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Ensaios clínicos de duas infusões de Helichrysum em adultos (SMILJ)

28 de setembro de 2021 atualizado por: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Comparação dos efeitos da infusão de Helichrysum Italicum e da infusão de Helichrysum Arenarium sobre os componentes da síndrome metabólica em adultos

O estudo avalia os efeitos de Helichrysum italicum e Helichrysum Arenarium em diferentes componentes da síndrome metabólica. Os componentes da síndrome metabólica serão medidos no início e quatro semanas após o consumo diário de Helichrysum italicum ou Helichrysum Arenarium, e após duas semanas de washout. Além disso, amostras de fezes também serão coletadas no início e após quatro semanas de consumo diário de Helichrysum italicum ou Helichrysum Arenarium.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Helichrysum arenarium (HA) tem uma longa tradição na etnomedicina européia como planta medicinal com muitas atividades conhecidas; A monografia da UE apóia seu uso para distúrbios digestivos, sensação de saciedade e inchaço e, mais importante, não relata efeitos colaterais. O relatório de avaliação do Comitê da Agência Europeia de Medicamentos sobre Medicamentos à Base de Plantas apóia seu papel estimulador no fluxo biliar e na liberação de colesterol para a bile. O HA também tem sido usado em doenças inflamatórias crônicas do fígado e como eliminador de radicais livres. Semelhante ao HA Helichrysum italicum (HI) é amplamente utilizado na medicina tradicional. Ultimamente, muita atenção tem sido dada aos antioxidantes naturais e sua capacidade de retardar a progressão de doenças crônicas relacionadas à formação e atividade de espécies reativas de oxigênio e outros radicais livres. As ervas são frequentemente usadas para preparar chá recreativo e, portanto, são importantes fontes de antioxidantes em diferentes culturas. Na medicina tradicional, o HI também é utilizado na alimentação, principalmente para o preparo de infusões no tratamento de problemas respiratórios e digestivos.

Portanto, o objetivo do nosso estudo é avaliar os efeitos do Helichrysum italicum e do Helichrysum Arenarium sobre diferentes componentes da síndrome metabólica em adultos que apresentam pelo menos dois componentes da síndrome metabólica e ainda não recebem nenhuma medicação. Os componentes da síndrome metabólica (perfil lipídico, pressão arterial, antropometria, estado inflamatório, níveis de glicose) serão medidos no início e quatro semanas após o consumo diário de Helichrysum italicum ou Helichrysum Arenarium, e após duas semanas de washout. Além disso, amostras de fezes também serão coletadas no início e após quatro semanas de consumo diário de Helichrysum italicum ou Helichrysum Arenarium.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Izola, Eslovênia, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • peso estável nos últimos 3 meses
  • IMC acima de 25
  • diagnóstico clínico de pelo menos dois componentes da síndrome metabólica,

Critério de exclusão:

  • consumo de suplementos alimentares
  • medicamentos para qualquer componente da síndrome metabólica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Helichrysum italicum
1 g de material vegetal moído (Helichrysum italicum) imerso em água quente (200 mL, 100 °C) por 10 minutos
Comparação dos componentes da síndrome metabólica antes e após quatro semanas de consumo diário da infusão de Helichrysum italicum.
Comparador Ativo: Helichrysum arenarium
1 g de material vegetal triturado (Helichrysum arenarium) imerso em água quente (200 mL, 100 °C) por 10 minutos
Comparação dos componentes da síndrome metabólica antes e após quatro semanas de consumo diário da infusão de Helichrysum arenarium.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil lipídico
Prazo: mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
Alterações no colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triacilglicerídeos serão analisadas com analisador bioquímico Cobass
mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
A pressão arterial sistólica e diastólica será determinada com aparelho de pressão arterial (Omron M3)
mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
Inflamação
Prazo: Mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
Alterações nos níveis de proteína C-reativa serão examinadas com analisador bioquímico Cobass
Mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
Medidas antropométricas
Prazo: Mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
Alterações no peso corporal (em quilogramas) serão examinadas com análise de impedância bioelétrica (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japão) e software dedicado (GMON Pro-Tanita).
Mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
Microbiota
Prazo: Mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
A composição da microbiota será determinada com sequenciamento de genes
Mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
Potencial antioxidante
Prazo: Mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
O potencial antioxidante será determinado com medidas de radicais DPPH
Mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
Medidas antropométricas
Prazo: Mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
Alterações na taxa de gordura visceral serão examinadas com análise de impedância bioelétrica (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japão) e software dedicado (GMON Pro-Tanita).
Mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
Medidas antropométricas Descrição:
Prazo: Mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
Alterações na gordura (porcentagem de gordura corporal) serão examinadas com análise de impedância bioelétrica (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japão) e software dedicado (GMON Pro-Tanita).
Mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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