Ensayos clínicos de dos infusiones de Helichrysum en adultos (SMILJ)
Comparación de los efectos de la infusión de Helichrysum Italicum y la infusión de Helichrysum Arenarium sobre los componentes del síndrome metabólico en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Helichrysum arenarium (HA) tiene una larga tradición en la etnomedicina europea como planta medicinal con muchas actividades conocidas; La monografía de la UE respalda su uso para los trastornos digestivos, la sensación de saciedad y la hinchazón y, lo que es más importante, no informa efectos secundarios. El informe de evaluación del Comité de Medicamentos a base de plantas de la Agencia Europea de Medicamentos respalda su papel estimulante en el flujo de bilis y en la liberación de colesterol a la bilis. HA también se ha utilizado en la enfermedad inflamatoria crónica del hígado y como eliminador de radicales libres. Similar a HA Helichrysum italicum (HI) es ampliamente utilizado en la medicina tradicional. Últimamente, se ha prestado mucha atención a los antioxidantes naturales y su capacidad para retrasar la progresión de enfermedades crónicas relacionadas con la formación y actividad de especies reactivas de oxígeno y otros radicales libres. Las hierbas se usan muy a menudo para preparar té recreativo y, por lo tanto, son fuentes importantes de antioxidantes en diferentes culturas. En la medicina tradicional, el HI también se utiliza en la dieta, principalmente para la preparación de infusiones en el tratamiento de afecciones respiratorias y digestivas.
Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es evaluar los efectos de Helichrysum italicum y Helichrysum Arenarium en diferentes componentes del síndrome metabólico en adultos que presentan al menos dos componentes del síndrome metabólico y aún no reciben ningún medicamento. Los componentes del síndrome metabólico (perfil de lípidos, presión arterial, antropometría, estado de inflamación, niveles de glucosa) se medirán al inicio y cuatro semanas después del consumo diario de Helichrysum italicum o Helichrysum Arenarium, y después de dos semanas de lavado. Además, también se tomarán muestras de heces al inicio y después de cuatro semanas de consumo diario de Helichrysum italicum o Helichrysum Arenarium.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izola, Eslovenia, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso estable en los últimos 3 meses
- IMC más de 25
- diagnóstico clínico de al menos dos componentes del síndrome metabólico,
Criterio de exclusión:
- consumo de suplementos dietéticos
- medicamentos para cualquier componente del síndrome metabólico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Helicriso itálico
1 g de material vegetal molido (Helichrysum italicum) sumergido en agua caliente (200 mL, 100 °C) durante 10 minutos
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Comparación de los componentes del síndrome metabólico antes y después de cuatro semanas de consumo diario de infusión de Helichrysum italicum.
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Comparador activo: Helichrysum arenarium
1 g de material vegetal molido (Helichrysum arenarium) sumergido en agua caliente (200 mL, 100 °C) durante 10 minutos
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Comparación de los componentes del síndrome metabólico antes y después de cuatro semanas de consumo diario de infusión de Helichrysum arenarium.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta cuatro semanas de consumo diario y después de dos semanas de lavado
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Los cambios en el colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triacilglicéridos se examinarán con el analizador bioquímico Cobass
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cambios desde el inicio hasta cuatro semanas de consumo diario y después de dos semanas de lavado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta cuatro semanas de consumo diario y después de dos semanas de lavado
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La presión arterial sistólica y diastólica se determinará con un medidor de presión arterial (Omron M3)
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cambios desde el inicio hasta cuatro semanas de consumo diario y después de dos semanas de lavado
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Inflamación
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta cuatro semanas de consumo diario y después de dos semanas de lavado
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Los cambios en los niveles de proteína C reactiva se examinarán con el analizador bioquímico Cobass
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Cambios desde el inicio hasta cuatro semanas de consumo diario y después de dos semanas de lavado
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta cuatro semanas de consumo diario y después de dos semanas de lavado
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Los cambios en el peso corporal (en kilogramos) se examinarán con análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japón) y software dedicado (GMON Pro-Tanita).
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Cambios desde el inicio hasta cuatro semanas de consumo diario y después de dos semanas de lavado
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Microbiota
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta cuatro semanas de consumo diario y después de dos semanas de lavado
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La composición de la microbiota se determinará con secuenciación de genes
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Cambios desde el inicio hasta cuatro semanas de consumo diario y después de dos semanas de lavado
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Potencial antioxidante
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta cuatro semanas de consumo diario y después de dos semanas de lavado
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El potencial antioxidante se determinará con la medición de radicales DPPH.
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Cambios desde el inicio hasta cuatro semanas de consumo diario y después de dos semanas de lavado
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta cuatro semanas de consumo diario y después de dos semanas de lavado
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Los cambios en la tasa de grasa visceral se examinarán con análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japón) y software dedicado (GMON Pro-Tanita).
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Cambios desde el inicio hasta cuatro semanas de consumo diario y después de dos semanas de lavado
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Medidas antropométricas Descripción:
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta cuatro semanas de consumo diario y después de dos semanas de lavado
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Los cambios en la grasa (porcentaje de grasa corporal) se examinarán con análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japón) y software dedicado (GMON Pro-Tanita).
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Cambios desde el inicio hasta cuatro semanas de consumo diario y después de dos semanas de lavado
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pljevljakusic D, Bigovic D, Jankovic T, Jelacic S, Savikin K. Sandy Everlasting (Helichrysum arenarium (L.) Moench): Botanical, Chemical and Biological Properties. Front Plant Sci. 2018 Aug 7;9:1123. doi: 10.3389/fpls.2018.01123. eCollection 2018.
- Sala A, Recio M, Giner RM, Manez S, Tournier H, Schinella G, Rios JL. Anti-inflammatory and antioxidant properties of Helichrysum italicum. J Pharm Pharmacol. 2002 Mar;54(3):365-71. doi: 10.1211/0022357021778600.
- Kramberger K, Jenko Praznikar Z, Baruca Arbeiter A, Petelin A, Bandelj D, Kenig S. A Comparative Study of the Antioxidative Effects of Helichrysum italicum and Helichrysum arenarium Infusions. Antioxidants (Basel). 2021 Mar 3;10(3):380. doi: 10.3390/antiox10030380.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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