- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04866628
Kliniske studier av to Helichrysum-infusjoner hos voksne (SMILJ)
Sammenligning av Helichrysum Italicum Infusion og Helichrysum Arenarium Infusion Effekter på komponentene av metabolsk syndrom hos voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helichrysum arenarium (HA) har en lang tradisjon innen europeisk etnomedisin som medisinplante med mange kjente aktiviteter; EU-monografi støtter bruken av fordøyelsesforstyrrelser, metthetsfølelse og oppblåsthet, og, viktigere, den rapporterer ingen bivirkninger. Vurderingsrapport fra European Medicines Agency Committee on Herbal Medicinal Products støtter dens stimulerende rolle i gallestrømmen og frigjøring av kolesterol til gallen. HA har også blitt brukt ved kronisk leverbetennelsessykdom og som renser for frie radikaler. I likhet med HA Helichrysum italicum (HI) er mye brukt i tradisjonell medisin. I det siste har det blitt gitt mye oppmerksomhet til naturlige antioksidanter og deres evne til å forsinke utviklingen av kroniske sykdommer relatert til dannelsen og aktiviteten til reaktive oksygenarter og andre frie radikaler. Urter brukes svært ofte til å tilberede rekreasjons-te og er dermed viktige kilder til antioksidanter i ulike kulturer. I tradisjonell medisin brukes HI også i kosthold, hovedsakelig for tilberedning av infusjoner ved behandling av luftveis- og fordøyelsessykdommer.
Derfor er målet med vår studie å evaluere effekten av Helichrysum italicum og Helichrysum Arenarium på forskjellige komponenter av det metabolske syndromet hos voksne som presenterer minst to komponenter av metabolsk syndrom og likevel ikke mottar noen medisiner. Komponentene til metabolsk syndrom (lipidprofil, blodtrykk, antrofometri, betennelsesstatus, glukosenivåer) vil bli målt ved baseline og fire uker etter daglig inntak av enten Helichrysum italicum eller enten Helichrysum Arenarium, og etter to ukers utvasking. I tillegg vil avføringsprøver også bli tatt ved baseline og etter fire ukers daglig inntak av enten Helichrysum italicum eller enten Helichrysum Arenarium.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izola, Slovenia, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stabil vekt siste 3 måneder
- BMI over 25
- klinisk diagnose av minst to komponenter av metabolsk syndrom,
Ekskluderingskriterier:
- inntak av kosttilskudd
- medisiner for enhver komponent av metabolsk syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helichrysum italicum
1 g malt plantemateriale (Helichrysum italicum) nedsenket i varmt vann (200 ml, 100 °C) i 10 minutter
|
Sammenligning av komponenter av metabolsk syndrom før og etter fire ukers daglig inntak av Helichrysum italicum infusjon.
|
|
Aktiv komparator: Helichrysum arenarium
1 g malt plantemateriale (Helichrysum arenarium) nedsenket i varmt vann (200 ml, 100 °C) i 10 minutter
|
Sammenligning av komponenter av metabolsk syndrom før og etter fire ukers daglig inntak av Helichrysum arenarium-infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsramme: endres fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
|
Endringer i totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triacylglyserider vil bli undersøkt med biokjemisk analysator Cobass
|
endres fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: endres fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli bestemt med blodtrykksapparat (Omron M3)
|
endres fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
|
|
Betennelse
Tidsramme: Forandringer fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
|
Endringer i C-reaktive proteinnivåer vil bli undersøkt med biokjemisk analysator Cobass
|
Forandringer fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: Forandringer fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
|
Endringer i kroppsvekt (i kilo) vil bli undersøkt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japan) og dedikert programvare (GMON Pro-Tanita).
|
Forandringer fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
|
|
Mikrobiota
Tidsramme: Forandringer fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
|
Mikrobiotasammensetningen vil bli bestemt med gensekvensering
|
Forandringer fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
|
|
Antioksidativt potensial
Tidsramme: Forandringer fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
|
Antioksidativt potensial vil bli bestemt med DPPH radikale målere
|
Forandringer fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: Forandringer fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
|
Endringer i visceralt fettvurdering vil bli undersøkt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japan) og dedikert programvare (GMON Pro-Tanita).
|
Forandringer fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
|
|
Antropometriske mål Beskrivelse:
Tidsramme: Forandringer fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
|
Endringer i fett (prosent av kroppsfett) vil bli undersøkt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japan) og dedikert programvare (GMON Pro-Tanita).
|
Forandringer fra baseline til fire ukers daglig forbruk og etter to ukers utvasking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pljevljakusic D, Bigovic D, Jankovic T, Jelacic S, Savikin K. Sandy Everlasting (Helichrysum arenarium (L.) Moench): Botanical, Chemical and Biological Properties. Front Plant Sci. 2018 Aug 7;9:1123. doi: 10.3389/fpls.2018.01123. eCollection 2018.
- Sala A, Recio M, Giner RM, Manez S, Tournier H, Schinella G, Rios JL. Anti-inflammatory and antioxidant properties of Helichrysum italicum. J Pharm Pharmacol. 2002 Mar;54(3):365-71. doi: 10.1211/0022357021778600.
- Kramberger K, Jenko Praznikar Z, Baruca Arbeiter A, Petelin A, Bandelj D, Kenig S. A Comparative Study of the Antioxidative Effects of Helichrysum italicum and Helichrysum arenarium Infusions. Antioxidants (Basel). 2021 Mar 3;10(3):380. doi: 10.3390/antiox10030380.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMILJ_Clinical
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .