Estudo de direcionamento de oxigênio controlado por servo (SCO2T): Masimo vs. Nellcor (SCO2T)
Estudo SCO2T: um estudo cruzado randomizado comparando a tecnologia do oxímetro de pulso usando o controle automático de oxigênio para bebês prematuros
A maioria dos bebês prematuros requer oxigenoterapia. Há incerteza sobre quais níveis de oxigênio são os melhores. Os níveis de oxigênio no sangue são medidos usando um monitor chamado monitor de saturação e o oxigênio que o bebê respira é ajustado para manter o nível em uma faixa-alvo. Embora haja evidências de que níveis mais baixos de oxigênio podem ser prejudiciais, não se sabe o quão alto eles precisam ser para o benefício máximo. Níveis muito altos também são prejudiciais. Monitores de saturação não são muito bons para verificar altos níveis de oxigênio. Para isso, um tipo diferente de monitor, chamado monitor transcutâneo, é melhor.
Manter os níveis de oxigênio estáveis geralmente é feito por enfermeiras ajustando os níveis de oxigênio manualmente (controle manual). Também existem equipamentos disponíveis que podem fazer isso automaticamente (controle de servo). Não se sabe qual é o melhor.
A pesquisa sugere que diferentes dispositivos automatizados controlam o oxigênio de forma eficaz, conforme medido pelas leituras de seus sistemas internos de monitoramento de saturação de oxigênio. Quando comparado a monitores de saturação independentes, parece haver variações nos níveis de oxigênio medidos entre os dispositivos. Isso pode ter implicações clínicas importantes.
Este estudo tem como objetivo mostrar os diferentes níveis de oxigênio alcançados quando os bebês são direcionados para uma faixa-alvo definida. Os bebês do estudo terão um monitor de saturação e um monitor transcutâneo de oxigênio ao mesmo tempo. Ambos os tipos de monitores têm sido usados por muito tempo em unidades neonatais.
Por um período de 12 horas, cada bebê terá seu oxigênio ajustado automaticamente usando duas diferentes tecnologias internas de monitoramento de oxigênio (6 horas respectivamente). Os investigadores irão comparar a faixa de níveis de oxigênio que são vistos entre as duas tecnologias de monitoramento de saturação de oxigênio.
Os pesquisadores estudarão bebês nascidos com menos de 30 semanas de gestação, com pelo menos 2 dias de idade, com alto fluxo nasal e que ainda precisam de oxigênio adicionado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, o oxigênio é titulado contra a saturação (SpO2) por ajuste manual. Foram desenvolvidos sistemas automatizados ou de servocontrole que resultam em um controle mais rígido de SpO2 e mais tempo gasto na faixa alvo pretendida. Esses sistemas já estão em uso clínico. Os sistemas automatizados produzem grandes flutuações na fração inspirada de oxigênio (FiO2) para manter o SpO2 dentro da faixa. É possível que isso resulte em curtos períodos de alta ou baixa tensão de oxigênio (PO2) indetectáveis pelo monitoramento da saturação. Os estudos até o momento examinaram os efeitos do direcionamento de oxigênio manual e automático (servo) na SpO2, mas não na tensão transcutânea de oxigênio (TcPO2).
A pesquisa sugere que os dispositivos individuais de controle de servo controlam o oxigênio de forma eficaz, conforme medido pelas leituras obtidas de seu sistema interno de monitoramento de SpO2. O dispositivo que os investigadores pretendem estudar está disponível com dois sistemas diferentes de monitoramento de oxímetro. Quando comparados a um monitor independente de SpO2 separado, os dispositivos têm um viés sistemático na faixa alvo clinicamente. Consequentemente, isso poderia permitir que variações entre bebês na oxigenação grandes o suficiente para influenciar resultados clínicos importantes passassem despercebidas.
É necessário determinar as distribuições alcançadas de SpO2 e TcPO2 associadas ao uso de diferentes sistemas de controle automatizado como primeiro passo no planejamento de testes futuros. Quando isso é medido em um pequeno número de horas, não se prevê que isso tenha influência no resultado clínico.
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, cruzado de centro único de dois sistemas diferentes de monitoramento de oxímetro interno em um dispositivo de controle automatizado (servo) - IntellO2 (Vapotherm, EUA) - fornecendo alto fluxo nasal empregando titulação automatizada de oxigênio. Cada bebê atuará como seu próprio controle. Bebês nascidos com menos de 30 semanas de gestação, mais de 48 horas de idade e recebendo oxigênio suplementar serão elegíveis para inclusão.
O estudo será realizado na Unidade Neonatal do Simpson Center for Reproductive Health no Royal Infirmary of Edinburgh.
O tempo total de estudo é de 12 horas para cada criança. Os bebês serão randomizados para iniciar a oximetria Masimo ou a oximetria Nellcor usando o Oxygen Assist Module (OAM), dispositivo IntellO2 Vapotherm. A SpO2 (intervalo de 90-95%) será monitorada continuamente em uma segunda sonda de oximetria de pulso conectada a um monitor multiparâmetro de beira de leito conforme o padrão normal de atendimento.
Monitoramento adicional será realizado conforme mostrado abaixo:
- Monitoramento de TcPO2
- Monitoramento de FiO2
- Monitoramento da frequência cardíaca (usado para validar as leituras de SpO2)
- Amostragem de gases arteriais (somente se realizada pela equipe de atendimento direto como parte dos cuidados de rotina do bebê; nenhuma amostra de sangue extra será coletada como parte do estudo)
A FiO2 será ajustada pelo dispositivo de suporte respiratório que possui controle de oxigênio automatizado integrado, definido para manter uma faixa alvo de SpO2 de 90-95%. O dispositivo IntellO2 usa a tecnologia Precision Flow (IntellO2, Vapotherm, EUA). Por meio de um algoritmo de circuito fechado modificado, o dispositivo usa a oximetria de pulso MasimoSET ou Nellcor para atingir um valor de SpO2 definido pelo usuário.
As leituras de SpO2 serão baixadas diretamente do monitor multiparamétrico do paciente. O SpO2 será medido usando um monitor multiparamétrico Phillips MX500 (Phillips, Alemanha, CE 0366). O TcPO2 será medido usando um Sistema de Monitoramento Digital SenTec com sensor OxiVent (SenTec AG, Suíça, patente europeia nº 1535055, CE 0120). Ambos os monitores são usados rotineiramente na prática clínica. Os dados transcutâneos serão registrados simultaneamente e o local da sonda transcutânea será girado em cada criança a cada 2 horas. O controle da temperatura do sensor e a duração da aplicação são projetados para atender a todos os padrões aplicáveis e este dispositivo de monitoramento é usado rotineiramente em muitas unidades neonatais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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City Of Edinburgh
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Edinburgh, City Of Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- The Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Edinburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos com menos de 30 semanas de gestação
- Lactentes com mais de 48 horas de idade
- Lactentes que estão recebendo oxigênio suplementar
- Pessoa com responsabilidade parental capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas que impediriam a meta de SpO2 para 90-95% (por exemplo, defeitos cardíacos)
- A condição clínica de uma criança prejudicaria a medição precisa de TcPO2 (por exemplo, perfusão prejudicada ou necessidade de suporte inotrópico ou vasopressor)
- Pai/pessoa com responsabilidade parental incapaz de dar consentimento informado em nome da criança
- Bebês nascidos com menos de 22 semanas de gestação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controle de servo - Tecnologia de oximetria Masimo (módulo de assistência de oxigênio, IntellO2, Vapotherm)
Controle automatizado de oxigênio. A faixa alvo de saturação de oxigênio será definida para 90-95% (definida para manter um valor integral de 93%) de acordo com a prática clínica padrão. O controle automatizado de oxigênio pode ser substituído pelo ajuste manual de oxigênio a qualquer momento, se isso for considerado necessário para otimizar o controle da oxigenação de acordo com as metas clínicas atuais. |
Os ajustes de FiO2 serão feitos pelo IntellO2 Oxygen Assist Module (OAM) para Precision Flow (IntellO2, Vapotherm, EUA). Por meio de um algoritmo de circuito fechado modificado, o dispositivo usa a oximetria de pulso MasimoSET ou Nellcor para atingir um valor de SpO2 definido pelo usuário. Ajustes manuais da fração inspirada de oxigênio também podem ser feitos de acordo com o tratamento padrão. |
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Comparador Ativo: Controle servo - tecnologia de oximetria Nellcor (módulo auxiliar de oxigênio, IntellO2, Vapotherm)
Controle automatizado de oxigênio. A faixa alvo de saturação de oxigênio será definida para 90-95% (definida para manter um valor integral de 93%) de acordo com a prática clínica padrão. O controle automatizado de oxigênio pode ser substituído pelo ajuste manual de oxigênio a qualquer momento, se isso for considerado necessário para otimizar o controle da oxigenação de acordo com as metas clínicas atuais. |
Os ajustes de FiO2 serão feitos pelo IntellO2 Oxygen Assist Module (OAM) para Precision Flow (IntellO2, Vapotherm, EUA). Por meio de um algoritmo de circuito fechado modificado, o dispositivo usa a oximetria de pulso MasimoSET ou Nellcor para atingir um valor de SpO2 definido pelo usuário. Ajustes manuais da fração inspirada de oxigênio também podem ser feitos de acordo com o tratamento padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hiperóxia e hipóxia no monitoramento da saturação
Prazo: 12 horas
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Descobrir a porcentagem de tempo gasto dentro da faixa alvo de SpO2 de 90-95% quando os bebês são direcionados para uma faixa de SpO2 de 90-95% com um dispositivo de controle automatizado (servo) usando dois sistemas internos de monitoramento de oxímetro (Masimo e Nellcor).
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade transcutânea de oxigênio
Prazo: 12 horas
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Para descobrir a porcentagem de tempo gasto dentro de uma faixa de TcPO2 de 50mmHg (6,7kPa) - 80mmHg (10,7kPa) quando os bebês são direcionados para uma faixa de SpO2 de 90-95% com um dispositivo de controle automatizado (servo) usando dois sistemas internos de monitoramento de oxímetro ( Masimo e Nellcor).
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12 horas
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Variabilidade de saturação
Prazo: 12 horas
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Descobrir a variabilidade na SpO2 (medida pelo desvio padrão) quando os bebês são direcionados para uma faixa de SpO2 de 90-95% com um dispositivo de controle automatizado (servo) usando dois sistemas internos de monitoramento de oxímetro (Masimo e Nellcor).
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12 horas
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Fração da variabilidade do oxigênio inspirado
Prazo: 12 horas
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Descobrir a variabilidade na FiO2 (medida pelo desvio padrão) quando os bebês são direcionados para uma faixa de SpO2 de 90-95% com um dispositivo de controle automatizado (servo) usando dois sistemas internos de monitoramento de oxímetro (Masimo e Nellcor).
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12 horas
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Histograma de frequência agrupada de TcPO2
Prazo: 12 horas
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Para gerar um histograma de frequência agrupada de porcentagem de tempo em um TcPO2 abaixo de 30 mmHg, 30-39,9 mmHg,
40-49,9 mmHg,
50-59,9 mmHg,
60-69,9 mmHg,
70-79,9 mmHg,
e 80 mmHg e acima para bebês direcionados a uma faixa de SpO2 de 90-95% com um dispositivo de controle automatizado (servo) usando dois sistemas internos de monitoramento de oxímetro (Masimo e Nellcor).
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12 horas
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Histograma de frequência agrupada de SpO2
Prazo: 12 horas
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Gerar um histograma de frequência combinada de porcentagem de tempo em cada ponto de SpO2 entre 80 - 100% para bebês direcionados a uma faixa de SpO2 de 90-95% com um dispositivo de controle automatizado (servo) usando dois sistemas internos de monitoramento de oxímetro (Masimo e Nellcor).
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12 horas
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Histograma de frequência agrupada de FiO2
Prazo: 12 horas
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Para gerar um histograma de frequência combinada da frequência cumulativa em uma FiO2 de 0,21-0,3,
0,31-0,4,
0,41-0,5,
0,51-0,6,
0,61-0,7,
0,81-0,9
e 0,91-1,0
para bebês direcionados a uma faixa de SpO2 de 90-95% com um dispositivo de controle automatizado (servo) usando dois sistemas internos de monitoramento de oxímetro (Masimo e Nellcor).
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12 horas
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Dessaturações
Prazo: 12 horas
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Descobrir a frequência de dessaturações para bebês direcionados a uma faixa de SpO2 de 90-95% com um dispositivo de controle automatizado (servo) usando dois sistemas internos de monitoramento de oxímetro (Masimo e Nellcor).
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12 horas
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Dessaturações
Prazo: 12 horas
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Descobrir a duração das dessaturações para bebês direcionados a uma faixa de SpO2 de 90-95% com um dispositivo de controle automatizado (servo) usando dois sistemas internos de monitoramento de oxímetro (Masimo e Nellcor).
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12 horas
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Dessaturações
Prazo: 12 horas
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Para descobrir a profundidade das dessaturações e a área (mudança em PO2 versus tempo) acima e abaixo do limiar de PO2 definido para bebês direcionados a uma faixa de SpO2 de 90-95% com um dispositivo de controle automatizado (servo) usando dois sistemas internos de monitoramento de oxímetro ( Masimo e Nellcor).
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC20114
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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