サーボ制御酸素ターゲティング (SCO2T) 研究: Masimo vs. Nellcor (SCO2T)

現在、酸素は手動調整によって飽和度 (SpO2) に対して滴定されています。 自動またはサーボ制御システムが開発されており、SpO2 をより厳密に制御し、意図した目標範囲内により多くの時間を費やすことができます。 これらのシステムは、すでに臨床で使用されています。 自動化されたシステムは、SpO2 を範囲内に保つために、吸気酸素 (FiO2) の割合に非常に大きな変動をもたらします。 これにより、飽和モニタリングでは検出できない高酸素圧または低酸素圧 (PO2) が短時間発生する可能性があります。 これまでの研究では、SpO2 に対する手動および自動 (サーボ) 酸素ターゲティングの効果が調べられましたが、経皮的酸素分圧 (TcPO2) に対する効果は調べられていません。

調査によると、個々のサーボ制御デバイスは、内部の SpO2 モニタリング システムから取得した読み取り値によって測定されるように、酸素を効果的に制御していることが示唆されています。 研究者が研究しようとしているデバイスは、2 つの異なる酸素濃度計監視システムで利用できます。 別の自立式 SpO2 モニターと比較すると、デバイスには臨床的に対象となる範囲に系統的な偏りがあります。 その結果、これにより、重要な臨床結果に影響を与えるのに十分な大きさの酸素化の乳児間の変動が認識されなくなる可能性があります。

将来の試験を計画する最初のステップとして、さまざまな自動制御システムの使用に関連する達成された SpO2 および TcPO2 分布を決定する必要があります。 これがわずかな時間で測定される場合、これが臨床転帰に影響を与えるとは予想されません。

この研究は、自動化された（サーボ）制御装置であるIntelO2（Vapotherm、USA）の2つの異なる内部酸素濃度計モニタリングシステムの前向き、単一施設、無作為化クロスオーバー試験であり、自動酸素滴定を使用して鼻の高流量を提供します。 各乳児は自分のコントロールとして行動します。 妊娠 30 週未満で生後 48 時間以上で、酸素補給を受けている乳児は対象となります。

この研究は、エジンバラ王立診療所のシンプソン生殖医療センターの新生児部門で行われます。

合計学習時間は、幼児 1 人につき 12 時間です。 幼児は無作為に割り付けられ、マシモ オキシメトリーまたはネルコア オキシメトリーのいずれかを、酸素アシスト モジュール (OAM)、IntelO2 Vapotherm デバイスを使用して開始します。 SpO2（範囲90〜95％）は、通常の標準治療に従って、ベッドサイドのマルチパラメータモニターに接続された2番目のパルスオキシメトリープローブで継続的に監視されます。

以下に示すように、追加の監視が実行されます。

1. TcPO2モニタリング
2. FiO2 モニタリング
3. 心拍数モニタリング (SpO2 測定値の検証に使用)
4. 動脈ガスサンプリング（乳児の日常ケアの一環として直接ケアチームによって実施された場合のみ。研究の一環として追加の血液サンプルは採取されません）

FiO2 は、SpO2 の目標範囲を 90 ～ 95% に維持するように設定された、自動酸素制御を統合した呼吸補助装置によって調整されます。IntellO2 デバイスは、Precision Flow テクノロジー (IntellO2、Vapotherm、USA) を使用します。 修正された閉ループ アルゴリズムにより、デバイスは MasimoSET または Nellcor パルスオキシメトリを使用して、ユーザー設定の SpO2 値を目標にします。

SpO2 測定値は、マルチパラメータ患者モニターから直接ダウンロードされます。 SpO2 は、フィリップス MX500 マルチパラメータ モニター (フィリップス、ドイツ、CE 0366) を使用して測定されます。TcPO2 は、OxiVent センサーを備えた SenTec デジタル監視システム (SenTec AG、スイス、欧州特許番号 1535055、CE 0120) を使用して測定されます。 どちらのモニターも臨床現場で日常的に使用されています。 経皮データは同時に記録され、経皮プローブの部位は各乳児で2時間ごとに回転します。 センサーの温度と適用期間の制御は、適用されるすべての基準を満たすように設計されており、この監視装置は多くの新生児ユニットで日常的に使用されています。