntelO2 Oxygen Assist Module (OAM) per Precision Flow (IntellO2, Vapotherm, USA). Mediante un algoritmo a circuito chiuso modificato, il dispositivo utilizza la pulsossimetria MasimoSET o Nellcor per raggiungere un valore di SpO2 impostato dall'utente. È inoltre possibile effettuare regolazioni manuali della frazione di ossigeno inspirato secondo la cura standard. |
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Comparatore attivo: Servocomando - Tecnologia di ossimetria Nellcor (Oxygen Assist Module, IntellO2, Vapotherm)
Controllo automatico dell'ossigeno. L'intervallo target di saturazione dell'ossigeno sarà impostato al 90-95% (impostato per mantenere un valore integrale del 93%) come da pratica clinica standard. Il controllo automatico dell'ossigeno può essere annullato dalla regolazione manuale dell'ossigeno in qualsiasi momento, se ritenuto necessario per ottimizzare il controllo dell'ossigenazione in base agli attuali obiettivi clinici. |
Le regolazioni della FiO2 verranno effettuate dall'IntelO2 Oxygen Assist Module (OAM) per Precision Flow (IntellO2, Vapotherm, USA). Mediante un algoritmo a circuito chiuso modificato, il dispositivo utilizza la pulsossimetria MasimoSET o Nellcor per raggiungere un valore di SpO2 impostato dall'utente. È inoltre possibile effettuare regolazioni manuali della frazione di ossigeno inspirato secondo la cura standard. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di iperossia e ipossia sul monitoraggio della saturazione
Lasso di tempo: 12 ore
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Per scoprire la percentuale di tempo trascorso all'interno dell'intervallo di SpO2 target del 90-95% quando i neonati sono mirati a un intervallo di SpO2 del 90-95% con un dispositivo di controllo automatizzato (servo) utilizzando due sistemi di monitoraggio dell'ossimetro interno (Masimo e Nellcor).
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità dell'ossigeno transcutaneo
Lasso di tempo: 12 ore
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Per scoprire la percentuale di tempo trascorso all'interno di un intervallo di TcPO2 di 50 mmHg (6,7 kPa) - 80 mmHg (10,7 kPa) quando i neonati sono indirizzati a un intervallo di SpO2 del 90-95% con un dispositivo di controllo automatizzato (servo) utilizzando due sistemi di monitoraggio dell'ossimetro interno ( Masimo e Nellcor).
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12 ore
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Variabilità della saturazione
Lasso di tempo: 12 ore
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Per scoprire la variabilità della SpO2 (misurata dalla deviazione standard) quando i neonati sono mirati a un intervallo di SpO2 del 90-95% con un dispositivo di controllo automatizzato (servo) utilizzando due sistemi di monitoraggio dell'ossimetro interno (Masimo e Nellcor).
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12 ore
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Frazione della variabilità dell'ossigeno inspirato
Lasso di tempo: 12 ore
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Per scoprire la variabilità della FiO2 (misurata dalla deviazione standard) quando i neonati sono mirati a un intervallo di SpO2 del 90-95% con un dispositivo di controllo automatizzato (servo) utilizzando due sistemi di monitoraggio dell'ossimetro interno (Masimo e Nellcor).
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12 ore
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Istogramma di frequenza raggruppato di TcPO2
Lasso di tempo: 12 ore
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Per generare un istogramma di frequenza raggruppato della percentuale di tempo a una TcPO2 inferiore a 30 mmHg, 30-39,9 mmHg,
40-49,9 mmHg,
50-59,9 mmHg,
60-69,9 mmHg,
70-79,9 mmHg,
e 80 mmHg e oltre per neonati mirati a un intervallo di SpO2 del 90-95% con un dispositivo di controllo automatizzato (servo) che utilizza due sistemi di monitoraggio dell'ossimetro interno (Masimo e Nellcor).
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12 ore
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Istogramma di frequenza raggruppato di SpO2
Lasso di tempo: 12 ore
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Generare un istogramma di frequenza aggregato della percentuale di tempo in ciascun punto SpO2 tra l'80 e il 100% per i neonati mirati a un intervallo di SpO2 del 90-95% con un dispositivo di controllo automatico (servo) utilizzando due sistemi di monitoraggio dell'ossimetro interno (Masimo e Nellcor).
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12 ore
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Istogramma di frequenza raggruppato di FiO2
Lasso di tempo: 12 ore
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Per generare un istogramma di frequenza raggruppato della frequenza cumulativa a una FiO2 di 0,21-0,3,
0,31-0,4,
0,41-0,5,
0,51-0,6,
0,61-0,7,
0,81-0,9
e 0,91-1,0
per neonati mirati a un intervallo di SpO2 del 90-95% con un dispositivo di controllo automatizzato (servo) che utilizza due sistemi di monitoraggio dell'ossimetro interno (Masimo e Nellcor).
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12 ore
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Desaturazioni
Lasso di tempo: 12 ore
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Scoprire la frequenza delle desaturazioni per i neonati mirati a un intervallo di SpO2 del 90-95% con un dispositivo di controllo automatizzato (servo) utilizzando due sistemi di monitoraggio dell'ossimetro interno (Masimo e Nellcor).
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12 ore
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Desaturazioni
Lasso di tempo: 12 ore
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Scoprire la durata delle desaturazioni per i neonati mirati a un intervallo di SpO2 del 90-95% con un dispositivo di controllo automatizzato (servo) utilizzando due sistemi di monitoraggio dell'ossimetro interno (Masimo e Nellcor).
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12 ore
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Desaturazioni
Lasso di tempo: 12 ore
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Per scoprire la profondità delle desaturazioni e l'area (variazione della PO2 rispetto al tempo) al di sopra e al di sotto della soglia di PO2 impostata per i neonati mirati a un intervallo di SpO2 del 90-95% con un dispositivo di controllo automatico (servo) utilizzando due sistemi di monitoraggio dell'ossimetro interno ( Masimo e Nellcor).
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC20114
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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