Servokontrollert oksygenmålretting (SCO2T) Studie: Masimo vs. Nellcor (SCO2T)
SCO2T-studie: En randomisert crossover-studie som sammenligner pulsoksymeterteknologi ved bruk av automatisk oksygenkontroll for premature spedbarn
De fleste premature babyer trenger oksygenbehandling. Det er usikkerhet om hvilke oksygennivåer som er best. Oksygennivået i blodet måles ved hjelp av en monitor kalt en metningsmonitor, og oksygenet babyen puster inn justeres for å holde nivået innenfor et målområde. Selv om det er bevis på at lavere oksygennivåer kan være skadelige, er det ikke kjent hvor høye de må være for maksimal nytte. Svært høye nivåer er også skadelige. Metningsmonitorer er ikke særlig gode for å sjekke for høye oksygennivåer. For dette er en annen type monitor, kalt en transkutan monitor, bedre.
Å holde oksygennivået stabilt gjøres vanligvis ved at sykepleiere justerer oksygennivåene for hånd (manuell kontroll). Det finnes også utstyr tilgjengelig som kan gjøre dette automatisk (servostyring). Det er ikke kjent hvilken som er best.
Forskning tyder på at forskjellige automatiserte enheter kontrollerer oksygen effektivt målt ved avlesninger fra deres interne overvåkingssystem for oksygenmetning. Sammenlignet med frittstående metningsmonitorer ser det ut til å være variasjoner i målte oksygennivåer mellom enheter. Dette kan ha viktige kliniske implikasjoner.
Denne studien tar sikte på å vise de forskjellige oppnådde oksygennivåene når babyer er målrettet mot et fastsatt målområde. Babyer i studien vil ha både en metningsmonitor og en transkutan oksygenmonitor samtidig. Begge typer monitorer har vært i langvarig bruk på neonatale enheter.
I en periode på 12 timer vil hver baby få oksygen justert automatisk ved hjelp av to forskjellige interne oksygenovervåkingsteknologier (henholdsvis 6 timer). Etterforskerne vil sammenligne rekkevidden av oksygennivåer som sees mellom de to overvåkingsteknologiene for oksygenmetning.
Etterforskerne vil studere babyer født under 30 ukers svangerskap, som er minst 2 dager gamle, med høy nesestrøm og fortsatt trenger tilsatt oksygen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
For tiden titreres oksygen mot metning (SpO2) ved manuell justering. Det er utviklet automatiserte eller servokontrollsystemer som resulterer i tettere kontroll av SpO2 og mer tid brukt i det tiltenkte målområdet. Disse systemene er allerede i klinisk bruk. Automatiserte systemer produserer ganske store svingninger i brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2) for å holde SpO2 innenfor rekkevidde. Det er mulig at dette kan resultere i korte perioder med høy eller lav oksygenspenning (PO2) som ikke kan påvises ved bruk av metningsovervåking. Studier til dags dato har undersøkt effekten av manuell og automatisert (servo) oksygenmålretting på SpO2, men ikke på transkutan oksygenspenning (TcPO2).
Forskning tyder på at individuelle servokontrollenheter kontrollerer oksygen effektivt målt ved avlesningene fra deres interne SpO2-overvåkingssystem. Enheten etterforskerne har til hensikt å studere er tilgjengelig med to forskjellige oksymeterovervåkingssystemer. Sammenlignet med en separat frittstående SpO2-monitor har enhetene en systematisk skjevhet i det klinisk målrettede området. Følgelig kan dette tillate variasjoner mellom spedbarn i oksygenering som er store nok til å påvirke viktige kliniske resultater til å bli ukjent.
Det er behov for å bestemme oppnådde SpO2- og TcPO2-fordelinger knyttet til bruken av forskjellige automatiserte kontrollsystemer som et første trinn i planleggingen av fremtidige forsøk. Når dette måles over et lite antall timer, er det ikke forventet at dette vil ha innflytelse på klinisk utfall.
Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert crossover-forsøk av to forskjellige interne oksymeterovervåkingssystemer i en automatisert (servo) kontrollenhet - IntellO2 (Vapotherm, USA) - som leverer nasal høystrøm ved bruk av automatisert oksygentitrering. Hvert spedbarn vil fungere som sin egen kontroll. Spedbarn født under 30 ukers svangerskap, eldre enn 48 timer og som får ekstra oksygen vil være kvalifisert for inkludering.
Studien vil bli utført i Neonatal Unit ved Simpson Center for Reproductive Health ved Royal Infirmary of Edinburgh.
Total studietid er 12 timer for hvert spedbarn. Spedbarn vil bli randomisert til å begynne på enten Masimo-oksymetri eller Nellcor-oksymetri ved bruk av Oxygen Assist Module (OAM), IntellO2 Vapotherm-enhet. SpO2 (område 90-95%) vil bli kontinuerlig overvåket på en andre pulsoksymetriprobe koblet til en multiparametermonitor ved sengen i henhold til normal standard for omsorg.
Ytterligere overvåking vil bli utført som vist nedenfor:
- TcPO2-overvåking
- FiO2-overvåking
- Pulsovervåking (brukes til å validere SpO2-avlesninger)
- Arteriell gassprøvetaking (bare hvis utført av det direkte omsorgsteamet som en del av den rutinemessige omsorgen for spedbarnet; ingen ekstra blodprøver vil bli tatt som en del av studien)
FiO2 vil bli justert av respirasjonsstøtteenheten som har integrert automatisert oksygenkontroll, satt til å opprettholde et SpO2-målområde på 90-95%. IntellO2-enheten bruker Precision Flow-teknologi (IntellO2, Vapotherm, USA). Ved hjelp av en modifisert lukket sløyfealgoritme bruker enheten MasimoSET eller Nellcor pulsoksymetri for å målrette en brukerinnstilt SpO2-verdi.
SpO2-avlesninger vil bli lastet ned direkte fra multiparameter pasientmonitoren. SpO2 vil bli målt ved hjelp av en Phillips MX500 multiparametermonitor (Phillips, Tyskland, CE 0366). Begge monitorene brukes rutinemessig i klinisk praksis. Transkutane data vil bli registrert samtidig og stedet for den transkutane sonden vil bli rotert på hvert spedbarn hver 2. time. Kontroll av sensortemperatur og bruksvarighet er utformet for å oppfylle alle gjeldende standarder, og denne overvåkingsenheten brukes rutinemessig i mange nyfødte enheter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Rekruttering
- The Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Edinburgh
-
Ta kontakt med:
- Ben Stenson, MBChB, MRCP(UK), MD, FRCPCH
- Telefonnummer: 0131 2422574
- E-post: ben.stenson@nhslothian.scot.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Fraser G Christie, MBChB, BSc Hons, MRCPCH
- Telefonnummer: 0131 2422673
- E-post: fraser.christie@nhslothian.scot.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født under 30 ukers svangerskap
- Spedbarn eldre enn 48 timer
- Spedbarn som får ekstra oksygen
- Person med foreldreansvar i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anomalier som ville forhindre målretting av SpO2 til 90–95 % (f.eks. hjertefeil)
- Klinisk tilstand til et spedbarn vil svekke nøyaktig TcPO2-måling (f.eks. svekket perfusjon eller behov for inotropisk eller vasopressorstøtte)
- Foreldre/person med foreldreansvar ute av stand til å gi informert samtykke på vegne av spedbarnet
- Spedbarn født mindre enn 22 ukers svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Servokontroll - Masimo oksymetriteknologi (Oxygen Assist Module, IntellO2, Vapotherm)
Automatisert kontroll av oksygen. Målområdet for oksygenmetning vil bli satt til 90-95 % (sett til å opprettholde en integrert verdi på 93 %) i henhold til standard klinisk praksis. Automatisert oksygenkontroll kan til enhver tid overstyres ved manuell justering av oksygen dersom dette anses nødvendig for å optimalisere kontrollen av oksygenering i henhold til gjeldende kliniske mål. |
FiO2-justeringer vil bli gjort av IntellO2 Oxygen Assist Module (OAM) for Precision Flow (IntellO2, Vapotherm, USA). Ved hjelp av en modifisert lukket sløyfealgoritme bruker enheten MasimoSET eller Nellcor pulsoksymetri for å målrette en brukerinnstilt SpO2-verdi. Manuelle justeringer av den inspirerte oksygenfraksjonen kan i tillegg gjøres i henhold til standardbehandling. |
|
Aktiv komparator: Servokontroll - Nellcor oksymetriteknologi (Oxygen Assist Module, IntellO2, Vapotherm)
Automatisert kontroll av oksygen. Målområdet for oksygenmetning vil bli satt til 90-95 % (sett til å opprettholde en integrert verdi på 93 %) i henhold til standard klinisk praksis. Automatisert oksygenkontroll kan til enhver tid overstyres ved manuell justering av oksygen dersom dette anses nødvendig for å optimalisere kontrollen av oksygenering i henhold til gjeldende kliniske mål. |
FiO2-justeringer vil bli gjort av IntellO2 Oxygen Assist Module (OAM) for Precision Flow (IntellO2, Vapotherm, USA). Ved hjelp av en modifisert lukket sløyfealgoritme bruker enheten MasimoSET eller Nellcor pulsoksymetri for å målrette en brukerinnstilt SpO2-verdi. Manuelle justeringer av den inspirerte oksygenfraksjonen kan i tillegg gjøres i henhold til standardbehandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hyperoksi og hypoksi ved metningsovervåking
Tidsramme: 12 timer
|
For å finne den prosentvise tiden brukt innenfor mål SpO2-området på 90–95 % når spedbarn er målrettet mot et SpO2-område på 90–95 % med en automatisert (servo) kontrollenhet som bruker to interne oksymeterovervåkingssystemer (Masimo og Nellcor).
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkutan oksygenvariasjon
Tidsramme: 12 timer
|
For å finne den prosentvise tiden brukt innenfor et TcPO2-område på 50 mmHg (6,7 kPa) - 80 mmHg (10,7 kPa) når spedbarn er målrettet mot et SpO2-område på 90-95 % med en automatisert (servo) kontrollenhet som bruker to interne oksymeterovervåkingssystemer ( Masimo og Nellcor).
|
12 timer
|
|
Metningsvariabilitet
Tidsramme: 12 timer
|
Å oppdage variasjonen i SpO2 (målt ved standardavvik) når spedbarn er målrettet mot et SpO2-område på 90-95 % med en automatisert (servo) kontrollenhet som bruker to interne oksymeterovervåkingssystemer (Masimo og Nellcor).
|
12 timer
|
|
Fraksjon av inspirert oksygenvariabilitet
Tidsramme: 12 timer
|
Å oppdage variasjonen i FiO2 (målt ved standardavvik) når spedbarn er målrettet mot et SpO2-område på 90-95 % med en automatisert (servo) kontrollenhet som bruker to interne oksymeterovervåkingssystemer (Masimo og Nellcor).
|
12 timer
|
|
Samlet frekvenshistogram av TcPO2
Tidsramme: 12 timer
|
For å generere et samlet frekvenshistogram av prosenttid ved en TcPO2 på under 30 mmHg, 30-39,9 mmHg,
40–49,9 mmHg,
50–59,9 mmHg,
60–69,9 mmHg,
70–79,9 mmHg,
og 80 mmHg og over for spedbarn målrettet mot et SpO2-område på 90–95 % med en automatisert (servo) kontrollenhet som bruker to interne oksymeterovervåkingssystemer (Masimo og Nellcor).
|
12 timer
|
|
Samlet frekvenshistogram for SpO2
Tidsramme: 12 timer
|
For å generere et samlet frekvenshistogram av prosenttid ved hvert SpO2-punkt mellom 80–100 % for spedbarn målrettet mot et SpO2-område på 90–95 % med en automatisert (servo) kontrollenhet som bruker to interne oksymeterovervåkingssystemer (Masimo og Nellcor).
|
12 timer
|
|
Sammenslått frekvenshistogram av FiO2
Tidsramme: 12 timer
|
For å generere et samlet frekvenshistogram av den kumulative frekvensen ved en FiO2 på 0,21-0,3,
0,31-0,4,
0,41-0,5,
0,51-0,6,
0,61-0,7,
0,81-0,9
og 0,91-1,0
for spedbarn målrettet mot et SpO2-område på 90-95 % med en automatisert (servo) kontrollenhet som bruker to interne oksymeterovervåkingssystemer (Masimo og Nellcor).
|
12 timer
|
|
Desaturasjoner
Tidsramme: 12 timer
|
Å oppdage frekvensen av desaturasjoner for spedbarn målrettet mot et SpO2-område på 90-95 % med en automatisert (servo) kontrollenhet som bruker to interne oksymeterovervåkingssystemer (Masimo og Nellcor).
|
12 timer
|
|
Desaturasjoner
Tidsramme: 12 timer
|
For å oppdage varigheten av desaturasjoner for spedbarn målrettet mot et SpO2-område på 90-95 % med en automatisert (servo) kontrollenhet som bruker to interne oksymeterovervåkingssystemer (Masimo og Nellcor).
|
12 timer
|
|
Desaturasjoner
Tidsramme: 12 timer
|
For å oppdage dybden av desaturasjoner og området (endring i PO2 versus tid) over og under den angitte PO2-terskelen for spedbarn målrettet mot et SpO2-område på 90-95 % med en automatisert (servo) kontrollenhet som bruker to interne oksymeterovervåkingssystemer ( Masimo og Nellcor).
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC20114
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .