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Klinische Studien mit zwei Helichrysum-Infusionen bei Erwachsenen (SMILJ)

28. September 2021 aktualisiert von: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Vergleich der Auswirkungen von Helichrysum Italicum-Infusion und Helichrysum Arenarium-Infusion auf die Komponenten des metabolischen Syndroms bei Erwachsenen

Die Studie bewertet die Auswirkungen von Helichrysum italicum und Helichrysum Arenarium auf verschiedene Komponenten des metabolischen Syndroms. Die Komponenten des metabolischen Syndroms werden zu Studienbeginn und vier Wochen nach dem täglichen Verzehr von entweder Helichrysum italicum oder entweder Helichrysum Arenarium und nach zweiwöchiger Auswaschung gemessen. Darüber hinaus werden zu Studienbeginn und nach vier Wochen täglicher Einnahme von entweder Helichrysum italicum oder Helichrysum Arenarium Stuhlproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Helichrysum arenarium (HA) hat in der europäischen Ethnomedizin eine lange Tradition als Heilpflanze mit vielen bekannten Wirkungen; Die EU-Monographie unterstützt seine Verwendung bei Verdauungsstörungen, Völlegefühl und Blähungen und, was wichtig ist, es gibt keine Nebenwirkungen an. Der Bewertungsbericht des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur bestätigt seine stimulierende Rolle beim Gallenfluss und bei der Freisetzung von Cholesterin in die Galle. HA wurde auch bei chronisch entzündlichen Lebererkrankungen und als Fänger freier Radikale eingesetzt. Ähnlich wie HA ist Helichrysum italicum (HI) in der traditionellen Medizin weit verbreitet. In letzter Zeit wurde natürlichen Antioxidantien und ihrer Fähigkeit, das Fortschreiten chronischer Krankheiten im Zusammenhang mit der Bildung und Aktivität von reaktiven Sauerstoffspezies und anderen freien Radikalen zu verzögern, viel Aufmerksamkeit geschenkt. Kräuter werden sehr häufig zur Zubereitung von Freizeittees verwendet und sind daher in verschiedenen Kulturen wichtige Quellen für Antioxidantien. In der traditionellen Medizin wird HI auch in der Ernährung verwendet, hauptsächlich zur Zubereitung von Infusionen zur Behandlung von Atemwegs- und Verdauungserkrankungen.

Daher besteht das Ziel unserer Studie darin, die Wirkungen von Helichrysum italicum und Helichrysum Arenarium auf verschiedene Komponenten des metabolischen Syndroms bei Erwachsenen zu bewerten, die mindestens zwei Komponenten des metabolischen Syndroms aufweisen und dennoch keine Medikamente erhalten. Die Komponenten des metabolischen Syndroms (Lipidprofil, Blutdruck, Antrophometrie, Entzündungsstatus, Glukosespiegel) werden zu Beginn und vier Wochen nach dem täglichen Verzehr von entweder Helichrysum italicum oder entweder Helichrysum Arenarium und nach zwei Wochen Auswaschung gemessen. Darüber hinaus werden zu Studienbeginn und nach vier Wochen täglicher Einnahme von entweder Helichrysum italicum oder Helichrysum Arenarium Stuhlproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Izola, Slowenien, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten
  • BMI über 25
  • klinische Diagnose von mindestens zwei Komponenten des metabolischen Syndroms,

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Medikamente für jede Komponente des metabolischen Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strohblume italicum
1 g gemahlenes Pflanzenmaterial (Helichrysum italicum) für 10 Minuten in heißes Wasser (200 ml, 100 °C) getaucht
Nahrungsergänzungsmittel: Helichrysum italicum-Infusion
Vergleich der Komponenten des metabolischen Syndroms vor und nach vierwöchiger täglicher Einnahme von Helichrysum italicum-Infusion.
Aktiver Komparator: Helichrysum-Arenarium
1 g gemahlenes Pflanzenmaterial (Helichrysum arenarium) für 10 Minuten in heißes Wasser (200 ml, 100 °C) getaucht
Nahrungsergänzungsmittel: Helichrysum-Arenarium
Vergleich der Komponenten des metabolischen Syndroms vor und nach vierwöchiger täglicher Einnahme von Helichrysum arenarium Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie zu vier Wochen täglicher Einnahme und nach zwei Wochen Auswaschung
Veränderungen des Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins, des HDL-Cholesterins und der Triacylglyceride werden mit dem biochemischen Analysator Cobass untersucht
Änderungen von der Grundlinie zu vier Wochen täglicher Einnahme und nach zwei Wochen Auswaschung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie zu vier Wochen täglicher Einnahme und nach zwei Wochen Auswaschung
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden mit Blutdruckmessgerät (Omron M3) bestimmt
Änderungen von der Grundlinie zu vier Wochen täglicher Einnahme und nach zwei Wochen Auswaschung
Entzündung
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis zu vier Wochen täglicher Einnahme und nach zwei Wochen Auswaschung
Änderungen der C-reaktiven Proteinspiegel werden mit dem biochemischen Analysator Cobass untersucht
Änderungen von der Grundlinie bis zu vier Wochen täglicher Einnahme und nach zwei Wochen Auswaschung
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis zu vier Wochen täglicher Einnahme und nach zwei Wochen Auswaschung
Veränderungen des Körpergewichts (in Kilogramm) werden mit der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japan) und spezieller Software (GMON Pro-Tanita) untersucht.
Änderungen von der Grundlinie bis zu vier Wochen täglicher Einnahme und nach zwei Wochen Auswaschung
Mikrobiota
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis zu vier Wochen täglicher Einnahme und nach zwei Wochen Auswaschung
Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird durch Gensequenzierung bestimmt
Änderungen von der Grundlinie bis zu vier Wochen täglicher Einnahme und nach zwei Wochen Auswaschung
Antioxidatives Potenzial
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis zu vier Wochen täglicher Einnahme und nach zwei Wochen Auswaschung
Das antioxidative Potential wird mit DPPH-Radikalmessungen bestimmt
Änderungen von der Grundlinie bis zu vier Wochen täglicher Einnahme und nach zwei Wochen Auswaschung
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis zu vier Wochen täglicher Einnahme und nach zwei Wochen Auswaschung
Veränderungen der viszeralen Fettbewertung werden mit der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) von Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japan) und einer speziellen Software (GMON Pro-Tanita) untersucht.
Änderungen von der Grundlinie bis zu vier Wochen täglicher Einnahme und nach zwei Wochen Auswaschung
Anthropometrische Messungen Beschreibung:
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis zu vier Wochen täglicher Einnahme und nach zwei Wochen Auswaschung
Veränderungen im Fett (Prozentsatz des Körperfetts) werden mit bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japan) und spezieller Software (GMON Pro-Tanita) untersucht.
Änderungen von der Grundlinie bis zu vier Wochen täglicher Einnahme und nach zwei Wochen Auswaschung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Primorska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMILJ_Clinical

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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