Étude sur le ciblage de l'oxygène à servocommande (SCO2T) : Masimo contre Nellcor (SCO2T)
Étude SCO2T : Une étude croisée randomisée comparant la technologie d'oxymètre de pouls à l'aide du contrôle automatique de l'oxygène pour les nourrissons prématurés
La plupart des bébés prématurés nécessitent une oxygénothérapie. Il existe une incertitude quant aux niveaux d'oxygène les meilleurs. Les niveaux d'oxygène dans le sang sont mesurés à l'aide d'un moniteur appelé moniteur de saturation et l'oxygène que le bébé respire est ajusté pour maintenir le niveau dans une plage cible. Bien qu'il existe des preuves que des niveaux d'oxygène plus faibles peuvent être nocifs, on ne sait pas à quel point ils doivent être élevés pour un bénéfice maximal. Des niveaux très élevés sont également nocifs. Les moniteurs de saturation ne sont pas très bons pour vérifier les niveaux élevés d'oxygène. Pour cela, un autre type de moniteur, appelé moniteur transcutané, est préférable.
Le maintien des niveaux d'oxygène stables est généralement effectué par les infirmières qui ajustent les niveaux d'oxygène à la main (contrôle manuel). Il existe également des équipements disponibles qui peuvent le faire automatiquement (asservissement). On ne sait pas lequel est le meilleur.
La recherche suggère que différents dispositifs automatisés contrôlent efficacement l'oxygène, tel que mesuré par les lectures de leurs systèmes internes de surveillance de la saturation en oxygène. Par rapport aux moniteurs de saturation autonomes, il semble y avoir des variations dans les niveaux d'oxygène mesurés entre les appareils. Cela pourrait avoir des implications cliniques importantes.
Cette étude vise à montrer les différents niveaux d'oxygène atteints lorsque les bébés sont ciblés sur une plage cible définie. Les bébés de l'étude auront à la fois un moniteur de saturation et un moniteur d'oxygène transcutané. Les deux types de moniteurs sont utilisés depuis longtemps dans les unités néonatales.
Pendant une période de 12 heures, chaque bébé verra son oxygène ajusté automatiquement à l'aide de deux technologies différentes de surveillance interne de l'oxygène (6 heures respectivement). Les enquêteurs compareront la gamme des niveaux d'oxygène observés entre les deux technologies de surveillance de la saturation en oxygène.
Les enquêteurs étudieront les bébés nés à moins de 30 semaines de gestation, âgés d'au moins 2 jours, sous débit nasal élevé et nécessitant encore de l'oxygène supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Actuellement, l'oxygène est titré par rapport à la saturation (SpO2) par réglage manuel. Des systèmes automatisés ou d'asservissement ont été développés qui permettent un contrôle plus strict de la SpO2 et plus de temps passé dans la plage cible prévue. Ces systèmes sont déjà utilisés en clinique. Les systèmes automatisés produisent des fluctuations assez importantes de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) afin de maintenir la SpO2 dans la plage. Il est possible que cela se traduise par de courtes périodes de tension d'oxygène (PO2) élevée ou basse qui sont indétectables lors de la surveillance de la saturation. À ce jour, les études ont examiné les effets du ciblage manuel et automatisé (servo) de l'oxygène sur la SpO2, mais pas sur la tension transcutanée en oxygène (TcPO2).
La recherche suggère que les dispositifs de servocommande individuels contrôlent efficacement l'oxygène, tel que mesuré par les lectures obtenues à partir de leur système de surveillance interne de la SpO2. L'appareil que les chercheurs ont l'intention d'étudier est disponible avec deux systèmes de surveillance d'oxymètre différents. Par rapport à un moniteur de SpO2 autonome séparé, les appareils présentent un biais systématique dans la plage cliniquement ciblée. Par conséquent, cela pourrait permettre à des variations d'oxygénation entre les nourrissons suffisamment importantes pour influencer des résultats cliniques importants de passer inaperçues.
Il est nécessaire de déterminer les distributions SpO2 et TcPO2 obtenues associées à l'utilisation de différents systèmes de contrôle automatisés comme première étape dans la planification des futurs essais. Lorsque cela est mesuré sur un petit nombre d'heures, il n'est pas prévu que cela ait une influence sur les résultats cliniques.
Cette étude est un essai croisé prospectif, monocentrique et randomisé de deux systèmes de surveillance d'oxymètre interne différents dans un dispositif de contrôle automatisé (servo) - IntellO2 (Vapotherm, États-Unis) - délivrant un débit nasal élevé utilisant un titrage automatisé de l'oxygène. Chaque nourrisson agira comme son propre contrôle. Les nourrissons nés à moins de 30 semaines de gestation, âgés de plus de 48 heures et recevant de l'oxygène supplémentaire seront éligibles pour l'inclusion.
L'étude sera entreprise dans l'unité néonatale du Simpson Center for Reproductive Health de la Royal Infirmary of Edinburgh.
Le temps total d'étude est de 12 heures pour chaque enfant. Les nourrissons seront randomisés pour commencer l'oxymétrie Masimo ou l'oxymétrie Nellcor à l'aide du module d'assistance à l'oxygène (OAM), de l'appareil IntellO2 Vapotherm. La SpO2 (plage de 90 à 95 %) sera surveillée en continu sur une deuxième sonde d'oxymétrie de pouls connectée à un moniteur multiparamètre de chevet conformément aux normes de soins normales.
Une surveillance supplémentaire sera effectuée comme indiqué ci-dessous :
- Surveillance de la TcPO2
- Surveillance de la FiO2
- Surveillance de la fréquence cardiaque (utilisée pour valider les lectures de SpO2)
- Échantillonnage de gaz artériel (uniquement s'il est effectué par l'équipe de soins directs dans le cadre des soins de routine du nourrisson ; aucun échantillon de sang supplémentaire ne sera prélevé dans le cadre de l'étude)
La FiO2 sera ajustée par l'appareil d'assistance respiratoire qui intègre un contrôle automatisé de l'oxygène, réglé pour maintenir une plage cible de SpO2 de 90 à 95 %. L'appareil IntellO2 utilise la technologie Precision Flow (IntellO2, Vapotherm, États-Unis). Au moyen d'un algorithme en boucle fermée modifié, l'appareil utilise l'oxymétrie de pouls MasimoSET ou Nellcor pour cibler une valeur de SpO2 définie par l'utilisateur.
Les lectures de SpO2 seront téléchargées directement à partir du moniteur patient multiparamètre. La SpO2 sera mesurée à l'aide d'un moniteur multiparamètre Phillips MX500 (Phillips, Allemagne, CE 0366). La TcPO2 sera mesurée à l'aide d'un système de surveillance numérique SenTec avec capteur OxiVent (SenTec AG, Suisse, brevet européen n° 1535055, CE 0120). Les deux moniteurs sont couramment utilisés dans la pratique clinique. Les données transcutanées seront enregistrées simultanément et le site de la sonde transcutanée sera tourné sur chaque nourrisson toutes les 2 heures. Le contrôle de la température du capteur et la durée d'application sont conçus pour répondre à toutes les normes applicables et ce dispositif de surveillance est utilisé régulièrement dans de nombreuses unités néonatales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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City Of Edinburgh
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Edinburgh, City Of Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- The Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Edinburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à moins de 30 semaines de gestation
- Nourrissons de plus de 48 heures
- Nourrissons qui reçoivent de l'oxygène supplémentaire
- Personne exerçant l'autorité parentale capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales qui empêcheraient de cibler la SpO2 à 90-95 % (par ex. anomalies cardiaques)
- L'état clinique d'un nourrisson compromettrait la mesure précise de la TcPO2 (par ex. altération de la perfusion ou nécessité d'un soutien inotrope ou vasopresseur)
- Parent/personne exerçant la responsabilité parentale incapable de donner un consentement éclairé au nom du nourrisson
- Nourrissons nés à moins de 22 semaines de gestation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Servocommande - Technologie d'oxymétrie Masimo (Oxygen Assist Module, IntellO2, Vapotherm)
Contrôle automatisé de l'oxygène. La plage cible de saturation en oxygène sera fixée à 90-95 % (fixée pour maintenir une valeur intégrale de 93 %) conformément à la pratique clinique standard. Le contrôle automatisé de l'oxygène peut être remplacé par un réglage manuel de l'oxygène à tout moment si cela est jugé nécessaire pour optimiser le contrôle de l'oxygénation en fonction des objectifs cliniques actuels. |
Les ajustements de FiO2 seront effectués par le module d'assistance à l'oxygène IntellO2 (OAM) pour Precision Flow (IntellO2, Vapotherm, États-Unis). Au moyen d'un algorithme en boucle fermée modifié, l'appareil utilise l'oxymétrie de pouls MasimoSET ou Nellcor pour cibler une valeur de SpO2 définie par l'utilisateur. Des ajustements manuels de la fraction d'oxygène inspirée peuvent en outre être effectués conformément aux soins standard. |
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Comparateur actif: Servocommande - Technologie d'oxymétrie Nellcor (Oxygen Assist Module, IntellO2, Vapotherm)
Contrôle automatisé de l'oxygène. La plage cible de saturation en oxygène sera fixée à 90-95 % (fixée pour maintenir une valeur intégrale de 93 %) conformément à la pratique clinique standard. Le contrôle automatisé de l'oxygène peut être remplacé par un réglage manuel de l'oxygène à tout moment si cela est jugé nécessaire pour optimiser le contrôle de l'oxygénation en fonction des objectifs cliniques actuels. |
Les ajustements de FiO2 seront effectués par le module d'assistance à l'oxygène IntellO2 (OAM) pour Precision Flow (IntellO2, Vapotherm, États-Unis). Au moyen d'un algorithme en boucle fermée modifié, l'appareil utilise l'oxymétrie de pouls MasimoSET ou Nellcor pour cibler une valeur de SpO2 définie par l'utilisateur. Des ajustements manuels de la fraction d'oxygène inspirée peuvent en outre être effectués conformément aux soins standard. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hyperoxie et de l'hypoxie sur la surveillance de la saturation
Délai: 12 heures
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Découvrir le pourcentage de temps passé dans la plage de SpO2 cible de 90 à 95 % lorsque les nourrissons sont ciblés sur une plage de SpO2 de 90 à 95 % avec un dispositif de contrôle automatisé (servo) utilisant deux systèmes de surveillance d'oxymètre interne (Masimo et Nellcor).
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité transcutanée de l'oxygène
Délai: 12 heures
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Découvrir le pourcentage de temps passé dans une plage de TcPO2 de 50 mmHg (6,7 kPa) à 80 mmHg (10,7 kPa) lorsque les nourrissons sont ciblés sur une plage de SpO2 de 90 à 95 % avec un dispositif de contrôle automatisé (servo) utilisant deux systèmes de surveillance d'oxymètre interne ( Masimo et Nellcor).
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12 heures
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Variabilité de saturation
Délai: 12 heures
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Découvrir la variabilité de la SpO2 (mesurée par l'écart type) lorsque les nourrissons sont ciblés sur une plage de SpO2 de 90 à 95 % avec un dispositif de contrôle automatisé (servo) utilisant deux systèmes de surveillance d'oxymètre interne (Masimo et Nellcor).
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12 heures
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Fraction de variabilité de l'oxygène inspiré
Délai: 12 heures
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Découvrir la variabilité de la FiO2 (mesurée par l'écart type) lorsque les nourrissons sont ciblés sur une plage de SpO2 de 90 à 95 % avec un dispositif de contrôle automatisé (servo) utilisant deux systèmes de surveillance d'oxymètre interne (Masimo et Nellcor).
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12 heures
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Histogramme de fréquence groupée de TcPO2
Délai: 12 heures
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Pour générer un histogramme de fréquence regroupé du pourcentage de temps à une TcPO2 inférieure à 30 mmHg, 30-39,9 mmHg,
40-49.9mmHg,
50-59.9mmHg,
60-69.9mmHg,
70-79.9mmHg,
et 80 mmHg et plus pour les nourrissons ciblés sur une plage de SpO2 de 90 à 95 % avec un dispositif de contrôle automatisé (servo) utilisant deux systèmes de surveillance d'oxymètre interne (Masimo et Nellcor).
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12 heures
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Histogramme de fréquence groupée de SpO2
Délai: 12 heures
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Générer un histogramme de fréquence regroupé du temps en pourcentage à chaque point de SpO2 entre 80 et 100 % pour les nourrissons ciblés sur une plage de SpO2 de 90 à 95 % avec un dispositif de contrôle automatisé (servo) utilisant deux systèmes de surveillance d'oxymètre interne (Masimo et Nellcor).
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12 heures
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Histogramme de fréquence groupée de FiO2
Délai: 12 heures
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Pour générer un histogramme de fréquence groupée de la fréquence cumulée à une FiO2 de 0,21-0,3,
0,31-0,4,
0,41-0,5,
0,51-0,6,
0,61-0,7,
0,81-0,9
et 0,91-1,0
pour les nourrissons ciblés sur une plage de SpO2 de 90 à 95 % avec un dispositif de contrôle automatisé (servo) utilisant deux systèmes de surveillance d'oxymètre interne (Masimo et Nellcor).
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12 heures
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Désaturations
Délai: 12 heures
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Découvrir la fréquence des désaturations pour les nourrissons ciblés sur une plage de SpO2 de 90 à 95 % avec un dispositif de contrôle automatisé (servo) utilisant deux systèmes de surveillance d'oxymètre interne (Masimo et Nellcor).
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12 heures
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Désaturations
Délai: 12 heures
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Découvrir la durée des désaturations pour les nourrissons ciblés sur une plage de SpO2 de 90 à 95 % avec un dispositif de contrôle automatisé (servo) utilisant deux systèmes de surveillance d'oxymètre interne (Masimo et Nellcor).
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12 heures
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Désaturations
Délai: 12 heures
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Découvrir la profondeur des désaturations et la zone (changement de PO2 en fonction du temps) au-dessus et au-dessous du seuil de PO2 défini pour les nourrissons ciblés sur une plage de SpO2 de 90 à 95 % avec un dispositif de contrôle automatisé (servo) utilisant deux systèmes de surveillance d'oxymètre interne ( Masimo et Nellcor).
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC20114
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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