Studie servořízeného cílení na kyslík (SCO2T): Masimo vs. Nellcor (SCO2T)

V současné době je kyslík titrován proti saturaci (SpO2) ručním nastavením. Byly vyvinuty automatické nebo servořídicí systémy, které vedou k přesnější kontrole SpO2 a delšímu času strávenému v zamýšleném cílovém rozsahu. Tyto systémy jsou již v klinické praxi. Automatizované systémy produkují poměrně velké výkyvy frakce vdechovaného kyslíku (FiO2), aby udržely SpO2 v dosahu. Je možné, že to může vést ke krátkým obdobím vysokého nebo nízkého napětí kyslíku (PO2), které nelze detekovat pomocí monitorování saturace. Dosavadní studie zkoumaly účinky manuálního a automatického (servo) cílení kyslíku na SpO2, ale ne na transkutánní kyslíkovou tenzi (TcPO2).

Výzkum naznačuje, že jednotlivá řídicí zařízení servořízení účinně regulují kyslík, jak je měřeno na základě údajů získaných z jejich interního monitorovacího systému SpO2. Zařízení, které vyšetřovatelé hodlají studovat, je k dispozici se dvěma různými monitorovacími systémy oxymetru. Ve srovnání se samostatným volně stojícím monitorem SpO2 mají zařízení systematické zkreslení v klinicky cíleném rozsahu. V důsledku toho by to mohlo umožnit, aby rozdíly mezi kojenci v okysličení byly dostatečně velké na to, aby ovlivnily důležitý klinický výsledek, aby zůstaly nepoznané.

Jako první krok při plánování budoucích zkoušek je potřeba určit dosažené distribuce SpO2 a TcPO2 spojené s použitím různých automatizovaných řídicích systémů. Když se to měří během malého počtu hodin, nepředpokládá se, že by to mělo vliv na klinický výsledek.

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná zkřížená studie dvou různých interních oxymetrických monitorovacích systémů v automatizovaném (servo) řídicím zařízení – IntellO2 (Vapotherm, USA) – dodávajícím vysoký průtok nosem pomocí automatické titrace kyslíku. Každé dítě bude fungovat jako jeho vlastní kontrola. Děti narozené v méně než 30. týdnu těhotenství, starší než 48 hodin a dostávající doplňkový kyslík budou způsobilé pro zařazení.

Studie bude provedena na novorozenecké jednotce v Simpsonově centru pro reprodukční zdraví v Royal Infirmary v Edinburghu.

Celková doba studia je 12 hodin pro každé dítě. Kojenci budou náhodně vybráni tak, aby zahájili buď oxymetrii Masimo, nebo oxymetrii Nellcor s použitím Oxygen Assist Module (OAM), zařízení IntellO2 Vapotherm. SpO2 (rozsah 90-95 %) bude nepřetržitě monitorován pomocí druhé pulzní oxymetrické sondy připojené k lůžkovému multiparametrovému monitoru podle běžné standardní péče.

Dodatečné monitorování bude provedeno, jak je uvedeno níže:

1. Monitorování TcPO2
2. Monitorování FiO2
3. Monitorování srdeční frekvence (používá se k ověření hodnot SpO2)
4. Odběr vzorků arteriálních plynů (pouze pokud je provádí tým přímé péče jako součást běžné péče o kojence; v rámci studie nebudou odebírány žádné další vzorky krve)

FiO2 bude upraveno zařízením na podporu dýchání, které má integrovanou automatickou kontrolu kyslíku, nastavenou tak, aby udrželo cílové rozmezí SpO2 90-95 %. Zařízení IntellO2 využívá technologii Precision Flow (IntellO2, Vapotherm, USA). Pomocí modifikovaného algoritmu s uzavřenou smyčkou zařízení využívá pulzní oxymetrii MasimoSET nebo Nellcor k cílení na uživatelem nastavenou hodnotu SpO2.

Hodnoty SpO2 budou staženy přímo z multiparametrového pacientského monitoru. SpO2 bude měřeno pomocí multiparametrového monitoru Phillips MX500 (Phillips, Německo, CE 0366). TcPO2 bude měřeno pomocí digitálního monitorovacího systému SenTec se senzorem OxiVent (SenTec AG, Švýcarsko, evropský patent č. 1535055, CE 0120). Oba monitory se v klinické praxi běžně používají. Transkutánní data budou zaznamenávána současně a místo transkutánní sondy se bude u každého kojence střídat každé 2 hodiny. Řízení teploty senzoru a doba aplikace jsou navrženy tak, aby splňovaly všechny platné normy a toto monitorovací zařízení se běžně používá na mnoha novorozeneckých jednotkách.