成人における2つのヘリクリサム注入の臨床試験 (SMILJ)
成人のメタボリック シンドロームのコンポーネントに対する Helichrysum Italicum Infusion と Helichrysum Arenarium Infusion の効果の比較
調査の概要
状態
詳細な説明
Helichrysum arenarium (HA) は、多くの既知の活動を持つ薬用植物として、ヨーロッパの民族医学において長い伝統を持っています。 EUのモノグラフは、消化器疾患、満腹感、膨満感への使用をサポートしており、重要なことに、副作用は報告されていません. ハーブ医薬品に関する欧州医薬品庁委員会の評価レポートは、胆汁の流れと胆汁へのコレステロールの放出における刺激的な役割をサポートしています. HA は、慢性肝炎症性疾患やフリーラジカルのスカベンジャーとしても使用されています。 HA Helichrysum italicum (HI) と同様に、伝統医学で広く使用されています。 最近、天然の抗酸化物質と、活性酸素種やその他のフリーラジカルの形成と活動に関連する慢性疾患の進行を遅らせる能力に多くの注目が集まっています. ハーブは娯楽用のお茶を準備するために非常に頻繁に使用されるため、さまざまな文化において抗酸化物質の重要な供給源となっています。 伝統医学では、HI は食事にも使用され、主に呼吸器や消化器の状態を治療するための輸液の調製に使用されます。
したがって、私たちの研究の目的は、メタボリック シンドロームの少なくとも 2 つの要素を示し、まだ投薬を受けていない成人のメタボリック シンドロームのさまざまな要素に対する Helichrysum italicum と Helichrysum Arenarium の効果を評価することです。 メタボリック シンドロームの構成要素 (脂質プロファイル、血圧、人体測定、炎症状態、血糖値) は、ベースライン時、および Helichrysum italicum または Helichrysum Arenarium のいずれかを毎日摂取してから 4 週間後、および 2 週間のウォッシュアウト後に測定されます。 さらに、ベースライン時、およびヘリクリサム イタリカムまたはヘリクリサム アレナリウムのいずれかを毎日 4 週間摂取した後、便サンプルも採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Izola、スロベニア、6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去3か月の安定した体重
- BMI25以上
- メタボリックシンドロームの少なくとも2つの要素の臨床診断、
除外基準:
- 栄養補助食品の消費
- メタボリック シンドロームの任意のコンポーネントの薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヘリクリサム・イタリカム
熱水(200 mL、100 °C)に 10 分間浸した 1 g の粉砕された植物材料(Helichrysum italicum)
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Helichrysum italicum 注入の 4 週間の毎日の消費の前後のメタボリック シンドロームの構成要素の比較。
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アクティブコンパレータ:ヘリクリサムアリーナ
粉砕した植物材料 (Helichrysum arenarium) 1 g を温水 (200 mL、100 °C) に 10 分間浸したもの
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Helichrysum arenarium 点滴の毎日の消費の 4 週間前と後のメタボリック シンドロームのコンポーネントの比較。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイル
時間枠:ベースラインから 4 週間の毎日の摂取までの変化、および 2 週間のウォッシュアウト後の変化
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総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリアシルグリセリドの変化を生化学分析装置 Cobass で調べます
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ベースラインから 4 週間の毎日の摂取までの変化、および 2 週間のウォッシュアウト後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:ベースラインから 4 週間の毎日の摂取までの変化、および 2 週間のウォッシュアウト後の変化
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収縮期および拡張期血圧は、血圧計 (オムロン M3) で測定されます。
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ベースラインから 4 週間の毎日の摂取までの変化、および 2 週間のウォッシュアウト後の変化
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炎症
時間枠:ベースラインから 4 週間の毎日の摂取まで、および 2 週間のウォッシュアウト後の変化
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C反応性タンパク質レベルの変化は、生化学分析装置Cobassで調べられます
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ベースラインから 4 週間の毎日の摂取まで、および 2 週間のウォッシュアウト後の変化
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人体測定
時間枠:ベースラインから 4 週間の毎日の摂取まで、および 2 週間のウォッシュアウト後の変化
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体重の変化(キログラム)は、生体電気インピーダンス分析(BIA)Tanita MC-980MA(日本、前野町)および専用ソフトウェア(GMON Pro-Tanita)で調べられます。
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ベースラインから 4 週間の毎日の摂取まで、および 2 週間のウォッシュアウト後の変化
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微生物叢
時間枠:ベースラインから 4 週間の毎日の摂取まで、および 2 週間のウォッシュアウト後の変化
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微生物叢の組成は、遺伝子配列決定によって決定されます
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ベースラインから 4 週間の毎日の摂取まで、および 2 週間のウォッシュアウト後の変化
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抗酸化力
時間枠:ベースラインから 4 週間の毎日の摂取まで、および 2 週間のウォッシュアウト後の変化
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抗酸化能はDPPHラジカル測定で決定されます
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ベースラインから 4 週間の毎日の摂取まで、および 2 週間のウォッシュアウト後の変化
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人体測定
時間枠:ベースラインから 4 週間の毎日の摂取まで、および 2 週間のウォッシュアウト後の変化
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タニタMC-980MA(日本・前野町)と専用ソフト(GMON Pro-Tanita)で内臓脂肪率の変化を調べます。
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ベースラインから 4 週間の毎日の摂取まで、および 2 週間のウォッシュアウト後の変化
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人体測定の説明:
時間枠:ベースラインから 4 週間の毎日の摂取まで、および 2 週間のウォッシュアウト後の変化
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脂肪(体脂肪率)の変化を生体電気インピーダンス解析(BIA)タニタMC-980MA(日本・前野町)と専用ソフト(GMON Pro-Tanita)で調べます。
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ベースラインから 4 週間の毎日の摂取まで、および 2 週間のウォッシュアウト後の変化
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pljevljakusic D, Bigovic D, Jankovic T, Jelacic S, Savikin K. Sandy Everlasting (Helichrysum arenarium (L.) Moench): Botanical, Chemical and Biological Properties. Front Plant Sci. 2018 Aug 7;9:1123. doi: 10.3389/fpls.2018.01123. eCollection 2018.
- Sala A, Recio M, Giner RM, Manez S, Tournier H, Schinella G, Rios JL. Anti-inflammatory and antioxidant properties of Helichrysum italicum. J Pharm Pharmacol. 2002 Mar;54(3):365-71. doi: 10.1211/0022357021778600.
- Kramberger K, Jenko Praznikar Z, Baruca Arbeiter A, Petelin A, Bandelj D, Kenig S. A Comparative Study of the Antioxidative Effects of Helichrysum italicum and Helichrysum arenarium Infusions. Antioxidants (Basel). 2021 Mar 3;10(3):380. doi: 10.3390/antiox10030380.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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