Servokontrollerad syrgasinriktning (SCO2T) Studie: Masimo vs. Nellcor (SCO2T)

För närvarande titreras syre mot mättnad (SpO2) genom manuell justering. Automatiserade eller servokontrollsystem har utvecklats som resulterar i strängare kontroll av SpO2 och mer tid som spenderas inom det avsedda målområdet. Dessa system är redan i klinisk användning. Automatiserade system producerar ganska stora fluktuationer i bråkdelen av inandat syre (FiO2) för att hålla SpO2 inom räckvidd. Det är möjligt att detta kan resultera i korta perioder med hög eller låg syrespänning (PO2) som inte går att upptäcka med mättnadsövervakning. Studier hittills har undersökt effekterna av manuell och automatiserad (servo) syrgasinriktning på SpO2 men inte på transkutan syrespänning (TcPO2).

Forskning tyder på att individuella servokontrollenheter kontrollerar syre effektivt, mätt med avläsningarna som erhålls från deras interna SpO2-övervakningssystem. Enheten som utredarna avser att studera är tillgänglig med två olika oximeterövervakningssystem. Jämfört med en separat fristående SpO2-monitor har enheterna en systematisk bias i det kliniskt riktade området. Följaktligen kan detta tillåta variationer mellan spädbarn i syresättning som är tillräckligt stora för att påverka viktiga kliniska resultat för att förbli okända.

Det finns ett behov av att fastställa de uppnådda SpO2- och TcPO2-fördelningarna i samband med användningen av olika automatiserade kontrollsystem som ett första steg i planeringen av framtida försök. När detta mäts över ett litet antal timmar förväntas det inte ha någon inverkan på det kliniska utfallet.

Denna studie är en prospektiv, encenter, randomiserad crossover-studie av två olika interna oximeterövervakningssystem i en automatiserad (servo) kontrollenhet - IntellO2 (Vapotherm, USA) - som levererar nasalt högt flöde med hjälp av automatiserad syretitrering. Varje spädbarn kommer att fungera som sin egen kontroll. Spädbarn födda under 30 veckors graviditet, äldre än 48 timmar och som får extra syre kommer att vara berättigade till inkludering.

Studien kommer att genomföras i neonatalenheten vid Simpson Center for Reproductive Health vid Royal Infirmary of Edinburgh.

Total studietid är 12 timmar för varje spädbarn. Spädbarn kommer att randomiseras för att börja på antingen Masimo-oximetri eller Nellcor-oximetri med hjälp av Oxygen Assist Module (OAM), IntellO2 Vapotherm-enhet. SpO2 (intervall 90-95 %) kommer att övervakas kontinuerligt på en andra pulsoximetrisond ansluten till en multiparametermonitor vid sängen enligt normal vårdstandard.

Ytterligare övervakning kommer att utföras enligt nedan:

1. TcPO2-övervakning
2. FiO2-övervakning
3. Pulsövervakning (används för att validera SpO2-avläsningar)
4. Arteriell gasprovtagning (endast om den utförs av direktvårdsteamet som en del av den rutinmässiga vården av spädbarnet; inga extra blodprover kommer att tas som en del av studien)

FiO2 kommer att justeras av andningsstödsanordningen som har integrerad automatiserad syrgaskontroll, inställd för att bibehålla ett SpO2-målområde på 90-95%. IntellO2-enheten använder Precision Flow-teknologi (IntellO2, Vapotherm, USA). Med hjälp av en modifierad algoritm med sluten slinga använder apparaten MasimoSET eller Nellcor pulsoximetri för att rikta ett användarinställt SpO2-värde.

SpO2-avläsningar kommer att laddas ner direkt från patientmonitorn med flera parametrar. SpO2 kommer att mätas med en Phillips MX500 multiparametermonitor (Phillips, Tyskland, CE 0366). TcPO2 kommer att mätas med ett SenTec Digital Monitoring System med OxiVent-sensor (SenTec AG, Schweiz, europeiskt patent nr 1535055, CE 0120). Båda monitorerna används rutinmässigt i klinisk praxis. Transkutan data kommer att registreras samtidigt och platsen för den transkutana sonden kommer att roteras på varje spädbarn varannan timme. Kontroll av sensortemperatur och applikationslängd är utformade för att uppfylla alla tillämpliga standarder och denna övervakningsenhet används rutinmässigt i många neonatala enheter.