- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04866628
Kahden Helichrysum-infuusion kliiniset tutkimukset aikuisilla (SMILJ)
Helichrysum Italicum -infuusion ja Helichrysum Arenarium -infuusion vaikutusten vertailu metabolisen oireyhtymän komponentteihin aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Helichrysum arenariumilla (HA) on pitkät perinteet eurooppalaisessa etno-lääketieteessä lääkekasvina, jolla on monia tunnettuja toimintoja; EU-monografia tukee sen käyttöä ruoansulatushäiriöiden, kylläisyyden tunteen ja turvotuksen hoitoon, ja mikä tärkeintä, se ei raportoi sivuvaikutuksia. Euroopan lääkeviraston kasviperäisiä lääkevalmisteita käsittelevän komitean arviointiraportti tukee sen stimuloivaa roolia sapen virtauksessa ja kolesterolin vapautumisessa sappeen. HA:ta on käytetty myös kroonisten maksatulehdussairauksien hoidossa ja vapaiden radikaalien sieppaajana. Kuten HA Helichrysum italicum (HI), käytetään laajasti perinteisessä lääketieteessä. Viime aikoina on kiinnitetty paljon huomiota luonnollisiin antioksidantteihin ja niiden kykyyn hidastaa kroonisten sairauksien etenemistä, jotka liittyvät reaktiivisten happilajien ja muiden vapaiden radikaalien muodostumiseen ja toimintaan. Yrttejä käytetään hyvin usein virkistysteen valmistukseen, ja ne ovat siten tärkeitä antioksidanttien lähteitä eri kulttuureissa. Perinteisessä lääketieteessä HI:tä käytetään myös ruokavaliossa, pääasiassa infuusioiden valmistukseen hengitys- ja ruoansulatussairauksien hoidossa.
Siksi tutkimuksemme tarkoitus on arvioida Helichrysum italicumin ja Helichrysum Arenariumin vaikutuksia metabolisen oireyhtymän eri komponentteihin aikuisilla, joilla on vähintään kaksi metabolisen oireyhtymän komponenttia ja jotka eivät kuitenkaan saa mitään lääkitystä. Metabolisen oireyhtymän komponentit (lipidiprofiili, verenpaine, antrofometria, tulehdustila, glukoositasot) mitataan lähtötilanteessa ja neljä viikkoa joko Helichrysum italicumin tai joko Helichrysum Arenariumin päivittäisen kulutuksen jälkeen sekä kahden viikon huuhtoutumisen jälkeen. Lisäksi ulostenäytteet otetaan myös lähtötilanteessa ja neljän viikon päivittäisen joko Helichrysum italicumin tai joko Helichrysum Arenariumin nauttimisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izola, Slovenia, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakaa paino viimeisen 3 kuukauden aikana
- BMI yli 25
- vähintään kahden metabolisen oireyhtymän komponentin kliininen diagnoosi,
Poissulkemiskriteerit:
- ravintolisien kulutus
- lääkkeitä metabolisen oireyhtymän mille tahansa osatekijälle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Helichrysum italicum
1 g jauhettua kasvimateriaalia (Helichrysum italicum) upotettuna kuumaan veteen (200 ml, 100 °C) 10 minuutiksi
|
Metabolisen oireyhtymän komponenttien vertailu ennen ja jälkeen neljän viikon päivittäisen Helichrysum italicum -infuusion käytön.
|
|
Active Comparator: Helichrysum arenarium
1 g jauhettua kasvimateriaalia (Helichrysum arenarium) upotettuna kuumaan veteen (200 ml, 100 °C) 10 minuutiksi
|
Metabolisen oireyhtymän komponenttien vertailu ennen ja jälkeen neljän viikon päivittäisen Helichrysum arenarium -infuusion käytön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: muuttuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumiseen
|
Kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triasyyliglyseridien muutoksia tutkitaan biokemiallisella analysaattorilla Cobass
|
muuttuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: muuttuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumiseen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan verenpainelaitteella (Omron M3)
|
muuttuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumiseen
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Vaihtuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumisen jälkeen
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksien muutoksia tutkitaan biokemiallisella Cobass-analysaattorilla
|
Vaihtuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumisen jälkeen
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Vaihtuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumisen jälkeen
|
Ruumiinpainon muutoksia (kg) tutkitaan biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japani) ja erityisohjelmistolla (GMON Pro-Tanita).
|
Vaihtuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumisen jälkeen
|
|
Mikrobiota
Aikaikkuna: Vaihtuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumisen jälkeen
|
Mikrobiootan koostumus määritetään geenisekvensoinnilla
|
Vaihtuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumisen jälkeen
|
|
Antioksidanttipotentiaali
Aikaikkuna: Vaihtuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumisen jälkeen
|
Antioksidanttipotentiaali määritetään DPPH-radikaalimittauksilla
|
Vaihtuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumisen jälkeen
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Vaihtuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumisen jälkeen
|
Viskeraalisen rasvan luokituksen muutoksia tutkitaan biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) Tanita MC-980MA:lla (Maeno-cho, Japani) ja erillisellä ohjelmistolla (GMON Pro-Tanita).
|
Vaihtuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumisen jälkeen
|
|
Antropometriset mittaukset Kuvaus:
Aikaikkuna: Vaihtuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumisen jälkeen
|
Rasvan muutoksia (prosentteina kehon rasvasta) tutkitaan biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) Tanita MC-980MA:lla (Maeno-cho, Japani) ja erillisellä ohjelmistolla (GMON Pro-Tanita).
|
Vaihtuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pljevljakusic D, Bigovic D, Jankovic T, Jelacic S, Savikin K. Sandy Everlasting (Helichrysum arenarium (L.) Moench): Botanical, Chemical and Biological Properties. Front Plant Sci. 2018 Aug 7;9:1123. doi: 10.3389/fpls.2018.01123. eCollection 2018.
- Sala A, Recio M, Giner RM, Manez S, Tournier H, Schinella G, Rios JL. Anti-inflammatory and antioxidant properties of Helichrysum italicum. J Pharm Pharmacol. 2002 Mar;54(3):365-71. doi: 10.1211/0022357021778600.
- Kramberger K, Jenko Praznikar Z, Baruca Arbeiter A, Petelin A, Bandelj D, Kenig S. A Comparative Study of the Antioxidative Effects of Helichrysum italicum and Helichrysum arenarium Infusions. Antioxidants (Basel). 2021 Mar 3;10(3):380. doi: 10.3390/antiox10030380.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMILJ_Clinical
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .