- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04866628
Kliniska prövningar av två Helichrysum-infusioner hos vuxna (SMILJ)
Jämförelse mellan Helichrysum Italicum Infusion och Helichrysum Arenarium Infusions effekter på komponenterna av metabolt syndrom hos vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Helichrysum arenarium (HA) har en lång tradition inom europeisk etnomedicin som medicinalväxt med många kända aktiviteter; EU-monografi stöder dess användning för matsmältningsstörningar, mättnadskänsla och uppblåsthet, och, viktigare, den rapporterar inga biverkningar. Utvärderingsrapport från Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för växtbaserade läkemedel stöder dess stimulerande roll i gallflödet och i frisättningen av kolesterol till gallan. HA har också använts vid kroniska leverinflammatoriska sjukdomar och som en renare av fria radikaler. I likhet med HA används Helichrysum italicum (HI) flitigt inom traditionell medicin. På senare tid har mycket uppmärksamhet ägnats naturliga antioxidanter och deras förmåga att fördröja utvecklingen av kroniska sjukdomar relaterade till bildandet och aktiviteten av reaktiva syrearter och andra fria radikaler. Örter används mycket ofta för att tillaga fritidste och är därmed viktiga källor till antioxidanter i olika kulturer. Inom traditionell medicin används HI även i kosten, främst för beredning av infusioner vid behandling av andnings- och matsmältningsproblem.
Därför är syftet med vår studie att utvärdera effekterna av Helichrysum italicum och Helichrysum Arenarium på olika komponenter i det metabola syndromet hos vuxna som uppvisar minst två komponenter av metabolt syndrom och ändå inte får någon medicin. Komponenterna i det metabola syndromet (lipidprofil, blodtryck, antrofometri, inflammationsstatus, glukosnivåer) kommer att mätas vid baslinjen och fyra veckor efter daglig konsumtion av antingen Helichrysum italicum eller antingen Helichrysum Arenarium, och efter två veckors tvättning. Dessutom kommer avföringsprover att tas vid baslinjen och efter fyra veckors daglig konsumtion av antingen Helichrysum italicum eller antingen Helichrysum Arenarium.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Izola, Slovenien, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stabil vikt under de senaste 3 månaderna
- BMI över 25
- klinisk diagnos av minst två komponenter av metabolt syndrom,
Exklusions kriterier:
- konsumtion av kosttillskott
- mediciner för någon del av det metabola syndromet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Helichrysum italicum
1 g malet växtmaterial (Helichrysum italicum) nedsänkt i varmt vatten (200 ml, 100 °C) i 10 minuter
|
Jämförelse av komponenter i det metabola syndromet före och efter fyra veckors daglig konsumtion av Helichrysum italicum infusion.
|
|
Aktiv komparator: Helichrysum arenarium
1 g malet växtmaterial (Helichrysum arenarium) nedsänkt i varmt vatten (200 ml, 100 °C) i 10 minuter
|
Jämförelse av komponenter i det metabola syndromet före och efter fyra veckors daglig konsumtion av Helichrysum arenarium infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsram: förändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
|
Förändringar i totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triacylglycerider kommer att undersökas med biokemisk analysator Cobass
|
förändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: förändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck bestäms med blodtrycksapparat (Omron M3)
|
förändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
|
|
Inflammation
Tidsram: Ändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
|
Förändringar i C-reaktivt proteinnivåer kommer att undersökas med biokemisk analysator Cobass
|
Ändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
|
|
Antropometriska mått
Tidsram: Ändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
|
Förändringar i kroppsvikt (i kilogram) kommer att undersökas med bioelektrisk impedansanalys (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japan) och dedikerad mjukvara (GMON Pro-Tanita).
|
Ändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
|
|
Mikrobiota
Tidsram: Ändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
|
Mikrobiotasammansättningen kommer att bestämmas med gensekvensering
|
Ändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
|
|
Antioxidativ potential
Tidsram: Ändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
|
Antioxidativ potential kommer att bestämmas med DPPH-radikalmätare
|
Ändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
|
|
Antropometriska mått
Tidsram: Ändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
|
Förändringar i visceralt fettvärde kommer att undersökas med bioelektrisk impedansanalys (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japan) och dedikerad programvara (GMON Pro-Tanita).
|
Ändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
|
|
Antropometriska mått Beskrivning:
Tidsram: Ändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
|
Förändringar i fett (procent av kroppsfett) kommer att undersökas med bioelektrisk impedansanalys (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japan) och dedikerad mjukvara (GMON Pro-Tanita).
|
Ändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pljevljakusic D, Bigovic D, Jankovic T, Jelacic S, Savikin K. Sandy Everlasting (Helichrysum arenarium (L.) Moench): Botanical, Chemical and Biological Properties. Front Plant Sci. 2018 Aug 7;9:1123. doi: 10.3389/fpls.2018.01123. eCollection 2018.
- Sala A, Recio M, Giner RM, Manez S, Tournier H, Schinella G, Rios JL. Anti-inflammatory and antioxidant properties of Helichrysum italicum. J Pharm Pharmacol. 2002 Mar;54(3):365-71. doi: 10.1211/0022357021778600.
- Kramberger K, Jenko Praznikar Z, Baruca Arbeiter A, Petelin A, Bandelj D, Kenig S. A Comparative Study of the Antioxidative Effects of Helichrysum italicum and Helichrysum arenarium Infusions. Antioxidants (Basel). 2021 Mar 3;10(3):380. doi: 10.3390/antiox10030380.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMILJ_Clinical
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .