Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoušky dvou infuzí Helichrysum u dospělých (SMILJ)

28. září 2021 aktualizováno: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Srovnání účinků infuze Helichrysum Italicum a Helichrysum Arenarium na složky metabolického syndromu u dospělých

Studie hodnotí účinky Helichrysum italicum a Helichrysum Arenarium na různé složky metabolického syndromu. Složky metabolického syndromu budou měřeny na začátku a čtyři týdny po denní konzumaci buď Helichrysum italicum nebo Helichrysum Arenarium, a po dvou týdnech vymývání. Kromě toho budou také odebrány vzorky stolice na začátku a po čtyřech týdnech každodenní konzumace buď Helichrysum italicum nebo Helichrysum Arenarium.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Helichrysum arenarium (HA) má v evropské etnomedicíně dlouhou tradici jako léčivá rostlina s mnoha známými aktivitami; Monografie EU podporuje jeho použití při poruchách trávení, pocitu plnosti a nadýmání, a co je důležité, neuvádí žádné vedlejší účinky. Hodnotící zpráva Výboru pro rostlinné léčivé přípravky Evropské lékové agentury podporuje jeho stimulační roli v toku žluči a při uvolňování cholesterolu do žluči. HA se také používá při chronickém zánětlivém onemocnění jater a jako lapač volných radikálů. Podobně jako HA je Helichrysum italicum (HI) široce používán v tradiční medicíně. V poslední době se velká pozornost věnuje přírodním antioxidantům a jejich schopnosti zpomalit progresi chronických onemocnění souvisejících s tvorbou a aktivitou reaktivních forem kyslíku a dalších volných radikálů. Byliny se velmi často používají k přípravě rekreačního čaje a jsou tak důležitým zdrojem antioxidantů v různých kulturách. V tradiční medicíně se HI používá také v dietě, především k přípravě nálevů při léčbě respiračních a zažívacích potíží.

Cílem naší studie je proto zhodnotit účinky Helichrysum italicum a Helichrysum Arenarium na různé složky metabolického syndromu u dospělých s alespoň dvěma složkami metabolického syndromu, kteří však nedostávají žádnou medikaci. Složky metabolického syndromu (lipidový profil, krevní tlak, antrofometrie, stav zánětu, hladiny glukózy) budou měřeny na začátku a čtyři týdny po denní konzumaci buď Helichrysum italicum nebo Helichrysum Arenarium, a po dvou týdnech vymývání. Kromě toho budou také odebrány vzorky stolice na začátku a po čtyřech týdnech každodenní konzumace buď Helichrysum italicum nebo Helichrysum Arenarium.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Izola, Slovinsko, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní hmotnost v posledních 3 měsících
  • BMI vyšší než 25
  • klinická diagnóza alespoň dvou složek metabolického syndromu,

Kritéria vyloučení:

  • konzumace doplňků stravy
  • léky na jakoukoli složku metabolického syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Helichrysum italicum
1 g mletého rostlinného materiálu (Helichrysum italicum) ponořeného do horké vody (200 ml, 100 °C) na 10 minut
Doplněk stravy: Nálev Helichrysum italicum
Srovnání složek metabolického syndromu před a po čtyřech týdnech denní konzumace infuze Helichrysum italicum.
Aktivní komparátor: Helichrysum arenarium
1 g mletého rostlinného materiálu (Helichrysum arenarium) ponořeného do horké vody (200 ml, 100 °C) na 10 minut
Doplněk stravy: Helichrysum arenarium
Srovnání složek metabolického syndromu před a po čtyřech týdnech denní konzumace infuze Helichrysum arenarium.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový profil
Časové okno: změny od výchozí hodnoty na čtyři týdny denní spotřeby a po dvou týdnech vymývání
Změny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triacylglyceridů budou vyšetřeny biochemickým analyzátorem Cobass
změny od výchozí hodnoty na čtyři týdny denní spotřeby a po dvou týdnech vymývání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: změny od výchozí hodnoty na čtyři týdny denní spotřeby a po dvou týdnech vymývání
Systolický a diastolický krevní tlak bude stanoven pomocí přístroje na měření krevního tlaku (Omron M3)
změny od výchozí hodnoty na čtyři týdny denní spotřeby a po dvou týdnech vymývání
Zánět
Časové okno: Změny od výchozího stavu na čtyři týdny každodenní konzumace a po dvou týdnech vymývání
Změny hladin C-reaktivního proteinu budou zkoumány biochemickým analyzátorem Cobass
Změny od výchozího stavu na čtyři týdny každodenní konzumace a po dvou týdnech vymývání
Antropometrická měření
Časové okno: Změny od výchozího stavu na čtyři týdny každodenní konzumace a po dvou týdnech vymývání
Změny tělesné hmotnosti (v kilogramech) budou zkoumány pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japonsko) a specializovaného softwaru (GMON Pro-Tanita).
Změny od výchozího stavu na čtyři týdny každodenní konzumace a po dvou týdnech vymývání
Mikrobiota
Časové okno: Změny od výchozího stavu na čtyři týdny každodenní konzumace a po dvou týdnech vymývání
Složení mikrobioty bude určeno pomocí genového sekvenování
Změny od výchozího stavu na čtyři týdny každodenní konzumace a po dvou týdnech vymývání
Antioxidační potenciál
Časové okno: Změny od výchozího stavu na čtyři týdny každodenní konzumace a po dvou týdnech vymývání
Antioxidační potenciál bude stanoven pomocí DPPH radikálových měření
Změny od výchozího stavu na čtyři týdny každodenní konzumace a po dvou týdnech vymývání
Antropometrická měření
Časové okno: Změny od výchozího stavu na čtyři týdny každodenní konzumace a po dvou týdnech vymývání
Změny v hodnocení viscerálního tuku budou zkoumány pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japonsko) a specializovaného softwaru (GMON Pro-Tanita).
Změny od výchozího stavu na čtyři týdny každodenní konzumace a po dvou týdnech vymývání
Antropometrická měření Popis:
Časové okno: Změny od výchozího stavu na čtyři týdny každodenní konzumace a po dvou týdnech vymývání
Změny v tuku (procento tělesného tuku) budou zkoumány pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-cho, Japonsko) a specializovaného softwaru (GMON Pro-Tanita).
Změny od výchozího stavu na čtyři týdny každodenní konzumace a po dvou týdnech vymývání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Primorska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMILJ_Clinical

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nálev Helichrysum italicum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit