- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04866628
Két Helichrysum infúzió klinikai vizsgálata felnőtteknél (SMILJ)
A Helichrysum Italicum infúzió és a Helichrysum Arenarium infúzió hatásainak összehasonlítása a metabolikus szindróma összetevőire felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Helichrysum arenarium (HA) nagy hagyományokkal rendelkezik az európai népgyógyászatban, mint számos ismert hatású gyógynövény; Az EU-monográfia támogatja a használatát emésztési zavarok, teltségérzet és puffadás esetén, és ami fontos, nem számol be mellékhatásokról. Az Európai Gyógyszerügynökség Növényi Gyógyszerekkel Foglalkozó Bizottságának értékelő jelentése alátámasztja serkentő szerepét az epeáramlásban és a koleszterin epébe történő felszabadulásában. A HA-t krónikus májgyulladásos betegségekben és a szabad gyökök megkötőjeként is alkalmazták. A HA-hoz hasonlóan a Helichrysum italicum (HI)-t széles körben használják a hagyományos gyógyászatban. Az utóbbi időben nagy figyelmet fordítanak a természetes antioxidánsokra, valamint arra, hogy képesek késleltetni a reaktív oxigénfajták és más szabad gyökök képződésével és aktivitásával kapcsolatos krónikus betegségek progresszióját. A gyógynövényeket nagyon gyakran használják rekreációs teák készítésére, és ezáltal fontos antioxidáns források a különböző kultúrákban. A hagyományos gyógyászatban a HI-t diétában is használják, főként infúziók készítésére légúti és emésztési betegségek kezelésére.
Ezért vizsgálatunk célja a Helichrysum italicum és a Helichrysum Arenarium hatásának értékelése a metabolikus szindróma különböző összetevőire olyan felnőtteknél, akiknél a metabolikus szindróma legalább két komponense van, de nem kapnak semmilyen gyógyszert. A metabolikus szindróma összetevőit (lipidprofil, vérnyomás, antrophometria, gyulladásos állapot, glükózszint) mérik a kiinduláskor és négy héttel a Helichrysum italicum vagy a Helichrysum Arenarium napi fogyasztása után, valamint két hét kimosás után. Ezenkívül székletmintákat is vesznek a kiinduláskor és négy hét napi Helichrysum italicum vagy Helichrysum Arenarium fogyasztása után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izola, Szlovénia, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stabil testsúly az elmúlt 3 hónapban
- BMI több mint 25
- a metabolikus szindróma legalább két komponensének klinikai diagnózisa,
Kizárási kritériumok:
- étrend-kiegészítők fogyasztása
- gyógyszerek a metabolikus szindróma bármely összetevőjére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helichrysum italicum
1 g őrölt növényi anyag (Helichrysum italicum) 10 percre forró vízbe (200 ml, 100 °C) merítve
|
A metabolikus szindróma összetevőinek összehasonlítása a Helichrysum italicum infúzió négyhetes napi fogyasztása előtt és után.
|
|
Aktív összehasonlító: Helichrysum arenarium
1 g őrölt növényi anyag (Helichrysum arenarium) 10 percre forró vízbe (200 ml, 100 °C) merítve
|
A metabolikus szindróma összetevőinek összehasonlítása a Helichrysum arenarium infúzió négyhetes napi fogyasztása előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lipid profil
Időkeret: a kiindulási értékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után változik
|
Az összkoleszterin, az LDL koleszterin, a HDL koleszterin és a triacilgliceridek változásait Cobass biokémiai analizátorral vizsgáljuk.
|
a kiindulási értékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után változik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: a kiindulási értékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után változik
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást vérnyomásmérő készülékkel (Omron M3) lehet meghatározni.
|
a kiindulási értékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után változik
|
|
Gyulladás
Időkeret: Változás az alapértékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után
|
A C-reaktív fehérje szintjének változásait a Cobass biokémiai analizátorral vizsgáljuk
|
Változás az alapértékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: Változás az alapértékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után
|
A testtömeg változásait (kilogrammban) bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japán) és erre a célra szolgáló szoftverrel (GMON Pro-Tanita) vizsgálják.
|
Változás az alapértékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után
|
|
Mikrobióta
Időkeret: Változás az alapértékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után
|
A mikrobiota összetételét génszekvenálással határozzuk meg
|
Változás az alapértékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után
|
|
Antioxidáns potenciál
Időkeret: Változás az alapértékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után
|
Az antioxidáns potenciált DPPH gyökmérőkkel határozzuk meg
|
Változás az alapértékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: Változás az alapértékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után
|
A zsigeri zsírok besorolásának változásait bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) a Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japán) és a dedikált szoftverrel (GMON Pro-Tanita) vizsgálják.
|
Változás az alapértékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után
|
|
Antropometriai mérések Leírás:
Időkeret: Változás az alapértékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után
|
A zsírban (testzsír százalékában) bekövetkező változásokat bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) a Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japán) és a dedikált szoftverrel (GMON Pro-Tanita) vizsgálják.
|
Változás az alapértékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pljevljakusic D, Bigovic D, Jankovic T, Jelacic S, Savikin K. Sandy Everlasting (Helichrysum arenarium (L.) Moench): Botanical, Chemical and Biological Properties. Front Plant Sci. 2018 Aug 7;9:1123. doi: 10.3389/fpls.2018.01123. eCollection 2018.
- Sala A, Recio M, Giner RM, Manez S, Tournier H, Schinella G, Rios JL. Anti-inflammatory and antioxidant properties of Helichrysum italicum. J Pharm Pharmacol. 2002 Mar;54(3):365-71. doi: 10.1211/0022357021778600.
- Kramberger K, Jenko Praznikar Z, Baruca Arbeiter A, Petelin A, Bandelj D, Kenig S. A Comparative Study of the Antioxidative Effects of Helichrysum italicum and Helichrysum arenarium Infusions. Antioxidants (Basel). 2021 Mar 3;10(3):380. doi: 10.3390/antiox10030380.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMILJ_Clinical
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .