- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04866628
Клинические испытания двух инфузий бессмертника у взрослых (SMILJ)
Сравнение влияния настоев Helichrysum Italicum и Helichrysum Arenarium на компоненты метаболического синдрома у взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Helichrysum arenarium (HA) имеет давние традиции в европейской этномедицине как лекарственное растение со многими известными свойствами; Монография ЕС поддерживает его использование при расстройствах пищеварения, ощущении сытости и вздутии живота и, что важно, сообщает об отсутствии побочных эффектов. Оценочный отчет Комитета Европейского агентства по лекарственным средствам по растительным лекарственным средствам подтверждает его стимулирующую роль в оттоке желчи и высвобождении холестерина в желчь. ГК также используется при хронических воспалительных заболеваниях печени и в качестве поглотителя свободных радикалов. Подобно ГК Helichrysum italicum (HI) широко используется в народной медицине. В последнее время большое внимание уделяется природным антиоксидантам и их способности задерживать прогрессирование хронических заболеваний, связанных с образованием и активностью активных форм кислорода и других свободных радикалов. Травы очень часто используются для приготовления рекреационного чая и, таким образом, являются важными источниками антиоксидантов в различных культурах. В традиционной медицине HI также используется в диетическом питании, в основном для приготовления настоев при лечении респираторных и пищеварительных заболеваний.
Таким образом, целью нашего исследования является оценка влияния Helichrysum italicum и Helichrysum Arenarium на различные компоненты метаболического синдрома у взрослых, страдающих как минимум двумя компонентами метаболического синдрома и не получающих никаких лекарств. Компоненты метаболического синдрома (липидный профиль, кровяное давление, антропометрия, статус воспаления, уровни глюкозы) будут измеряться в начале исследования и через четыре недели после ежедневного употребления Helichrysum italicum или Helichrysum Arenarium, а также после двух недель вымывания. Кроме того, образцы стула будут взяты на исходном уровне и через четыре недели ежедневного употребления Helichrysum italicum или Helichrysum Arenarium.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izola, Словения, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- стабильный вес в течение последних 3 месяцев
- ИМТ более 25
- клинический диагноз как минимум двух компонентов метаболического синдрома,
Критерий исключения:
- потребление пищевых добавок
- лекарства для любого компонента метаболического синдрома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бессмертник итальянский
1 г измельченного растительного материала (Helichrysum italicum), погруженного в горячую воду (200 мл, 100 °C) на 10 минут.
|
Сравнение компонентов метаболического синдрома до и после четырех недель ежедневного употребления настоя Helichrysum italicum.
|
|
Активный компаратор: Бессмертник аренариум
1 г измельченного растительного материала (Helichrysum arenarium), погруженного в горячую воду (200 мл, 100 °C) на 10 минут.
|
Сравнение компонентов метаболического синдрома до и после четырех недель ежедневного употребления настоя бессмертника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до четырех недель ежедневного потребления и после двух недель вымывания
|
Изменения общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триацилглицеридов будут исследованы биохимическим анализатором Cobass.
|
изменения от исходного уровня до четырех недель ежедневного потребления и после двух недель вымывания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до четырех недель ежедневного потребления и после двух недель вымывания
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет определяться прибором для измерения артериального давления (Omron M3).
|
изменения от исходного уровня до четырех недель ежедневного потребления и после двух недель вымывания
|
|
Воспаление
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до четырех недель ежедневного потребления и после двух недель вымывания
|
Изменения уровня С-реактивного белка будут исследовать на биохимическом анализаторе Cobass
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до четырех недель ежедневного потребления и после двух недель вымывания
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до четырех недель ежедневного потребления и после двух недель вымывания
|
Изменения массы тела (в килограммах) будут исследоваться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Япония) и специального программного обеспечения (GMON Pro-Tanita).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до четырех недель ежедневного потребления и после двух недель вымывания
|
|
Микробиота
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до четырех недель ежедневного потребления и после двух недель вымывания
|
Состав микробиоты будет определен с помощью секвенирования генов
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до четырех недель ежедневного потребления и после двух недель вымывания
|
|
Антиоксидантный потенциал
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до четырех недель ежедневного потребления и после двух недель вымывания
|
Антиоксидантный потенциал будет определяться с помощью измерения радикалов DPPH.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до четырех недель ежедневного потребления и после двух недель вымывания
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до четырех недель ежедневного потребления и после двух недель вымывания
|
Изменения в рейтинге висцерального жира будут изучаться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Япония) и специального программного обеспечения (GMON Pro-Tanita).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до четырех недель ежедневного потребления и после двух недель вымывания
|
|
Антропометрические измерения Описание:
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до четырех недель ежедневного потребления и после двух недель вымывания
|
Изменения в жире (процент жира в организме) будут исследоваться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Япония) и специального программного обеспечения (GMON Pro-Tanita).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до четырех недель ежедневного потребления и после двух недель вымывания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pljevljakusic D, Bigovic D, Jankovic T, Jelacic S, Savikin K. Sandy Everlasting (Helichrysum arenarium (L.) Moench): Botanical, Chemical and Biological Properties. Front Plant Sci. 2018 Aug 7;9:1123. doi: 10.3389/fpls.2018.01123. eCollection 2018.
- Sala A, Recio M, Giner RM, Manez S, Tournier H, Schinella G, Rios JL. Anti-inflammatory and antioxidant properties of Helichrysum italicum. J Pharm Pharmacol. 2002 Mar;54(3):365-71. doi: 10.1211/0022357021778600.
- Kramberger K, Jenko Praznikar Z, Baruca Arbeiter A, Petelin A, Bandelj D, Kenig S. A Comparative Study of the Antioxidative Effects of Helichrysum italicum and Helichrysum arenarium Infusions. Antioxidants (Basel). 2021 Mar 3;10(3):380. doi: 10.3390/antiox10030380.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMILJ_Clinical
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .