Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske forsøg med to Helichrysum-infusioner hos voksne (SMILJ)

28. september 2021 opdateret af: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Sammenligning af Helichrysum Italicum Infusion og Helichrysum Arenarium Infusions virkninger på komponenterne af metabolisk syndrom hos voksne

Undersøgelsen evaluerer virkningerne af Helichrysum italicum og Helichrysum Arenarium på forskellige komponenter af det metaboliske syndrom. Komponenterne af metabolisk syndrom vil blive målt ved baseline og fire uger efter daglig indtagelse af enten Helichrysum italicum eller enten Helichrysum Arenarium og efter to ugers udvaskning. Derudover vil der også blive taget afføringsprøver ved baseline og efter fire ugers daglig indtagelse af enten Helichrysum italicum eller enten Helichrysum Arenarium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helichrysum arenarium (HA) har en lang tradition i europæisk etno-medicin som lægeplante med mange kendte aktiviteter; EU-monografi understøtter brugen af ​​det til fordøjelsesforstyrrelser, følelse af mæthed og oppustethed, og, hvad der er vigtigt, rapporterer den ingen bivirkninger. Vurderingsrapport fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs udvalg for plantelægemidler understøtter dets stimulerende rolle i galdestrømmen og i frigivelsen af ​​kolesterol til galden. HA er også blevet brugt ved kroniske leverbetændelsessygdomme og som et rensemiddel for frie radikaler. Svarende til HA Helichrysum italicum (HI) er meget udbredt i traditionel medicin. På det seneste er der blevet givet megen opmærksomhed til naturlige antioxidanter og deres evne til at forsinke udviklingen af ​​kroniske sygdomme relateret til dannelsen og aktiviteten af ​​reaktive oxygenarter og andre frie radikaler. Urter bruges meget ofte til at tilberede rekreativ te og er derved vigtige kilder til antioxidanter i forskellige kulturer. I traditionel medicin bruges HI også i kosten, hovedsageligt til fremstilling af infusioner til behandling af luftvejs- og fordøjelsestilstande.

Derfor er formålet med vores undersøgelse at evaluere virkningerne af Helichrysum italicum og Helichrysum Arenarium på forskellige komponenter af det metaboliske syndrom hos voksne, der præsenterer mindst to komponenter af metabolisk syndrom og alligevel ikke modtager nogen medicin. Komponenterne af metabolisk syndrom (lipidprofil, blodtryk, antropometri, inflammationsstatus, glukoseniveauer) vil blive målt ved baseline og fire uger efter dagligt indtag af enten Helichrysum italicum eller enten Helichrysum Arenarium og efter to ugers udvaskning. Derudover vil der også blive taget afføringsprøver ved baseline og efter fire ugers daglig indtagelse af enten Helichrysum italicum eller enten Helichrysum Arenarium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Izola, Slovenien, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stabil vægt i de sidste 3 måneder
  • BMI mere end 25
  • klinisk diagnose af mindst to komponenter af metabolisk syndrom,

Ekskluderingskriterier:

  • forbrug af kosttilskud
  • medicin til enhver komponent af metabolisk syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helichrysum italicum
1 g formalet plantemateriale (Helichrysum italicum) nedsænket i varmt vand (200 ml, 100 °C) i 10 minutter
Kosttilskud: Helichrysum italicum infusion
Sammenligning af metaboliske syndromkomponenter før og efter fire ugers daglig indtagelse af Helichrysum italicum infusion.
Aktiv komparator: Helichrysum arenarium
1 g formalet plantemateriale (Helichrysum arenarium) nedsænket i varmt vand (200 ml, 100 °C) i 10 minutter
Kosttilskud: Helichrysum arenarium
Sammenligning af komponenter af metabolisk syndrom før og efter fire ugers daglig indtagelse af Helichrysum arenarium infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid profil
Tidsramme: ændringer fra baseline til fire ugers dagligt forbrug og efter to ugers udvaskning
Ændringer i totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triacylglycerider vil blive undersøgt med biokemisk analysator Cobass
ændringer fra baseline til fire ugers dagligt forbrug og efter to ugers udvaskning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: ændringer fra baseline til fire ugers dagligt forbrug og efter to ugers udvaskning
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive bestemt med blodtryksapparat (Omron M3)
ændringer fra baseline til fire ugers dagligt forbrug og efter to ugers udvaskning
Betændelse
Tidsramme: Ændringer fra baseline til fire ugers dagligt forbrug og efter to ugers udvaskning
Ændringer i C-reaktive proteinniveauer vil blive undersøgt med biokemisk analysator Cobass
Ændringer fra baseline til fire ugers dagligt forbrug og efter to ugers udvaskning
Antropometriske målinger
Tidsramme: Ændringer fra baseline til fire ugers dagligt forbrug og efter to ugers udvaskning
Ændringer i kropsvægt (i kilogram) vil blive undersøgt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japan) og dedikeret software (GMON Pro-Tanita).
Ændringer fra baseline til fire ugers dagligt forbrug og efter to ugers udvaskning
Mikrobiota
Tidsramme: Ændringer fra baseline til fire ugers dagligt forbrug og efter to ugers udvaskning
Mikrobiotasammensætningen vil blive bestemt med gensekventering
Ændringer fra baseline til fire ugers dagligt forbrug og efter to ugers udvaskning
Antioxidativt potentiale
Tidsramme: Ændringer fra baseline til fire ugers dagligt forbrug og efter to ugers udvaskning
Antioxidativt potentiale vil blive bestemt med DPPH radikale målere
Ændringer fra baseline til fire ugers dagligt forbrug og efter to ugers udvaskning
Antropometriske målinger
Tidsramme: Ændringer fra baseline til fire ugers dagligt forbrug og efter to ugers udvaskning
Ændringer i visceralt fedtindhold vil blive undersøgt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japan) og dedikeret software (GMON Pro-Tanita).
Ændringer fra baseline til fire ugers dagligt forbrug og efter to ugers udvaskning
Antropometriske mål Beskrivelse:
Tidsramme: Ændringer fra baseline til fire ugers dagligt forbrug og efter to ugers udvaskning
Ændringer i fedt (procent af kropsfedt) vil blive undersøgt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japan) og dedikeret software (GMON Pro-Tanita).
Ændringer fra baseline til fire ugers dagligt forbrug og efter to ugers udvaskning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Primorska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMILJ_Clinical

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helichrysum italicum infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner