Исследование сервоуправляемой концентрации кислорода (SCO2T): Masimo vs. Nellcor (SCO2T)

В настоящее время кислород титруется против насыщения (SpO2) путем ручной настройки. Были разработаны автоматизированные системы или системы сервоуправления, обеспечивающие более жесткий контроль SpO2 и большее время пребывания в заданном целевом диапазоне. Эти системы уже используются в клинической практике. Автоматизированные системы производят довольно большие колебания доли кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2), чтобы поддерживать SpO2 в пределах допустимого диапазона. Вполне возможно, что это может привести к коротким периодам высокого или низкого напряжения кислорода (PO2), которые невозможно обнаружить с помощью мониторинга насыщения. В исследованиях, проведенных на сегодняшний день, изучалось влияние ручного и автоматизированного (серво) наведения кислорода на SpO2, но не на чрескожное напряжение кислорода (TcPO2).

Исследования показывают, что отдельные устройства сервоуправления эффективно контролируют кислород, что измеряется показаниями, полученными от их внутренней системы мониторинга SpO2. Устройство, которое исследователи намереваются изучить, доступно с двумя различными системами мониторинга пульсоксиметра. По сравнению с отдельно стоящим монитором SpO2 устройства имеют систематическую погрешность в клинически целевом диапазоне. Следовательно, это может привести к тому, что различия в оксигенации между младенцами будут достаточно большими, чтобы повлиять на важный клинический исход и остаться незамеченными.

Необходимо определить достигнутые распределения SpO2 и TcPO2, связанные с использованием различных автоматизированных систем управления, в качестве первого шага при планировании будущих испытаний. Когда это измеряется в течение небольшого количества часов, не ожидается, что это повлияет на клинический результат.

Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое рандомизированное перекрестное испытание двух различных внутренних систем мониторинга оксиметра в автоматизированном (серво) управляющем устройстве — IntelllO2 (Vapotherm, США), обеспечивающем назальный высокий поток с использованием автоматического титрования кислорода. Каждый младенец будет действовать как собственный контроль. Младенцы, родившиеся на сроке гестации менее 30 недель, в возрасте старше 48 часов и получающие дополнительный кислород, будут иметь право на включение.

Исследование будет проводиться в неонатальном отделении Центра репродуктивного здоровья Симпсона в Королевском лазарете Эдинбурга.

Общее время обучения составляет 12 часов на каждого младенца. Младенцы будут рандомизированы для начала оксиметрии Masimo или оксиметрии Nellcor с использованием модуля поддержки кислорода (OAM), устройства IntellO2 Vapotherm. SpO2 (диапазон 90-95%) будет непрерывно контролироваться вторым пульсоксиметрическим датчиком, подключенным к прикроватному многопараметрическому монитору в соответствии с обычными стандартами медицинской помощи.

Дополнительный мониторинг будет осуществляться, как показано ниже:

1. Мониторинг TcPO2
2. Мониторинг FiO2
3. Мониторинг сердечного ритма (используется для проверки показаний SpO2)
4. Забор артериального газа (только если он проводится бригадой непосредственной помощи в рамках обычного ухода за младенцем; в рамках исследования дополнительные образцы крови не берутся)

FiO2 будет регулироваться устройством поддержки дыхания со встроенным автоматическим контролем кислорода, настроенным на поддержание целевого диапазона SpO2 на уровне 90–95%. В устройстве IntellO2 используется технология Precision Flow (IntellO2, Vapotherm, США). С помощью модифицированного алгоритма с обратной связью устройство использует пульсоксиметрию MasimoSET или Nellcor для определения заданного пользователем значения SpO2.

Показания SpO2 будут загружены непосредственно с многопараметрического монитора пациента. SpO2 будет измеряться с помощью многопараметрического монитора Phillips MX500 (Phillips, Германия, CE 0366). TcPO2 будет измеряться с помощью цифровой системы мониторинга SenTec с датчиком OxiVent (SenTec AG, Швейцария, европейский патент № 1535055, CE 0120). Оба монитора регулярно используются в клинической практике. Чрескожные данные будут записываться одновременно, и место чрескожного зонда будет меняться на каждом младенце каждые 2 часа. Контроль температуры датчика и продолжительности применения разработан в соответствии со всеми применимыми стандартами, и это устройство мониторинга регулярно используется во многих неонатальных отделениях.