Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két Helichrysum infúzió klinikai vizsgálata felnőtteknél (SMILJ)

2021. szeptember 28. frissítette: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

A Helichrysum Italicum infúzió és a Helichrysum Arenarium infúzió hatásainak összehasonlítása a metabolikus szindróma összetevőire felnőtteknél

A tanulmány a Helichrysum italicum és a Helichrysum Arenarium hatását értékeli a metabolikus szindróma különböző összetevőire. A metabolikus szindróma összetevőit a kiinduláskor és négy héttel a Helichrysum italicum vagy a Helichrysum Arenarium napi fogyasztása után, valamint két hét kimosás után mérik. Ezenkívül székletmintákat is vesznek a kiinduláskor és négy hét napi Helichrysum italicum vagy Helichrysum Arenarium fogyasztása után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Helichrysum arenarium (HA) nagy hagyományokkal rendelkezik az európai népgyógyászatban, mint számos ismert hatású gyógynövény; Az EU-monográfia támogatja a használatát emésztési zavarok, teltségérzet és puffadás esetén, és ami fontos, nem számol be mellékhatásokról. Az Európai Gyógyszerügynökség Növényi Gyógyszerekkel Foglalkozó Bizottságának értékelő jelentése alátámasztja serkentő szerepét az epeáramlásban és a koleszterin epébe történő felszabadulásában. A HA-t krónikus májgyulladásos betegségekben és a szabad gyökök megkötőjeként is alkalmazták. A HA-hoz hasonlóan a Helichrysum italicum (HI)-t széles körben használják a hagyományos gyógyászatban. Az utóbbi időben nagy figyelmet fordítanak a természetes antioxidánsokra, valamint arra, hogy képesek késleltetni a reaktív oxigénfajták és más szabad gyökök képződésével és aktivitásával kapcsolatos krónikus betegségek progresszióját. A gyógynövényeket nagyon gyakran használják rekreációs teák készítésére, és ezáltal fontos antioxidáns források a különböző kultúrákban. A hagyományos gyógyászatban a HI-t diétában is használják, főként infúziók készítésére légúti és emésztési betegségek kezelésére.

Ezért vizsgálatunk célja a Helichrysum italicum és a Helichrysum Arenarium hatásának értékelése a metabolikus szindróma különböző összetevőire olyan felnőtteknél, akiknél a metabolikus szindróma legalább két komponense van, de nem kapnak semmilyen gyógyszert. A metabolikus szindróma összetevőit (lipidprofil, vérnyomás, antrophometria, gyulladásos állapot, glükózszint) mérik a kiinduláskor és négy héttel a Helichrysum italicum vagy a Helichrysum Arenarium napi fogyasztása után, valamint két hét kimosás után. Ezenkívül székletmintákat is vesznek a kiinduláskor és négy hét napi Helichrysum italicum vagy Helichrysum Arenarium fogyasztása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Izola, Szlovénia, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stabil testsúly az elmúlt 3 hónapban
  • BMI több mint 25
  • a metabolikus szindróma legalább két komponensének klinikai diagnózisa,

Kizárási kritériumok:

  • étrend-kiegészítők fogyasztása
  • gyógyszerek a metabolikus szindróma bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Helichrysum italicum
1 g őrölt növényi anyag (Helichrysum italicum) 10 percre forró vízbe (200 ml, 100 °C) merítve
A metabolikus szindróma összetevőinek összehasonlítása a Helichrysum italicum infúzió négyhetes napi fogyasztása előtt és után.
Aktív összehasonlító: Helichrysum arenarium
1 g őrölt növényi anyag (Helichrysum arenarium) 10 percre forró vízbe (200 ml, 100 °C) merítve
A metabolikus szindróma összetevőinek összehasonlítása a Helichrysum arenarium infúzió négyhetes napi fogyasztása előtt és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipid profil
Időkeret: a kiindulási értékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után változik
Az összkoleszterin, az LDL koleszterin, a HDL koleszterin és a triacilgliceridek változásait Cobass biokémiai analizátorral vizsgáljuk.
a kiindulási értékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után változik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: a kiindulási értékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után változik
A szisztolés és diasztolés vérnyomást vérnyomásmérő készülékkel (Omron M3) lehet meghatározni.
a kiindulási értékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után változik
Gyulladás
Időkeret: Változás az alapértékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után
A C-reaktív fehérje szintjének változásait a Cobass biokémiai analizátorral vizsgáljuk
Változás az alapértékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után
Antropometriai mérések
Időkeret: Változás az alapértékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után
A testtömeg változásait (kilogrammban) bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japán) és erre a célra szolgáló szoftverrel (GMON Pro-Tanita) vizsgálják.
Változás az alapértékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után
Mikrobióta
Időkeret: Változás az alapértékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után
A mikrobiota összetételét génszekvenálással határozzuk meg
Változás az alapértékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után
Antioxidáns potenciál
Időkeret: Változás az alapértékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után
Az antioxidáns potenciált DPPH gyökmérőkkel határozzuk meg
Változás az alapértékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után
Antropometriai mérések
Időkeret: Változás az alapértékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után
A zsigeri zsírok besorolásának változásait bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) a Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japán) és a dedikált szoftverrel (GMON Pro-Tanita) vizsgálják.
Változás az alapértékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után
Antropometriai mérések Leírás:
Időkeret: Változás az alapértékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után
A zsírban (testzsír százalékában) bekövetkező változásokat bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) a Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japán) és a dedikált szoftverrel (GMON Pro-Tanita) vizsgálják.
Változás az alapértékről négy hét napi fogyasztásra és két hét kimosás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel