Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proeven van twee Helichrysum-infusies bij volwassenen (SMILJ)

28 september 2021 bijgewerkt door: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Vergelijking van Helichrysum Italicum-infusie en Helichrysum Arenarium-infusie-effecten op de componenten van het metabool syndroom bij volwassenen

De studie evalueert de effecten van Helichrysum italicum en Helichrysum Arenarium op verschillende componenten van het metabool syndroom. De componenten van het metabool syndroom worden gemeten bij baseline en vier weken na dagelijkse consumptie van Helichrysum italicum of Helichrysum Arenarium en na twee weken wash-out. Daarnaast zullen ook ontlastingsmonsters worden genomen bij baseline en na vier weken dagelijkse consumptie van Helichrysum italicum of Helichrysum Arenarium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Helichrysum arenarium (HA) heeft een lange traditie in de Europese etno-geneeskunde als medicinale plant met veel bekende activiteiten; EU-monografie ondersteunt het gebruik ervan voor spijsverteringsstoornissen, een vol gevoel en een opgeblazen gevoel, en, belangrijker nog, er worden geen bijwerkingen gemeld. Beoordelingsrapport van het Comité voor kruidengeneesmiddelen van het Europees Geneesmiddelenbureau ondersteunt de stimulerende rol ervan in de galstroom en in de afgifte van cholesterol aan de gal. HA is ook gebruikt bij chronische leverontsteking en als wegvanger van vrije radicalen. Net als HA wordt Helichrysum italicum (HI) veel gebruikt in de traditionele geneeskunde. De laatste tijd is er veel aandacht besteed aan natuurlijke antioxidanten en hun vermogen om de progressie van chronische ziekten te vertragen die verband houden met de vorming en de activiteit van reactieve zuurstofsoorten en andere vrije radicalen. Kruiden worden heel vaak gebruikt om recreatieve thee te bereiden en zijn daardoor belangrijke bronnen van antioxidanten in verschillende culturen. In de traditionele geneeskunde wordt HI ​​ook gebruikt in de voeding, voornamelijk voor de bereiding van infusies bij de behandeling van ademhalings- en spijsverteringsproblemen.

Daarom is het doel van onze studie om de effecten van Helichrysum italicum en Helichrysum Arenarium op verschillende componenten van het metabool syndroom te evalueren bij volwassenen die ten minste twee componenten van het metabool syndroom vertonen en toch geen medicatie krijgen. De componenten van het metabool syndroom (lipidenprofiel, bloeddruk, antrofometrie, ontstekingsstatus, glucosespiegels) worden gemeten bij aanvang en vier weken na dagelijkse consumptie van ofwel Helichrysum italicum of ofwel Helichrysum Arenarium, en na twee weken uitwassen. Daarnaast zullen ook ontlastingsmonsters worden genomen bij baseline en na vier weken dagelijkse consumptie van Helichrysum italicum of Helichrysum Arenarium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Izola, Slovenië, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stabiel gewicht in de afgelopen 3 maanden
  • BMI boven de 25
  • klinische diagnose van ten minste twee componenten van het metabool syndroom,

Uitsluitingscriteria:

  • consumptie van voedingssupplementen
  • medicijnen voor elk onderdeel van het metabool syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Helichrysum italicum
1 g gemalen plantaardig materiaal (Helichrysum italicum) ondergedompeld in heet water (200 ml, 100 °C) gedurende 10 minuten
Voedingssupplement: Helichrysum italicum-infusie
Vergelijking van componenten van het metabool syndroom vóór en na vier weken dagelijkse consumptie van Helichrysum italicum-infusie.
Actieve vergelijker: Helichrysum arenarium
1 g gemalen plantaardig materiaal (Helichrysum arenarium) ondergedompeld in heet water (200 ml, 100 °C) gedurende 10 minuten
Voedingssupplement: Helichrysum arenarium
Vergelijking van componenten van het metabool syndroom vóór en na vier weken dagelijkse consumptie van Helichrysum arenarium-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipide profiel
Tijdsspanne: veranderingen van baseline tot vier weken dagelijkse consumptie en na twee weken uitwassen
Veranderingen in totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triacylglyceriden worden onderzocht met biochemische analysator Cobass
veranderingen van baseline tot vier weken dagelijkse consumptie en na twee weken uitwassen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: veranderingen van baseline tot vier weken dagelijkse consumptie en na twee weken uitwassen
Systolische en diastolische bloeddruk worden bepaald met bloeddrukmeter (Omron M3)
veranderingen van baseline tot vier weken dagelijkse consumptie en na twee weken uitwassen
Ontsteking
Tijdsspanne: Verandert vanaf de basislijn tot vier weken dagelijkse consumptie en na twee weken uitwassen
Veranderingen in de niveaus van C-reactief proteïne zullen worden onderzocht met de biochemische analysator Cobass
Verandert vanaf de basislijn tot vier weken dagelijkse consumptie en na twee weken uitwassen
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Verandert vanaf de basislijn tot vier weken dagelijkse consumptie en na twee weken uitwassen
Veranderingen in lichaamsgewicht (in kilogrammen) zullen worden onderzocht met bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japan) en speciale software (GMON Pro-Tanita).
Verandert vanaf de basislijn tot vier weken dagelijkse consumptie en na twee weken uitwassen
Microbiota
Tijdsspanne: Verandert vanaf de basislijn tot vier weken dagelijkse consumptie en na twee weken uitwassen
De samenstelling van de microbiota zal bepaald worden met gensequencing
Verandert vanaf de basislijn tot vier weken dagelijkse consumptie en na twee weken uitwassen
Antioxidatief potentieel
Tijdsspanne: Verandert vanaf de basislijn tot vier weken dagelijkse consumptie en na twee weken uitwassen
Antioxidatief vermogen zal worden bepaald met DPPH-radicaalmetingen
Verandert vanaf de basislijn tot vier weken dagelijkse consumptie en na twee weken uitwassen
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Verandert vanaf de basislijn tot vier weken dagelijkse consumptie en na twee weken uitwassen
Veranderingen in visceraal vetgehalte zullen worden onderzocht met bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japan) en speciale software (GMON Pro-Tanita).
Verandert vanaf de basislijn tot vier weken dagelijkse consumptie en na twee weken uitwassen
Antropometrische metingen Beschrijving:
Tijdsspanne: Verandert vanaf de basislijn tot vier weken dagelijkse consumptie en na twee weken uitwassen
Veranderingen in vet (percentage lichaamsvet) zullen worden onderzocht met bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japan) en speciale software (GMON Pro-Tanita).
Verandert vanaf de basislijn tot vier weken dagelijkse consumptie en na twee weken uitwassen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Primorska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMILJ_Clinical

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren