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T-1201 注射液 100 mg 试剂盒在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性研究

2025年5月26日 更新者：Taivex Therapeutics Corporation

I 期、开放标签、剂量探索研究，以评估 T-1201 注射液 100 mg 试剂盒在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

此 T-1201 临床开发计划将从首次人体 (FIH)、开放标签、多中心 I 期剂量递增开始，以评估 T-1201 的安全性、耐受性和人体药代动力学，并确定最大剂量晚期实体癌患者的耐受剂量 (MTD) 水平。 然后将根据 FIH I 期研究的安全性、药代动力学和初步疗效结果设计进一步的 II 期研究。

I 期研究的初始部分是安全性、耐受性和药代动力学阶段，其中 T-1201 注射液将静脉注射给晚期实体癌患者。 该研究将是一项开放标签、多中心的 I 期剂量递增研究。 大约 30-40 名患者将被纳入剂量递增阶段。 实际患者人数将由剂量队列的数量决定，直至达到最大耐受剂量（MTD）。 改进的加速滴定设计将用于剂量递增。

初始剂量方案为 18 mg/m 2 的 T-1201 注射液，每 4 周一次，周期为 28 天。 剂量将按以下顺序增加：18、36、71、119、178 和 249 mg/m 2 的 T-1201 注射剂。 当 2/3 或 2/6 患者经历 DLT 或达到 249 mg/m 2 的剂量时，剂量递增将停止。 DLT 必须在第一个周期（第 1 周期）内发生以确定队列之间的剂量递增。 如果 2/3 或 2/6 的患者在 18 mg/m 2 的初始剂量水平下经历 DLT，则研究中将增加 2 个低于 18 mg/m 2 的剂量水平。

尚未对产品 T-1201 进行人体研究，因此现阶段无法获得 T-1201 的益处/风险。 由于 T-1201 是具有靶向递送设计的 SN-38 前药，因此预计 T-1201 的收益/风险比将比伊立替康产品（CAMPTOSAR ® ，辉瑞）更有利。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Hsiao-Fang Li, Ph.D
  • 电话号码：127 +886227486200
  • 邮箱：hfli@taivex.com

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • 招聘中
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 接触：
          • Hui-Ching Wang, M.D.
          • 电话号码：886975358630
        • 首席研究员：
          • Hui-Ching Wang, M.D.
      • Tainan、台湾
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yu-Min Yeh, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才有资格参加研究：

  1. 签署并注明日期的知情同意书。
  2. 经组织学和细胞学证实的晚期恶性肿瘤，标准疗法难以治愈或没有公认的标准疗法。
  3. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 可测量或评估的实体瘤。 先前已照射过的目标病灶将不被视为可测量（病灶）。
  4. 男女不限，20岁以上。
  5. ECOG 体能状态 0 或 1。
  6. 筛选时 QTcF ≤ 470 毫秒。

排除标准：

具有以下任何一项的受试者将不被纳入研究：

  1. 有临床意义的合并症，例如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）、未控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗仍 >160/100 mmHg）、慢性阻塞性肺病 (COPD) 频繁加重、难治性哮喘、炎症性肠病或肠梗阻。
  2. 研究药物首次给药前 6 个月内发生过急性心肌梗塞或脑血管意外 (CVA)。
  3. 中枢神经系统（CNS）转移或由于潜在恶性肿瘤引起的癫痫发作障碍，除了那些已经接受治疗并且具有稳定的 CNS 转移或无症状的人。
  4. 在过去 12 个月内定义为艾滋病的机会性感染。
  5. HBV 感染（HBsAg 阳性），非活动性 HBV 携带者除外（定义为 HBeAg 阴性且 ALT 正常且 HBV DNA < 2,000 IU/mL）或 HCV 感染（抗 HCV 抗体阳性），但检测不到 HCV RNA 的除外。

  6. 由以下任何实验室值定义的骨髓储备、肝或肾功能不足：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1500/µL
    2. 血小板计数 < 100 x 10^9 /µL
    3. 血红蛋白 < 9 克/分升
    4. 总胆红素 > 1.5 x 正常上限 (ULN)
    5. 如果不存在肝转移，则天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3 x ULN； > 5 x ULN 如果存在肝转移
    6. 估计（Cockroft-Gault 公式）肌酐清除率 (CrCl) < 60 mL/min CrCl = [(140 - 年龄（年））x 体重（kg）] /（血清肌酐 x 72）（女性 x 0.85）
  7. 除脱发、皮肤色素沉着过度或色素沉着不足外，先前治疗或外科手术引起的毒性尚未解决 ≤ NCI CTCAE v5.0 1 级。
  8. 研究药物首次给药前 4 周内的重大外科手术（由研究者定义）或任何正在进行的术后并发症。
  9. 在研究药物首次给药前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何（研究性或批准的）抗癌治疗（包括化疗或靶向治疗）。
  10. 对伊立替康、吐温 80（预先用预防药物治疗给药）和/或乙醇有明显过敏反应史。
  11. 如果是女性，则表示已怀孕或正在哺乳。
  12. 如果有生育潜力的男性或女性，在研究期间和最后一次研究药物给药后至少 3 个月（男性）或 1 个月（女性）不愿使用有效的避孕方法。 有效的避孕方法包括植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、禁欲、手术绝育或不育的伴侣。
  13. 在研究药物首次给药前 28 天内接受减毒活疫苗。
  14. 预期寿命 < 3 个月
  15. 研究者认为可能影响受试者安全、损害受试者遵守研究要求的能力或损害研究结果评估的其他先前或正在进行的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：T-1201注射100 mg套件
T-1201注射100 mg试剂盒将通过静脉输注每4周（A部分），2周（B部分）或3周（C部分）通过一次。 T-12201注射100 mg试剂盒必须与该试剂盒中供应的稀释剂进行重构，然后在患者静脉输注之前用5％葡萄糖溶液进一步稀释。
药品：T-1201 注射液 100 mg 试剂盒
T-1201 Injection 100 mg 试剂盒包含冻干粉和配制用于静脉内给药的无菌水溶液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第一个治疗周期（即第一次给药后的前 28 天）
MTD 是最高剂量水平，其中 6 名患者接受治疗，最多 1 名患者出现剂量限制性毒性 (DLT)。
第一个治疗周期（即第一次给药后的前 28 天）
推荐的 2 期剂量 (RP2D) 剂量 (RP2D)
大体时间：第一个治疗周期（即第一次给药后的前 28 天）
确定推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
第一个治疗周期（即第一次给药后的前 28 天）
不良事件 (AE) 的频率、类型、严重性和与研究药物的关系
大体时间：至少2个月
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
至少2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学特征：T-1201 及其代谢物的 Cmax [0060 和 SN-38]
大体时间：340小时
来自血浆浓度-时间曲线的 T-1201、0060 和 SN-38 的最大血浆浓度 (Cmax)。
340小时
药代动力学特征：T-1201 及其代谢物的 Tmax [0060 和 SN-38]
大体时间：340小时
血浆浓度-时间曲线中 T-1201、0060 和 SN-38 达到最大浓度 (Tmax) 的时间。
340小时
药代动力学特征：T-1201 及其代谢物的 MRT [0060 和 SN-38]
大体时间：340小时
T-1201、0060 和 SN-38 的血浆浓度-时间曲线的平均停留时间 (MRT)。
340小时
药代动力学特征：T-1201 及其代谢物的 AUC [0060 和 SN-38]
大体时间：340小时
来自血浆浓度-时间曲线的 T-1201、0060 和 SN-38 的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下面积。
340小时
药代动力学特征：T-1201 及其代谢物的 T1/2 [0060 和 SN-38]
大体时间：340小时
T-1201、0060 和 SN-38 的血浆浓度-时间曲线的终末半衰期 (T1/2)。
340小时
评估初步抗肿瘤活性：根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估 T-1201 的 ORR
大体时间：至少56天
客观缓解率（ORR）
至少56天
评估初步抗肿瘤活性：根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版对 T-1201 进行 CBR
大体时间：至少56天
临床受益率 (CBR)
至少56天
评估初步抗肿瘤活性：根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估 T-1201 的 DOR
大体时间：至少56天
缓解持续时间 (DOR)
至少56天
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估 T-1201 的初步抗肿瘤活性
大体时间：至少56天
根据 RECIST v1.1 的肿瘤进展时间
至少56天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taivex Therapeutics Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月24日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月29日

首次发布 (实际的)

2021年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月26日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAI-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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