Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden Helichrysum-infuusion kliiniset tutkimukset aikuisilla (SMILJ)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Helichrysum Italicum -infuusion ja Helichrysum Arenarium -infuusion vaikutusten vertailu metabolisen oireyhtymän komponentteihin aikuisilla

Tutkimuksessa arvioidaan Helichrysum italicumin ja Helichrysum Arenariumin vaikutuksia metabolisen oireyhtymän eri komponentteihin. Metabolisen oireyhtymän komponentit mitataan lähtötilanteessa ja neljä viikkoa joko Helichrysum italicumin tai joko Helichrysum Arenariumin päivittäisen kulutuksen jälkeen sekä kahden viikon huuhtoutumisjakson jälkeen. Lisäksi ulostenäytteet otetaan myös lähtötilanteessa ja neljän viikon päivittäisen joko Helichrysum italicumin tai joko Helichrysum Arenariumin nauttimisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Helichrysum arenariumilla (HA) on pitkät perinteet eurooppalaisessa etno-lääketieteessä lääkekasvina, jolla on monia tunnettuja toimintoja; EU-monografia tukee sen käyttöä ruoansulatushäiriöiden, kylläisyyden tunteen ja turvotuksen hoitoon, ja mikä tärkeintä, se ei raportoi sivuvaikutuksia. Euroopan lääkeviraston kasviperäisiä lääkevalmisteita käsittelevän komitean arviointiraportti tukee sen stimuloivaa roolia sapen virtauksessa ja kolesterolin vapautumisessa sappeen. HA:ta on käytetty myös kroonisten maksatulehdussairauksien hoidossa ja vapaiden radikaalien sieppaajana. Kuten HA Helichrysum italicum (HI), käytetään laajasti perinteisessä lääketieteessä. Viime aikoina on kiinnitetty paljon huomiota luonnollisiin antioksidantteihin ja niiden kykyyn hidastaa kroonisten sairauksien etenemistä, jotka liittyvät reaktiivisten happilajien ja muiden vapaiden radikaalien muodostumiseen ja toimintaan. Yrttejä käytetään hyvin usein virkistysteen valmistukseen, ja ne ovat siten tärkeitä antioksidanttien lähteitä eri kulttuureissa. Perinteisessä lääketieteessä HI:tä käytetään myös ruokavaliossa, pääasiassa infuusioiden valmistukseen hengitys- ja ruoansulatussairauksien hoidossa.

Siksi tutkimuksemme tarkoitus on arvioida Helichrysum italicumin ja Helichrysum Arenariumin vaikutuksia metabolisen oireyhtymän eri komponentteihin aikuisilla, joilla on vähintään kaksi metabolisen oireyhtymän komponenttia ja jotka eivät kuitenkaan saa mitään lääkitystä. Metabolisen oireyhtymän komponentit (lipidiprofiili, verenpaine, antrofometria, tulehdustila, glukoositasot) mitataan lähtötilanteessa ja neljä viikkoa joko Helichrysum italicumin tai joko Helichrysum Arenariumin päivittäisen kulutuksen jälkeen sekä kahden viikon huuhtoutumisen jälkeen. Lisäksi ulostenäytteet otetaan myös lähtötilanteessa ja neljän viikon päivittäisen joko Helichrysum italicumin tai joko Helichrysum Arenariumin nauttimisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Izola, Slovenia, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vakaa paino viimeisen 3 kuukauden aikana
  • BMI yli 25
  • vähintään kahden metabolisen oireyhtymän komponentin kliininen diagnoosi,

Poissulkemiskriteerit:

  • ravintolisien kulutus
  • lääkkeitä metabolisen oireyhtymän mille tahansa osatekijälle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Helichrysum italicum
1 g jauhettua kasvimateriaalia (Helichrysum italicum) upotettuna kuumaan veteen (200 ml, 100 °C) 10 minuutiksi
Metabolisen oireyhtymän komponenttien vertailu ennen ja jälkeen neljän viikon päivittäisen Helichrysum italicum -infuusion käytön.
Active Comparator: Helichrysum arenarium
1 g jauhettua kasvimateriaalia (Helichrysum arenarium) upotettuna kuumaan veteen (200 ml, 100 °C) 10 minuutiksi
Metabolisen oireyhtymän komponenttien vertailu ennen ja jälkeen neljän viikon päivittäisen Helichrysum arenarium -infuusion käytön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: muuttuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumiseen
Kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triasyyliglyseridien muutoksia tutkitaan biokemiallisella analysaattorilla Cobass
muuttuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: muuttuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumiseen
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan verenpainelaitteella (Omron M3)
muuttuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumiseen
Tulehdus
Aikaikkuna: Vaihtuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumisen jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksien muutoksia tutkitaan biokemiallisella Cobass-analysaattorilla
Vaihtuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumisen jälkeen
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Vaihtuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumisen jälkeen
Ruumiinpainon muutoksia (kg) tutkitaan biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japani) ja erityisohjelmistolla (GMON Pro-Tanita).
Vaihtuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumisen jälkeen
Mikrobiota
Aikaikkuna: Vaihtuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumisen jälkeen
Mikrobiootan koostumus määritetään geenisekvensoinnilla
Vaihtuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumisen jälkeen
Antioksidanttipotentiaali
Aikaikkuna: Vaihtuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumisen jälkeen
Antioksidanttipotentiaali määritetään DPPH-radikaalimittauksilla
Vaihtuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumisen jälkeen
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Vaihtuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumisen jälkeen
Viskeraalisen rasvan luokituksen muutoksia tutkitaan biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) Tanita MC-980MA:lla (Maeno-cho, Japani) ja erillisellä ohjelmistolla (GMON Pro-Tanita).
Vaihtuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumisen jälkeen
Antropometriset mittaukset Kuvaus:
Aikaikkuna: Vaihtuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumisen jälkeen
Rasvan muutoksia (prosentteina kehon rasvasta) tutkitaan biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) Tanita MC-980MA:lla (Maeno-cho, Japani) ja erillisellä ohjelmistolla (GMON Pro-Tanita).
Vaihtuu lähtötilanteesta neljään viikkoon päivittäiseen kulutukseen ja kahden viikon huuhtoutumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa