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Prove cliniche di due infusioni di elicriso negli adulti (SMILJ)

28 settembre 2021 aggiornato da: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Confronto tra l'infusione di Helichrysum Italicum e gli effetti dell'infusione di Helichrysum Arenarium sui componenti della sindrome metabolica negli adulti

Lo studio valuta gli effetti di Helichrysum italicum e Helichrysum Arenarium su diverse componenti della sindrome metabolica. I componenti della sindrome metabolica saranno misurati al basale e quattro settimane dopo i consumi giornalieri di Helichrysum italicum o Helichrysum Arenarium e dopo due settimane di washout. Inoltre, verranno prelevati anche campioni di feci al basale e dopo quattro settimane di consumo giornaliero di Helichrysum italicum o Helichrysum Arenarium.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Helichrysum arenarium (HA) ha una lunga tradizione nell'etnomedicina europea come pianta medicinale con molte attività note; La monografia dell'UE ne supporta l'uso per i disturbi digestivi, la sensazione di pienezza e gonfiore e, soprattutto, non riporta effetti collaterali. Il rapporto di valutazione del comitato sui medicinali erboristici dell'Agenzia europea per i medicinali sostiene il suo ruolo stimolatore nel flusso biliare e nel rilascio di colesterolo nella bile. L'HA è stato utilizzato anche nelle malattie infiammatorie croniche del fegato e come scavenger di radicali liberi. Simile all'HA Helichrysum italicum (HI) è ampiamente utilizzato nella medicina tradizionale. Ultimamente è stata prestata molta attenzione agli antiossidanti naturali e alla loro capacità di ritardare la progressione di malattie croniche legate alla formazione e all'attività delle specie reattive dell'ossigeno e di altri radicali liberi. Le erbe sono molto spesso utilizzate per preparare il tè ricreativo e sono quindi importanti fonti di antiossidanti in diverse culture. Nella medicina tradizionale, l'HI è utilizzato anche nella dieta, principalmente per la preparazione di infusi nel trattamento delle condizioni respiratorie e digestive.

Pertanto, lo scopo del nostro studio è valutare gli effetti di Helichrysum italicum e Helichrysum Arenarium su diversi componenti della sindrome metabolica negli adulti che presentano almeno due componenti della sindrome metabolica e tuttavia non ricevono alcun farmaco. I componenti della sindrome metabolica (profilo lipidico, pressione sanguigna, antropometria, stato infiammatorio, livelli di glucosio) saranno misurati al basale e quattro settimane dopo il consumo giornaliero di Helichrysum italicum o di Helichrysum Arenarium e dopo due settimane di washout. Inoltre, verranno prelevati anche campioni di feci al basale e dopo quattro settimane di consumo giornaliero di Helichrysum italicum o Helichrysum Arenarium.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Izola, Slovenia, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso stabile negli ultimi 3 mesi
  • BMI superiore a 25
  • diagnosi clinica di almeno due componenti della sindrome metabolica,

Criteri di esclusione:

  • consumo di integratori alimentari
  • farmaci per qualsiasi componente della sindrome metabolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elicriso italicum
1 g di materiale vegetale macinato (Helichrysum italicum) immerso in acqua calda (200 mL, 100 °C) per 10 minuti
Confronto dei componenti della sindrome metabolica prima e dopo quattro settimane di consumo giornaliero di infusione di Helichrysum italicum.
Comparatore attivo: Arena di Elicriso
1 g di materiale vegetale macinato (Helichrysum arenarium) immerso in acqua calda (200 mL, 100 °C) per 10 minuti
Confronto dei componenti della sindrome metabolica prima e dopo quattro settimane di consumo giornaliero di infuso di Helichrysum arenarium.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di washout
Le variazioni di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e triacilgliceridi saranno esaminate con l'analizzatore biochimico Cobass
cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di washout

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di washout
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà determinata con misuratore di pressione sanguigna (Omron M3)
cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di washout
Infiammazione
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di interruzione
I cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva saranno esaminati con l'analizzatore biochimico Cobass
Cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di interruzione
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di interruzione
Le variazioni del peso corporeo (in chilogrammi) saranno esaminate con analisi di impedenza bioelettrica (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Giappone) e software dedicato (GMON Pro-Tanita).
Cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di interruzione
Microbiota
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di interruzione
La composizione del microbiota sarà determinata mediante sequenziamento genico
Cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di interruzione
Potenziale antiossidante
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di interruzione
Il potenziale antiossidante sarà determinato con misuratori di radicali DPPH
Cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di interruzione
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di interruzione
I cambiamenti nella valutazione del grasso viscerale saranno esaminati con l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Giappone) e un software dedicato (GMON Pro-Tanita).
Cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di interruzione
Misure antropometriche Descrizione:
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di interruzione
Le variazioni di grasso (percentuale di grasso corporeo) saranno esaminate con analisi di impedenza bioelettrica (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Giappone) e software dedicato (GMON Pro-Tanita).
Cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di interruzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Infuso di Helichrysum italicum

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