Servo-ohjattu happikohdistus (SCO2T) -tutkimus: Masimo vs. Nellcor (SCO2T)
SCO2T-tutkimus: satunnaistettu crossover-tutkimus, jossa verrataan pulssioksimetritekniikkaa, jossa käytetään automaattista hapenhallintaa keskosille
Useimmat keskoset tarvitsevat happihoitoa. On epävarmuutta siitä, mitkä happitasot ovat parhaat. Veren happipitoisuudet mitataan saturaatiomittarilla, ja vauvan hengittämä happi säädetään pitämään taso tavoitealueella. Vaikka on todisteita siitä, että alhaisemmat happipitoisuudet saattavat olla haitallisia, ei tiedetä, kuinka korkealla niiden on oltava maksimaalisen hyödyn saavuttamiseksi. Erittäin korkeat tasot ovat myös haitallisia. Kylläisyysmittarit eivät ole kovin hyviä korkean happitason tarkistamiseen. Tätä varten erilainen monitori, nimeltään transkutaaninen monitori, on parempi.
Happitasojen pitäminen vakaana tapahtuu yleensä sairaanhoitajan toimesta säätämällä happitasoja käsin (manuaalinen ohjaus). Saatavilla on myös laitteita, jotka voivat tehdä tämän automaattisesti (servo-ohjaus). Ei tiedetä mikä on paras.
Tutkimukset viittaavat siihen, että erilaiset automatisoidut laitteet ohjaavat happea tehokkaasti mitattuna niiden sisäisten happisaturaation valvontajärjestelmien lukemilla. Verrattuna vapaasti seisoviin kyllästysmonitoreihin, mitatuissa happitasoissa laitteiden välillä näyttää olevan eroja. Tällä voi olla merkittäviä kliinisiä seurauksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on näyttää erilaiset saavutetut happitasot, kun vauvat on kohdistettu tietylle tavoitealueelle. Tutkimukseen osallistuvilla vauvoilla on samanaikaisesti sekä saturaatiomittari että transkutaaninen happimittari. Molemmat monitorityypit ovat olleet pitkään käytössä vastasyntyneiden yksiköissä.
Jokaisen vauvan happi säädetään automaattisesti 12 tunnin ajan käyttämällä kahta erilaista sisäistä happivalvontatekniikkaa (6 tuntia). Tutkijat vertailevat happitasojen vaihteluväliä kahden happisaturaation seurantateknologian välillä.
Tutkijat tutkivat alle 30 raskausviikolla syntyneitä vauvoja, jotka ovat vähintään 2 päivän ikäisiä, nenän korkealla virtauksella ja tarvitsevat silti lisähappea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä happi titrataan kyllästymistä (SpO2) vastaan manuaalisella säädöllä. On kehitetty automatisoituja tai servo-ohjausjärjestelmiä, jotka johtavat tiukempaan SpO2:n hallintaan ja pitempään aiotulla tavoitealueella. Nämä järjestelmät ovat jo kliinisessä käytössä. Automatisoidut järjestelmät tuottavat melko suuria vaihteluita sisäänhengitetyn hapen (FiO2) osuudessa SpO2:n pitämiseksi alueella. On mahdollista, että tämä voi johtaa lyhyisiin korkean tai alhaisen happipaineen (PO2) jaksoihin, joita ei voida havaita kyllästymisen tarkkailulla. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat tutkineet manuaalisen ja automaattisen (servo) happikohdistuksen vaikutuksia SpO2:een, mutta ei transkutaaniseen happijännitykseen (TcPO2).
Tutkimukset viittaavat siihen, että yksittäiset servo-ohjauslaitteet ohjaavat happea tehokkaasti mitattuna niiden sisäisestä SpO2-valvontajärjestelmästä saaduilla lukemilla. Laite, jota tutkijat aikovat tutkia, on saatavana kahdella eri oksimetrin valvontajärjestelmällä. Erilliseen vapaasti seisovaan SpO2-monitoriin verrattuna laitteilla on systemaattinen poikkeama kliinisesti kohdennetulla alueella. Näin ollen tämä voi mahdollistaa sen, että vauvojen väliset hapettumisvaihtelut, jotka ovat riittävän suuria vaikuttamaan tärkeään kliiniseen lopputulokseen, jäävät huomaamatta.
Tulevien kokeiden suunnittelun ensimmäisenä askeleena on tarpeen määrittää saavutetut SpO2- ja TcPO2-jakaumat, jotka liittyvät erilaisten automaattisten ohjausjärjestelmien käyttöön. Kun tämä mitataan muutaman tunnin aikana, tämän ei odoteta vaikuttavan kliiniseen lopputulokseen.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu crossover-tutkimus kahdesta erilaisesta sisäisestä oksimetrin valvontajärjestelmästä automaattisessa (servo) ohjauslaitteessa - IntellO2 (Vapotherm, USA) - tuottaa nenän korkean virtauksen käyttämällä automaattista happititrausta. Jokainen lapsi toimii omana kontrollinaan. Vauvat, jotka ovat syntyneet alle 30 raskausviikolla, yli 48 tunnin ikäisiä ja saavat lisähappea, voidaan ottaa mukaan.
Tutkimus suoritetaan Edinburghin kuninkaallisen sairaalan Simpson Center for Reproductive Healthin vastasyntyneiden osastolla.
Opiskeluaika on yhteensä 12 tuntia per vauva. Pikkulapset satunnaistetaan aloittamaan joko Masimo-oksimetrialla tai Nellcor-oksimetrialla käyttämällä IntellO2 Vapotherm -laitetta (Oxygen Assist Module, OAM). SpO2:ta (alue 90–95 %) tarkkaillaan jatkuvasti toisella pulssioksimetrianturilla, joka on liitetty sängyn vieressä olevaan moniparametrimonitoriin normaalin hoitostandardin mukaisesti.
Lisäseurantaa suoritetaan seuraavasti:
- TcPO2-valvonta
- FiO2-valvonta
- Sykemittaus (käytetään SpO2-lukemien vahvistamiseen)
- Valtimokaasunäytteiden otto (vain jos sen suorittaa suora hoitotiimi osana lapsen rutiinihoitoa; ylimääräisiä verinäytteitä ei oteta osana tutkimusta)
FiO2:ta säädetään hengitystukilaitteella, jossa on integroitu automaattinen hapensäätö, joka on asetettu ylläpitämään SpO2-tavoitealuetta 90-95%.IntelO2-laite käyttää Precision Flow -tekniikkaa (IntellO2, Vapotherm, USA). Muokatun suljetun silmukan algoritmin avulla laite käyttää MasimoSET- tai Nellcor-pulssioksimetriaa käyttäjän asettaman SpO2-arvon kohdistamiseen.
SpO2-lukemat ladataan suoraan moniparametrisesta potilasmonitorista. SpO2 mitataan Phillips MX500 -moniparametrimonitorilla (Phillips, Saksa, CE 0366).TcPO2 mitataan SenTec Digital Monitoring System -järjestelmällä, jossa on OxiVent-anturi (SenTec AG, Sveitsi, eurooppapatentti nro 1535055, CE 0120). Molempia monitoreja käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä. Transkutaaniset tiedot tallennetaan samanaikaisesti ja transkutaanisen koettimen kohtaa vaihdetaan jokaisen lapsen kohdalla 2 tunnin välein. Anturin lämpötilan ja käyttöajan säätö on suunniteltu täyttämään kaikki sovellettavat standardit, ja tätä valvontalaitetta käytetään rutiininomaisesti monissa vastasyntyneiden yksiköissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- The Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 30 raskausviikolla syntyneet vauvat
- Yli 48 tunnin ikäiset lapset
- Vauvat, jotka saavat lisähappea
- Henkilö, jolla on vanhempainvastuu, joka voi antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset epämuodostumat, jotka estäisivät SpO2:n kohdistamisen 90-95 %:iin (esim. sydänvauriot)
- Vauvan kliininen tila heikentää tarkkaa TcPO2-mittausta (esim. heikentynyt perfuusio tai inotrooppisen tai vasopressorin tuen tarve)
- Vanhempi/vanhempainvastuullinen henkilö ei voi antaa tietoista suostumusta lapsen puolesta
- Alle 22 raskausviikolla syntyneet vauvat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Servoohjaus - Masimo-oksimetritekniikka (Oxygen Assist Module, IntellO2, Vapotherm)
Automaattinen hapen ohjaus. Happisaturaatiotavoitealue asetetaan 90-95 %:iin (asetettu säilyttämään integraaliarvo 93 %) normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Automaattinen hapensäätö voidaan ohittaa säätämällä happea manuaalisesti milloin tahansa, jos se katsotaan tarpeelliseksi hapetuksen ohjauksen optimoimiseksi nykyisten kliinisten tavoitteiden mukaisesti. |
FiO2-säädöt tekee IntellO2 Oxygen Assist Module (OAM) tarkkuusvirtausta varten (IntellO2, Vapotherm, USA). Muokatun suljetun silmukan algoritmin avulla laite käyttää MasimoSET- tai Nellcor-pulssioksimetriaa käyttäjän asettaman SpO2-arvon kohdistamiseen. Hengitetyn happifraktion manuaalisia säätöjä voidaan lisäksi tehdä normaalihoidon mukaisesti. |
|
Active Comparator: Servoohjaus - Nellcor-oksimetritekniikka (Oxygen Assist Module, IntellO2, Vapotherm)
Automaattinen hapen ohjaus. Happisaturaatiotavoitealue asetetaan 90-95 %:iin (asetettu säilyttämään integraaliarvo 93 %) normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Automaattinen hapensäätö voidaan ohittaa säätämällä happea manuaalisesti milloin tahansa, jos se katsotaan tarpeelliseksi hapetuksen ohjauksen optimoimiseksi nykyisten kliinisten tavoitteiden mukaisesti. |
FiO2-säädöt tekee IntellO2 Oxygen Assist Module (OAM) tarkkuusvirtausta varten (IntellO2, Vapotherm, USA). Muokatun suljetun silmukan algoritmin avulla laite käyttää MasimoSET- tai Nellcor-pulssioksimetriaa käyttäjän asettaman SpO2-arvon kohdistamiseen. Hengitetyn happifraktion manuaalisia säätöjä voidaan lisäksi tehdä normaalihoidon mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperoksian ja hypoksian esiintyvyys kyllästymisen seurannassa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Selvittää SpO2-tavoitteen 90–95 %:n prosenttiosuus, kun imeväiset kohdistetaan SpO2-alueelle 90–95 % automaattisella (servo) ohjauslaitteella, joka käyttää kahta sisäistä oksimetrin valvontajärjestelmää (Masimo ja Nellcor).
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkutaaninen hapen vaihtelu
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Selvittääksesi prosentuaalisen ajan, joka kuluu TcPO2-alueella 50 mmHg (6,7 kPa) - 80 mmHg (10,7 kPa), kun imeväiset kohdistetaan SpO2-alueelle 90-95 % automaattisella (servo) ohjauslaitteella käyttämällä kahta sisäistä oksimetrin valvontajärjestelmää ( Masimo ja Nellcor).
|
12 tuntia
|
|
Kyllästymisen vaihtelu
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
SpO2:n (keskihajonnan avulla mitattuna) vaihtelun löytäminen, kun imeväiset kohdistetaan SpO2-alueelle 90–95 % automaattisella (servo) ohjauslaitteella, joka käyttää kahta sisäistä oksimetrin valvontajärjestelmää (Masimo ja Nellcor).
|
12 tuntia
|
|
Inspiroidun hapen vaihtelun murto-osa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
FiO2:n vaihtelun havaitseminen (mitattu keskihajonnalla), kun imeväiset kohdistetaan SpO2-alueelle 90–95 % automaattisella (servo) ohjauslaitteella, joka käyttää kahta sisäistä oksimetrin valvontajärjestelmää (Masimo ja Nellcor).
|
12 tuntia
|
|
TcPO2:n yhdistetty taajuushistogrammi
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Luodaksesi yhdistetty taajuushistogrammi prosenttiosuuksista, kun TcPO2 on alle 30 mmHg, 30–39,9 mmHg,
40-49,9 mmHg,
50-59,9 mmHg,
60-69,9 mmHg,
70-79,9 mmHg,
ja vähintään 80 mmHg imeväisille, joiden SpO2-alue on 90–95 % automaattisella (servo) ohjauslaitteella, joka käyttää kahta sisäistä oksimetrin valvontajärjestelmää (Masimo ja Nellcor).
|
12 tuntia
|
|
SpO2:n yhdistetty taajuushistogrammi
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Luodaan yhdistetty taajuushistogrammi prosentuaalisesta ajasta kussakin SpO2-pisteessä välillä 80–100 % vauvoille, joiden SpO2-alue on 90–95 % automaattisella (servo) ohjauslaitteella käyttämällä kahta sisäistä oksimetrin valvontajärjestelmää (Masimo ja Nellcor).
|
12 tuntia
|
|
FiO2:n yhdistetty taajuushistogrammi
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Luodaksesi yhdistetty taajuushistogrammi kumulatiivisesta taajuudesta FiO2:lla 0,21-0,3,
0,31-0,4,
0,41-0,5,
0,51-0,6,
0,61-0,7,
0,81-0,9
ja 0,91-1,0
imeväisille, joiden SpO2-alue on 90–95 % automaattisella (servo) ohjauslaitteella, joka käyttää kahta sisäistä oksimetrin valvontajärjestelmää (Masimo ja Nellcor).
|
12 tuntia
|
|
Tyytymättömyydet
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Selvittää desaturaatioiden esiintymistiheys vauvoilla, joiden SpO2-alue on 90–95 % automaattisella (servo) ohjauslaitteella käyttämällä kahta sisäistä oksimetrin valvontajärjestelmää (Masimo ja Nellcor).
|
12 tuntia
|
|
Tyytymättömyydet
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Selvittää desaturaatioiden kesto vauvoille, joiden SpO2-alue on 90–95 % automaattisella (servo) ohjauslaitteella käyttämällä kahta sisäistä oksimetrin valvontajärjestelmää (Masimo ja Nellcor).
|
12 tuntia
|
|
Tyytymättömyydet
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Desaturaatioiden syvyyden ja alueen (PO2:n muutos ajan funktiona) selvittäminen asetetun PO2-kynnyksen ylä- ja alapuolella vauvoille, joiden SpO2-alue on 90–95 % automaattisella (servo)ohjauslaitteella käyttämällä kahta sisäistä oksimetrin valvontajärjestelmää ( Masimo ja Nellcor).
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC20114
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .