Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske studier av to Helichrysum-infusjoner hos voksne (SMILJ)

28. september 2021 oppdatert av: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Sammenligning av Helichrysum Italicum Infusion og Helichrysum Arenarium Infusion Effekter på komponentene av metabolsk syndrom hos voksne

Studien evaluerer effekten av Helichrysum italicum og Helichrysum Arenarium på ulike komponenter av det metabolske syndromet. Komponentene av metabolsk syndrom vil bli målt ved baseline og fire uker etter daglig inntak av enten Helichrysum italicum eller enten Helichrysum Arenarium, og etter to ukers utvasking. I tillegg vil avføringsprøver også bli tatt ved baseline og etter fire ukers daglig inntak av enten Helichrysum italicum eller enten Helichrysum Arenarium.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Helichrysum arenarium (HA) har en lang tradisjon innen europeisk etnomedisin som medisinplante med mange kjente aktiviteter; EU-monografi støtter bruken av fordøyelsesforstyrrelser, metthetsfølelse og oppblåsthet, og, viktigere, den rapporterer ingen bivirkninger. Vurderingsrapport fra European Medicines Agency Committee on Herbal Medicinal Products støtter dens stimulerende rolle i gallestrømmen og frigjøring av kolesterol til gallen. HA har også blitt brukt ved kronisk leverbetennelsessykdom og som renser for frie radikaler. I likhet med HA Helichrysum italicum (HI) er mye brukt i tradisjonell medisin. I det siste har det blitt gitt mye oppmerksomhet til naturlige antioksidanter og deres evne til å forsinke utviklingen av kroniske sykdommer relatert til dannelsen og aktiviteten til reaktive oksygenarter og andre frie radikaler. Urter brukes svært ofte til å tilberede rekreasjons-te og er dermed viktige kilder til antioksidanter i ulike kulturer. I tradisjonell medisin brukes HI også i kosthold, hovedsakelig for tilberedning av infusjoner ved behandling av luftveis- og fordøyelsessykdommer.

Derfor er målet med vår studie å evaluere effekten av Helichrysum italicum og Helichrysum Arenarium på forskjellige komponenter av det metabolske syndromet hos voksne som presenterer minst to komponenter av metabolsk syndrom og likevel ikke mottar noen medisiner. Komponentene til metabolsk syndrom (lipidprofil, blodtrykk, antrofometri, betennelsesstatus, glukosenivåer) vil bli målt ved baseline og fire uker etter daglig inntak av enten Helichrysum italicum eller enten Helichrysum Arenarium, og etter to ukers utvasking. I tillegg vil avføringsprøver også bli tatt ved baseline og etter fire ukers daglig inntak av enten Helichrysum italicum eller enten Helichrysum Arenarium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Izola, Slovenia, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stabil vekt siste 3 måneder
  • BMI over 25
  • klinisk diagnose av minst to komponenter av metabolsk syndrom,

Ekskluderingskriterier:

  • inntak av kosttilskudd
  • medisiner for enhver komponent av metabolsk syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helichrysum italicum
1 g malt plantemateriale (Helichrysum italicum) nedsenket i varmt vann (200 ml, 100 °C) i 10 minutter
Sammenligning av komponenter av metabolsk syndrom før og etter fire ukers daglig inntak av Helichrysum italicum infusjon.
Aktiv komparator: Helichrysum arenarium
1 g malt plantemateriale (Helichrysum arenarium) nedsenket i varmt vann (200 ml, 100 °C) i 10 minutter
Sammenligning av komponenter av metabolsk syndrom før og etter fire ukers daglig inntak av Helichrysum arenarium-infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofil
Tidsramme: endres fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
Endringer i totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triacylglyserider vil bli undersøkt med biokjemisk analysator Cobass
endres fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: endres fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli bestemt med blodtrykksapparat (Omron M3)
endres fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
Betennelse
Tidsramme: Forandringer fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
Endringer i C-reaktive proteinnivåer vil bli undersøkt med biokjemisk analysator Cobass
Forandringer fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
Antropometriske mål
Tidsramme: Forandringer fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
Endringer i kroppsvekt (i kilo) vil bli undersøkt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japan) og dedikert programvare (GMON Pro-Tanita).
Forandringer fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
Mikrobiota
Tidsramme: Forandringer fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
Mikrobiotasammensetningen vil bli bestemt med gensekvensering
Forandringer fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
Antioksidativt potensial
Tidsramme: Forandringer fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
Antioksidativt potensial vil bli bestemt med DPPH radikale målere
Forandringer fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
Antropometriske mål
Tidsramme: Forandringer fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
Endringer i visceralt fettvurdering vil bli undersøkt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japan) og dedikert programvare (GMON Pro-Tanita).
Forandringer fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
Antropometriske mål Beskrivelse:
Tidsramme: Forandringer fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
Endringer i fett (prosent av kroppsfett) vil bli undersøkt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japan) og dedikert programvare (GMON Pro-Tanita).
Forandringer fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere