진행성 고형 종양 환자의 T-1201 주사 100mg 키트에 대한 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서.
2. 조직학적 및 세포학적으로 확인된 진행성 악성종양으로 표준 요법에 불응하거나 승인된 표준 요법이 없습니다.
3. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 또는 평가할 수 있는 고형 종양. 이전에 조사된 대상 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다(병변).
4. 여성 또는 남성, 20세 이상.
5. ECOG 수행 상태 0 또는 1.
6. 스크리닝 시 QTcF ≤ 470ms.

제외 기준:

다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

1. 불안정 협심증, 울혈성 심부전(NYHA 등급 III 또는 IV), 조절되지 않는 고혈압(최적의 치료에도 불구하고 >160/100 mmHg), 빈번하게 악화되는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 난치성 천식, 염증성 장 질환과 같은 임상적으로 중요한 동반이환 또는 장폐색.
2. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내의 급성 심근 경색 또는 뇌혈관 사고(CVA).
3. 중추신경계(CNS) 전이 또는 치료를 받았고 안정적인 중추신경계 전이가 있거나 무증상인 경우를 제외한 기저 악성 종양으로 인한 발작 장애.
4. 지난 12개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염.
5. HBV 감염(양성 HBsAg), 정상 ALT 및 HBV DNA < 2,000 IU/mL의 음성 HBeAg로 정의되는 비활성 HBV 보인자 또는 HCV 감염(양성 항 HCV 항체)은 제외.

6. 다음 실험실 값 중 하나로 정의된 부적절한 골수 보존, 간 또는 신장 기능:

   1. 절대 호중구 수(ANC) < 1500/µL
   2. 혈소판 수 < 100 x 10^9 /µL
   3. 헤모글로빈 < 9g/dL
   4. 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한치(ULN)
   5. 간 전이가 없는 경우 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3 x ULN; 간 전이가 있는 경우 > 5 x ULN
   6. 추정(Cockroft-Gault 공식) 크레아티닌 청소율(CrCl) < 60mL/min CrCl = [(140 - 연령(연도)) x 체중(kg)] / (혈청 크레아티닌 x 72) (여성의 경우 x 0.85)
7. 탈모증, 피부 과다색소침착 또는 저색소침착을 제외하고 아직 ≤ NCI CTCAE v5.0 등급 1로 해결되지 않은 이전 치료 또는 수술 절차로 인한 독성.
8. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 주요 수술 절차(연구자가 정의함) 또는 임의의 진행 중인 수술 후 합병증.
9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임의의(연구 또는 승인된) 항암 요법(화학 요법 또는 표적 요법 포함)을 받는 것.
10. 이리노테칸, Tween 80(예방약으로 사전 치료와 함께 투여) 및/또는 에탄올에 대한 명백한 알레르기 반응의 병력.
11. 여성의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
12. 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월(남성) 또는 1개월(여성) 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성의 경우. 효과적인 피임 방법에는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임제, 자궁 내 장치(IUD), 성행위 금욕, 외과적 불임 수술 또는 불임 파트너가 포함됩니다.
13. 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신을 받은 자.
14. 기대 수명 < 3개월
15. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 손상시키거나 연구 결과의 평가를 손상시킬 수 있는 기타 이전 또는 진행 중인 상태(들).