Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska prövningar av två Helichrysum-infusioner hos vuxna (SMILJ)

28 september 2021 uppdaterad av: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Jämförelse mellan Helichrysum Italicum Infusion och Helichrysum Arenarium Infusions effekter på komponenterna av metabolt syndrom hos vuxna

Studien utvärderar effekterna av Helichrysum italicum och Helichrysum Arenarium på olika komponenter i det metabola syndromet. Komponenterna i det metabola syndromet kommer att mätas vid baslinjen och fyra veckor efter daglig konsumtion av antingen Helichrysum italicum eller antingen Helichrysum Arenarium, och efter två veckors tvättning. Dessutom kommer avföringsprover att tas vid baslinjen och efter fyra veckors daglig konsumtion av antingen Helichrysum italicum eller antingen Helichrysum Arenarium.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Helichrysum arenarium (HA) har en lång tradition inom europeisk etnomedicin som medicinalväxt med många kända aktiviteter; EU-monografi stöder dess användning för matsmältningsstörningar, mättnadskänsla och uppblåsthet, och, viktigare, den rapporterar inga biverkningar. Utvärderingsrapport från Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för växtbaserade läkemedel stöder dess stimulerande roll i gallflödet och i frisättningen av kolesterol till gallan. HA har också använts vid kroniska leverinflammatoriska sjukdomar och som en renare av fria radikaler. I likhet med HA används Helichrysum italicum (HI) flitigt inom traditionell medicin. På senare tid har mycket uppmärksamhet ägnats naturliga antioxidanter och deras förmåga att fördröja utvecklingen av kroniska sjukdomar relaterade till bildandet och aktiviteten av reaktiva syrearter och andra fria radikaler. Örter används mycket ofta för att tillaga fritidste och är därmed viktiga källor till antioxidanter i olika kulturer. Inom traditionell medicin används HI även i kosten, främst för beredning av infusioner vid behandling av andnings- och matsmältningsproblem.

Därför är syftet med vår studie att utvärdera effekterna av Helichrysum italicum och Helichrysum Arenarium på olika komponenter i det metabola syndromet hos vuxna som uppvisar minst två komponenter av metabolt syndrom och ändå inte får någon medicin. Komponenterna i det metabola syndromet (lipidprofil, blodtryck, antrofometri, inflammationsstatus, glukosnivåer) kommer att mätas vid baslinjen och fyra veckor efter daglig konsumtion av antingen Helichrysum italicum eller antingen Helichrysum Arenarium, och efter två veckors tvättning. Dessutom kommer avföringsprover att tas vid baslinjen och efter fyra veckors daglig konsumtion av antingen Helichrysum italicum eller antingen Helichrysum Arenarium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Izola, Slovenien, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stabil vikt under de senaste 3 månaderna
  • BMI över 25
  • klinisk diagnos av minst två komponenter av metabolt syndrom,

Exklusions kriterier:

  • konsumtion av kosttillskott
  • mediciner för någon del av det metabola syndromet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Helichrysum italicum
1 g malet växtmaterial (Helichrysum italicum) nedsänkt i varmt vatten (200 ml, 100 °C) i 10 minuter
Jämförelse av komponenter i det metabola syndromet före och efter fyra veckors daglig konsumtion av Helichrysum italicum infusion.
Aktiv komparator: Helichrysum arenarium
1 g malet växtmaterial (Helichrysum arenarium) nedsänkt i varmt vatten (200 ml, 100 °C) i 10 minuter
Jämförelse av komponenter i det metabola syndromet före och efter fyra veckors daglig konsumtion av Helichrysum arenarium infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidprofil
Tidsram: förändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
Förändringar i totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triacylglycerider kommer att undersökas med biokemisk analysator Cobass
förändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: förändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
Systoliskt och diastoliskt blodtryck bestäms med blodtrycksapparat (Omron M3)
förändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
Inflammation
Tidsram: Ändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
Förändringar i C-reaktivt proteinnivåer kommer att undersökas med biokemisk analysator Cobass
Ändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
Antropometriska mått
Tidsram: Ändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
Förändringar i kroppsvikt (i kilogram) kommer att undersökas med bioelektrisk impedansanalys (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japan) och dedikerad mjukvara (GMON Pro-Tanita).
Ändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
Mikrobiota
Tidsram: Ändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
Mikrobiotasammansättningen kommer att bestämmas med gensekvensering
Ändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
Antioxidativ potential
Tidsram: Ändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
Antioxidativ potential kommer att bestämmas med DPPH-radikalmätare
Ändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
Antropometriska mått
Tidsram: Ändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
Förändringar i visceralt fettvärde kommer att undersökas med bioelektrisk impedansanalys (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japan) och dedikerad programvara (GMON Pro-Tanita).
Ändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
Antropometriska mått Beskrivning:
Tidsram: Ändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning
Förändringar i fett (procent av kroppsfett) kommer att undersökas med bioelektrisk impedansanalys (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japan) och dedikerad mjukvara (GMON Pro-Tanita).
Ändringar från baslinjen till fyra veckors daglig konsumtion och efter två veckors tvättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

30 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera