成人两种蜡菊输液的临床试验 (SMILJ)
2021年9月28日 更新者：Zala Jenko Praznikar、University of Primorska
意大利蜡菊输液与蜡菊输液对成人代谢综合征成分影响的比较
该研究评估了 Helichrysum italicum 和 Helichrysum Arenarium 对代谢综合征不同成分的影响。
代谢综合征的成分将在基线和每天食用 Helichrysum italicum 或 Helichrysum Arenarium 后 4 周以及清除两周后进行测量。
此外，还将在基线时和每天食用 Helichrysum italicum 或 Helichrysum Arenarium 四个星期后采集粪便样本。
研究概览
详细说明
蜡菊 (HA) 作为具有许多已知活性的药用植物在欧洲民族医学中具有悠久的传统；欧盟专论支持将其用于消化系统疾病、饱胀感和腹胀感，重要的是，它报告没有副作用。 欧洲药品管理局草药产品委员会的评估报告支持其在胆汁流动和胆固醇释放到胆汁中的刺激作用。 HA 也被用于治疗慢性肝脏炎症和自由基清除剂。 类似于 HA 蜡菊 italicum (HI) 被广泛用于传统医学。 最近，天然抗氧化剂及其延缓与活性氧和其他自由基的形成和活性相关的慢性疾病进展的能力受到了广泛关注。 草药经常被用来制作休闲茶，因此在不同文化中是重要的抗氧化剂来源。 在传统医学中，HI 也用于饮食中，主要用于制备治疗呼吸系统和消化系统疾病的输液。
因此，我们研究的目的是评估蜡菊和沙蜡菊对呈现至少两种代谢综合征但未接受任何药物治疗的成人代谢综合征不同成分的影响。 代谢综合症的组成部分（血脂、血压、人体测量学、炎症状态、葡萄糖水平）将在基线和每天食用意大利蜡菊或蜡菊的 4 周后，以及清除两周后进行测量。 此外，还将在基线时和每天食用 Helichrysum italicum 或 Helichrysum Arenarium 四个星期后采集粪便样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Izola、斯洛文尼亚、6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近3个月体重稳定
- BMI 大于 25
- 代谢综合征至少两种成分的临床诊断，
排除标准：
- 食用膳食补充剂
- 代谢综合征任何成分的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：意大利蜡菊
将 1 克磨碎的植物材料（意大利蜡菊）浸入热水（200 毫升，100 °C）中 10 分钟
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每天食用蜡菊输液四个星期前后代谢综合征成分的比较。
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有源比较器：蜡菊
将 1 克磨碎的植物材料（蜡菊）浸入热水（200 毫升，100 °C）中 10 分钟
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每日食用蜡菊输液前后四个星期的代谢综合征成分比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂质谱
大体时间：从基线到四个星期的日常消费和两周的清除后的变化
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总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的变化将用生化分析仪Cobass检查
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从基线到四个星期的日常消费和两周的清除后的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压
大体时间：从基线到四个星期的日常消费和两周的清除后的变化
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收缩压和舒张压将用血压计（欧姆龙M3）测定
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从基线到四个星期的日常消费和两周的清除后的变化
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炎
大体时间：从基线到四个星期的日常消费和两周的清除后的变化
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C-反应蛋白水平的变化将用生化分析仪Cobass检查
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从基线到四个星期的日常消费和两周的清除后的变化
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人体测量
大体时间：从基线到四个星期的日常消费和两周的清除后的变化
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将使用生物电阻抗分析 (BIA) Tanita MC-980MA（日本前野町）和专用软件（GMON Pro-Tanita）检查体重（以千克为单位）的变化。
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从基线到四个星期的日常消费和两周的清除后的变化
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微生物群
大体时间：从基线到四个星期的日常消费和两周的清除后的变化
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微生物群组成将通过基因测序确定
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从基线到四个星期的日常消费和两周的清除后的变化
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抗氧化潜力
大体时间：从基线到四个星期的日常消费和两周的清除后的变化
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抗氧化潜力将通过 DPPH 自由基测量来确定
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从基线到四个星期的日常消费和两周的清除后的变化
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人体测量
大体时间：从基线到四个星期的日常消费和两周的清除后的变化
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将使用生物电阻抗分析 (BIA) Tanita MC-980MA（日本前野町）和专用软件（GMON Pro-Tanita）检查内脏脂肪等级的变化。
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从基线到四个星期的日常消费和两周的清除后的变化
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人体测量说明：
大体时间：从基线到四个星期的日常消费和两周的清除后的变化
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将使用生物电阻抗分析 (BIA) Tanita MC-980MA（日本前野町）和专用软件（GMON Pro-Tanita）检查脂肪变化（体脂百分比）。
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从基线到四个星期的日常消费和两周的清除后的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pljevljakusic D, Bigovic D, Jankovic T, Jelacic S, Savikin K. Sandy Everlasting (Helichrysum arenarium (L.) Moench): Botanical, Chemical and Biological Properties. Front Plant Sci. 2018 Aug 7;9:1123. doi: 10.3389/fpls.2018.01123. eCollection 2018.
- Sala A, Recio M, Giner RM, Manez S, Tournier H, Schinella G, Rios JL. Anti-inflammatory and antioxidant properties of Helichrysum italicum. J Pharm Pharmacol. 2002 Mar;54(3):365-71. doi: 10.1211/0022357021778600.
- Kramberger K, Jenko Praznikar Z, Baruca Arbeiter A, Petelin A, Bandelj D, Kenig S. A Comparative Study of the Antioxidative Effects of Helichrysum italicum and Helichrysum arenarium Infusions. Antioxidants (Basel). 2021 Mar 3;10(3):380. doi: 10.3390/antiox10030380.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月6日
初级完成 (实际的)
2021年6月3日
研究完成 (实际的)
2021年6月19日
研究注册日期
首次提交
2021年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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