Studie zum servogesteuerten Sauerstoff-Targeting (SCO2T): Masimo vs. Nellcor (SCO2T)

Gegenwärtig wird Sauerstoff durch manuelle Anpassung gegen die Sättigung (SpO2) titriert. Es wurden automatisierte oder Servosteuerungssysteme entwickelt, die zu einer strengeren Kontrolle von SpO2 führen und mehr Zeit im beabsichtigten Zielbereich verbringen. Diese Systeme sind bereits im klinischen Einsatz. Automatisierte Systeme erzeugen ziemlich große Schwankungen im Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), um SpO2 im Bereich zu halten. Es ist möglich, dass dies zu kurzen Perioden mit hoher oder niedriger Sauerstoffspannung (PO2) führt, die mit der Sättigungsüberwachung nicht nachweisbar sind. Bisherige Studien haben die Auswirkungen der manuellen und automatisierten (Servo-) Sauerstoffsteuerung auf SpO2, aber nicht auf die transkutane Sauerstoffspannung (TcPO2) untersucht.

Untersuchungen deuten darauf hin, dass einzelne Servosteuergeräte den Sauerstoff effektiv steuern, gemessen an den Messwerten ihres internen SpO2-Überwachungssystems. Das Gerät, das die Forscher untersuchen wollen, ist mit zwei verschiedenen Oximeter-Überwachungssystemen erhältlich. Im Vergleich zu einem separaten freistehenden SpO2-Monitor haben die Geräte eine systematische Abweichung im klinisch angestrebten Bereich. Folglich könnte dies dazu führen, dass Schwankungen zwischen Säuglingen in der Sauerstoffversorgung groß genug sind, um wichtige klinische Ergebnisse zu beeinflussen, und nicht erkannt werden.

Als erster Schritt bei der Planung zukünftiger Studien müssen die erreichten SpO2- und TcPO2-Verteilungen im Zusammenhang mit der Verwendung verschiedener automatisierter Kontrollsysteme bestimmt werden. Wenn dies über eine kleine Anzahl von Stunden gemessen wird, ist nicht zu erwarten, dass dies einen Einfluss auf das klinische Ergebnis hat.

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte Crossover-Studie mit zwei verschiedenen internen Oximeter-Überwachungssystemen in einem automatisierten (Servo-)Steuergerät - IntellO2 (Vapotherm, USA) -, das einen nasalen High-Flow unter Verwendung einer automatisierten Sauerstofftitration liefert. Jedes Kind fungiert als seine eigene Kontrolle. Säuglinge, die in der 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden, älter als 48 Stunden sind und zusätzlichen Sauerstoff erhalten, kommen für die Aufnahme in Frage.

Die Studie wird in der Neugeborenenabteilung des Simpson Center for Reproductive Health der Royal Infirmary of Edinburgh durchgeführt.

Die Gesamtstudienzeit beträgt 12 Stunden für jedes Kind. Säuglinge werden randomisiert, um entweder mit der Masimo-Oxymetrie oder der Nellcor-Oxymetrie unter Verwendung des Oxygen Assist Module (OAM), des IntellO2 Vapotherm-Geräts, zu beginnen. SpO2 (Bereich 90–95 %) wird kontinuierlich auf einer zweiten Pulsoximetriesonde überwacht, die gemäß dem normalen Behandlungsstandard an einen bettseitigen Multiparametermonitor angeschlossen ist.

Eine zusätzliche Überwachung wird wie unten gezeigt durchgeführt:

1. TcPO2-Überwachung
2. FiO2-Überwachung
3. Herzfrequenzüberwachung (zur Validierung von SpO2-Messwerten)
4. Arterielle Gasentnahme (nur wenn sie vom direkten Pflegeteam im Rahmen der Routineversorgung des Säuglings durchgeführt wird; im Rahmen der Studie werden keine zusätzlichen Blutproben entnommen)

FiO2 wird durch das Atmungsunterstützungsgerät angepasst, das über eine integrierte automatische Sauerstoffkontrolle verfügt, die so eingestellt ist, dass ein SpO2-Zielbereich von 90–95 % beibehalten wird. Das IntellO2-Gerät verwendet die Precision-Flow-Technologie (IntellO2, Vapotherm, USA). Mittels eines modifizierten Closed-Loop-Algorithmus verwendet das Gerät MasimoSET- oder Nellcor-Pulsoximetrie, um einen vom Benutzer eingestellten SpO2-Wert anzusteuern.

SpO2-Messwerte werden direkt vom Multiparameter-Patientenmonitor heruntergeladen. SpO2 wird mit einem Multiparameter-Monitor Phillips MX500 (Phillips, Deutschland, CE 0366) gemessen. TcPO2 wird mit einem SenTec Digital Monitoring System mit OxiVent-Sensor (SenTec AG, Schweiz, Europäisches Patent Nr. 1535055, CE 0120) gemessen. Beide Monitore werden routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt. Transkutane Daten werden gleichzeitig aufgezeichnet und die Stelle der transkutanen Sonde wird bei jedem Säugling alle 2 Stunden gewechselt. Die Steuerung der Sensortemperatur und der Anwendungsdauer ist so konzipiert, dass sie alle geltenden Normen erfüllt, und dieses Überwachungsgerät wird routinemäßig in vielen Neugeborenenstationen eingesetzt.