Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne dwóch infuzji Helichrysum u dorosłych (SMILJ)

28 września 2021 zaktualizowane przez: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Porównanie wpływu naparu Helichrysum Italicum i Helichrysum Arenarium na elementy składowe zespołu metabolicznego u dorosłych

Badanie ocenia wpływ Helichrysum italicum i Helichrysum Arenarium na różne składowe zespołu metabolicznego. Składniki zespołu metabolicznego zostaną zmierzone na początku badania i cztery tygodnie po codziennym spożyciu Helichrysum italicum lub Helichrysum Arenarium oraz po dwóch tygodniach wypłukiwania. Ponadto próbki kału zostaną również pobrane na początku badania i po czterech tygodniach codziennego spożywania Helichrysum italicum lub Helichrysum Arenarium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Helichrysum arenarium (HA) ma długą tradycję w europejskiej etnomedycynie jako roślina lecznicza o wielu znanych działaniach; Unijna monografia przemawia za jego stosowaniem przy zaburzeniach trawienia, uczuciu pełności i wzdęciach, a co ważne nie zgłasza skutków ubocznych. Raport oceniający Komitetu ds. Ziołowych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków potwierdza jego stymulującą rolę w przepływie żółci i uwalnianiu cholesterolu do żółci. HA był również stosowany w przewlekłych chorobach zapalnych wątroby i jako zmiatacz wolnych rodników. Podobnie jak HA Helichrysum italicum (HI) ma szerokie zastosowanie w medycynie tradycyjnej. W ostatnim czasie wiele uwagi poświęca się naturalnym przeciwutleniaczom i ich zdolności do opóźniania postępu chorób przewlekłych związanych z powstawaniem i działaniem reaktywnych form tlenu i innych wolnych rodników. Zioła są bardzo często używane do przygotowywania herbaty rekreacyjnej i tym samym są ważnym źródłem przeciwutleniaczy w różnych kulturach. W medycynie tradycyjnej HI stosuje się również w diecie, głównie do sporządzania naparów w leczeniu schorzeń układu oddechowego i pokarmowego.

Dlatego celem naszego badania jest ocena wpływu Helichrysum italicum i Helichrysum Arenarium na różne składowe zespołu metabolicznego u dorosłych z co najmniej dwoma składowymi zespołu metabolicznego, a jednak nieotrzymujących żadnych leków. Składniki zespołu metabolicznego (profil lipidowy, ciśnienie krwi, antrometria, stan zapalny, poziom glukozy) będą mierzone na początku badania i cztery tygodnie po codziennym spożyciu Helichrysum italicum lub Helichrysum Arenarium oraz po dwóch tygodniach wypłukiwania. Ponadto próbki kału zostaną również pobrane na początku badania i po czterech tygodniach codziennego spożywania Helichrysum italicum lub Helichrysum Arenarium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Izola, Słowenia, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • BMI powyżej 25
  • rozpoznanie kliniczne co najmniej dwóch składowych zespołu metabolicznego,

Kryteria wyłączenia:

  • spożywanie suplementów diety
  • leki na jakąkolwiek składową zespołu metabolicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Helichrysum italicum
1 g zmielonego materiału roślinnego (Helichrysum italicum) zanurzonego w gorącej wodzie (200 ml, 100 °C) na 10 minut
Suplement diety: Napar z Helichrysum italicum
Porównanie składowych zespołu metabolicznego przed i po czterech tygodniach codziennego spożycia naparu Helichrysum italicum.
Aktywny komparator: Helichrysum arenarium
1 g zmielonego materiału roślinnego (Helichrysum arenarium) zanurzonego w gorącej wodzie (200 ml, 100 °C) na 10 minut
Suplement diety: Helichrysum arenarium
Porównanie składowych zespołu metabolicznego przed i po czterech tygodniach codziennego spożycia naparu Helichrysum arenarium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej do czterech tygodni dziennego spożycia i po dwóch tygodniach wypłukiwania
Zmiany w poziomie cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL oraz triacyloglicerydów będą badane za pomocą analizatora biochemicznego Cobass
zmiany od wartości wyjściowej do czterech tygodni dziennego spożycia i po dwóch tygodniach wypłukiwania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej do czterech tygodni dziennego spożycia i po dwóch tygodniach wypłukiwania
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie określone za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (Omron M3)
zmiany od wartości wyjściowej do czterech tygodni dziennego spożycia i po dwóch tygodniach wypłukiwania
Zapalenie
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do czterech tygodni codziennego spożycia i po dwóch tygodniach wypłukiwania
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego będą badane za pomocą analizatora biochemicznego Cobass
Zmiany od wartości wyjściowej do czterech tygodni codziennego spożycia i po dwóch tygodniach wypłukiwania
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do czterech tygodni codziennego spożycia i po dwóch tygodniach wypłukiwania
Zmiany masy ciała (w kilogramach) będą badane za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japonia) oraz dedykowanego oprogramowania (GMON Pro-Tanita).
Zmiany od wartości wyjściowej do czterech tygodni codziennego spożycia i po dwóch tygodniach wypłukiwania
Mikrobiom
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do czterech tygodni codziennego spożycia i po dwóch tygodniach wypłukiwania
Skład mikrobiomu zostanie określony za pomocą sekwencjonowania genów
Zmiany od wartości wyjściowej do czterech tygodni codziennego spożycia i po dwóch tygodniach wypłukiwania
Potencjał antyoksydacyjny
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do czterech tygodni codziennego spożycia i po dwóch tygodniach wypłukiwania
Potencjał antyoksydacyjny zostanie określony za pomocą rodników DPPH
Zmiany od wartości wyjściowej do czterech tygodni codziennego spożycia i po dwóch tygodniach wypłukiwania
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do czterech tygodni codziennego spożycia i po dwóch tygodniach wypłukiwania
Zmiany w ocenie trzewnej tkanki tłuszczowej będą badane za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japonia) oraz dedykowanego oprogramowania (GMON Pro-Tanita).
Zmiany od wartości wyjściowej do czterech tygodni codziennego spożycia i po dwóch tygodniach wypłukiwania
Pomiary antropometryczne Opis:
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do czterech tygodni codziennego spożycia i po dwóch tygodniach wypłukiwania
Zmiany tkanki tłuszczowej (procent tkanki tłuszczowej) będą badane za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japonia) oraz dedykowanego oprogramowania (GMON Pro-Tanita).
Zmiany od wartości wyjściowej do czterech tygodni codziennego spożycia i po dwóch tygodniach wypłukiwania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Primorska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMILJ_Clinical

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napar z Helichrysum italicum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj