- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04866628
Prove cliniche di due infusioni di elicriso negli adulti (SMILJ)
Confronto tra l'infusione di Helichrysum Italicum e gli effetti dell'infusione di Helichrysum Arenarium sui componenti della sindrome metabolica negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Helichrysum arenarium (HA) ha una lunga tradizione nell'etnomedicina europea come pianta medicinale con molte attività note; La monografia dell'UE ne supporta l'uso per i disturbi digestivi, la sensazione di pienezza e gonfiore e, soprattutto, non riporta effetti collaterali. Il rapporto di valutazione del comitato sui medicinali erboristici dell'Agenzia europea per i medicinali sostiene il suo ruolo stimolatore nel flusso biliare e nel rilascio di colesterolo nella bile. L'HA è stato utilizzato anche nelle malattie infiammatorie croniche del fegato e come scavenger di radicali liberi. Simile all'HA Helichrysum italicum (HI) è ampiamente utilizzato nella medicina tradizionale. Ultimamente è stata prestata molta attenzione agli antiossidanti naturali e alla loro capacità di ritardare la progressione di malattie croniche legate alla formazione e all'attività delle specie reattive dell'ossigeno e di altri radicali liberi. Le erbe sono molto spesso utilizzate per preparare il tè ricreativo e sono quindi importanti fonti di antiossidanti in diverse culture. Nella medicina tradizionale, l'HI è utilizzato anche nella dieta, principalmente per la preparazione di infusi nel trattamento delle condizioni respiratorie e digestive.
Pertanto, lo scopo del nostro studio è valutare gli effetti di Helichrysum italicum e Helichrysum Arenarium su diversi componenti della sindrome metabolica negli adulti che presentano almeno due componenti della sindrome metabolica e tuttavia non ricevono alcun farmaco. I componenti della sindrome metabolica (profilo lipidico, pressione sanguigna, antropometria, stato infiammatorio, livelli di glucosio) saranno misurati al basale e quattro settimane dopo il consumo giornaliero di Helichrysum italicum o di Helichrysum Arenarium e dopo due settimane di washout. Inoltre, verranno prelevati anche campioni di feci al basale e dopo quattro settimane di consumo giornaliero di Helichrysum italicum o Helichrysum Arenarium.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Izola, Slovenia, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- peso stabile negli ultimi 3 mesi
- BMI superiore a 25
- diagnosi clinica di almeno due componenti della sindrome metabolica,
Criteri di esclusione:
- consumo di integratori alimentari
- farmaci per qualsiasi componente della sindrome metabolica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elicriso italicum
1 g di materiale vegetale macinato (Helichrysum italicum) immerso in acqua calda (200 mL, 100 °C) per 10 minuti
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Confronto dei componenti della sindrome metabolica prima e dopo quattro settimane di consumo giornaliero di infusione di Helichrysum italicum.
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Comparatore attivo: Arena di Elicriso
1 g di materiale vegetale macinato (Helichrysum arenarium) immerso in acqua calda (200 mL, 100 °C) per 10 minuti
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Confronto dei componenti della sindrome metabolica prima e dopo quattro settimane di consumo giornaliero di infuso di Helichrysum arenarium.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di washout
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Le variazioni di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e triacilgliceridi saranno esaminate con l'analizzatore biochimico Cobass
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cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di washout
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di washout
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà determinata con misuratore di pressione sanguigna (Omron M3)
|
cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di washout
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Infiammazione
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di interruzione
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I cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva saranno esaminati con l'analizzatore biochimico Cobass
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Cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di interruzione
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di interruzione
|
Le variazioni del peso corporeo (in chilogrammi) saranno esaminate con analisi di impedenza bioelettrica (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Giappone) e software dedicato (GMON Pro-Tanita).
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Cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di interruzione
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Microbiota
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di interruzione
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La composizione del microbiota sarà determinata mediante sequenziamento genico
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Cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di interruzione
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Potenziale antiossidante
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di interruzione
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Il potenziale antiossidante sarà determinato con misuratori di radicali DPPH
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Cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di interruzione
|
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di interruzione
|
I cambiamenti nella valutazione del grasso viscerale saranno esaminati con l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Giappone) e un software dedicato (GMON Pro-Tanita).
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Cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di interruzione
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Misure antropometriche Descrizione:
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di interruzione
|
Le variazioni di grasso (percentuale di grasso corporeo) saranno esaminate con analisi di impedenza bioelettrica (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Giappone) e software dedicato (GMON Pro-Tanita).
|
Cambiamenti dal basale a quattro settimane di consumo giornaliero e dopo due settimane di interruzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pljevljakusic D, Bigovic D, Jankovic T, Jelacic S, Savikin K. Sandy Everlasting (Helichrysum arenarium (L.) Moench): Botanical, Chemical and Biological Properties. Front Plant Sci. 2018 Aug 7;9:1123. doi: 10.3389/fpls.2018.01123. eCollection 2018.
- Sala A, Recio M, Giner RM, Manez S, Tournier H, Schinella G, Rios JL. Anti-inflammatory and antioxidant properties of Helichrysum italicum. J Pharm Pharmacol. 2002 Mar;54(3):365-71. doi: 10.1211/0022357021778600.
- Kramberger K, Jenko Praznikar Z, Baruca Arbeiter A, Petelin A, Bandelj D, Kenig S. A Comparative Study of the Antioxidative Effects of Helichrysum italicum and Helichrysum arenarium Infusions. Antioxidants (Basel). 2021 Mar 3;10(3):380. doi: 10.3390/antiox10030380.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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