- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04866628
Ensaios clínicos de duas infusões de Helichrysum em adultos (SMILJ)
Comparação dos efeitos da infusão de Helichrysum Italicum e da infusão de Helichrysum Arenarium sobre os componentes da síndrome metabólica em adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Helichrysum arenarium (HA) tem uma longa tradição na etnomedicina européia como planta medicinal com muitas atividades conhecidas; A monografia da UE apóia seu uso para distúrbios digestivos, sensação de saciedade e inchaço e, mais importante, não relata efeitos colaterais. O relatório de avaliação do Comitê da Agência Europeia de Medicamentos sobre Medicamentos à Base de Plantas apóia seu papel estimulador no fluxo biliar e na liberação de colesterol para a bile. O HA também tem sido usado em doenças inflamatórias crônicas do fígado e como eliminador de radicais livres. Semelhante ao HA Helichrysum italicum (HI) é amplamente utilizado na medicina tradicional. Ultimamente, muita atenção tem sido dada aos antioxidantes naturais e sua capacidade de retardar a progressão de doenças crônicas relacionadas à formação e atividade de espécies reativas de oxigênio e outros radicais livres. As ervas são frequentemente usadas para preparar chá recreativo e, portanto, são importantes fontes de antioxidantes em diferentes culturas. Na medicina tradicional, o HI também é utilizado na alimentação, principalmente para o preparo de infusões no tratamento de problemas respiratórios e digestivos.
Portanto, o objetivo do nosso estudo é avaliar os efeitos do Helichrysum italicum e do Helichrysum Arenarium sobre diferentes componentes da síndrome metabólica em adultos que apresentam pelo menos dois componentes da síndrome metabólica e ainda não recebem nenhuma medicação. Os componentes da síndrome metabólica (perfil lipídico, pressão arterial, antropometria, estado inflamatório, níveis de glicose) serão medidos no início e quatro semanas após o consumo diário de Helichrysum italicum ou Helichrysum Arenarium, e após duas semanas de washout. Além disso, amostras de fezes também serão coletadas no início e após quatro semanas de consumo diário de Helichrysum italicum ou Helichrysum Arenarium.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Izola, Eslovênia, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- peso estável nos últimos 3 meses
- IMC acima de 25
- diagnóstico clínico de pelo menos dois componentes da síndrome metabólica,
Critério de exclusão:
- consumo de suplementos alimentares
- medicamentos para qualquer componente da síndrome metabólica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Helichrysum italicum
1 g de material vegetal moído (Helichrysum italicum) imerso em água quente (200 mL, 100 °C) por 10 minutos
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Comparação dos componentes da síndrome metabólica antes e após quatro semanas de consumo diário da infusão de Helichrysum italicum.
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Comparador Ativo: Helichrysum arenarium
1 g de material vegetal triturado (Helichrysum arenarium) imerso em água quente (200 mL, 100 °C) por 10 minutos
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Comparação dos componentes da síndrome metabólica antes e após quatro semanas de consumo diário da infusão de Helichrysum arenarium.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil lipídico
Prazo: mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
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Alterações no colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triacilglicerídeos serão analisadas com analisador bioquímico Cobass
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mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
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A pressão arterial sistólica e diastólica será determinada com aparelho de pressão arterial (Omron M3)
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mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
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Inflamação
Prazo: Mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
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Alterações nos níveis de proteína C-reativa serão examinadas com analisador bioquímico Cobass
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Mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
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Medidas antropométricas
Prazo: Mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
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Alterações no peso corporal (em quilogramas) serão examinadas com análise de impedância bioelétrica (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japão) e software dedicado (GMON Pro-Tanita).
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Mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
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Microbiota
Prazo: Mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
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A composição da microbiota será determinada com sequenciamento de genes
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Mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
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Potencial antioxidante
Prazo: Mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
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O potencial antioxidante será determinado com medidas de radicais DPPH
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Mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
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Medidas antropométricas
Prazo: Mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
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Alterações na taxa de gordura visceral serão examinadas com análise de impedância bioelétrica (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japão) e software dedicado (GMON Pro-Tanita).
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Mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
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Medidas antropométricas Descrição:
Prazo: Mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
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Alterações na gordura (porcentagem de gordura corporal) serão examinadas com análise de impedância bioelétrica (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japão) e software dedicado (GMON Pro-Tanita).
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Mudanças desde a linha de base até quatro semanas de consumo diário e após duas semanas de washout
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pljevljakusic D, Bigovic D, Jankovic T, Jelacic S, Savikin K. Sandy Everlasting (Helichrysum arenarium (L.) Moench): Botanical, Chemical and Biological Properties. Front Plant Sci. 2018 Aug 7;9:1123. doi: 10.3389/fpls.2018.01123. eCollection 2018.
- Sala A, Recio M, Giner RM, Manez S, Tournier H, Schinella G, Rios JL. Anti-inflammatory and antioxidant properties of Helichrysum italicum. J Pharm Pharmacol. 2002 Mar;54(3):365-71. doi: 10.1211/0022357021778600.
- Kramberger K, Jenko Praznikar Z, Baruca Arbeiter A, Petelin A, Bandelj D, Kenig S. A Comparative Study of the Antioxidative Effects of Helichrysum italicum and Helichrysum arenarium Infusions. Antioxidants (Basel). 2021 Mar 3;10(3):380. doi: 10.3390/antiox10030380.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMILJ_Clinical
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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