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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie für T-1201-Injektionskit 100 mg bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

25. Juli 2023 aktualisiert von: Taivex Therapeutics Corporation

Eine offene Dosisfindungsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit des 100-mg-Kits zur Injektion von T-1201 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dieser klinische Entwicklungsplan für T-1201 beginnt mit einer offenen, multizentrischen Dosiseskalation der Phase I zum ersten Mal beim Menschen (FIH), um die Sicherheit, Verträglichkeit und Humanpharmakokinetik von T-1201 zu bewerten und das Maximum zu bestimmen tolerierte Dosis (MTD) bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Krebs. Die weitere Phase-II-Studie wird dann basierend auf den Sicherheits-, Pharmakokinetik- und vorläufigen Wirksamkeitsergebnissen der FIH-Phase-I-Studie konzipiert.

Der erste Teil der Phase-I-Studie ist eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Phase, in der T-1201 Injection Patienten mit fortgeschrittenem solidem Krebs intravenös verabreicht wird. Die Studie wird eine offene, multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie sein. Ungefähr 30-40 Patienten werden für die Dosiseskalationsphase aufgenommen. Die tatsächliche Anzahl der Patienten wird durch die Anzahl der Dosiskohorten bestimmt, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) erreicht ist. Das modifizierte beschleunigte Titrationsdesign wird für die Dosiseskalation verwendet.

Das anfängliche Dosierungsschema wird 18 mg/m 2 T-1201-Injektion einmal alle 4 Wochen in 28-Tage-Zyklen sein. Die Dosen werden in der folgenden Reihenfolge eskalieren: 18, 36, 71, 119, 178 und 249 mg/m 2 T-1201-Injektion. Die Dosiseskalation wird eingestellt, wenn bei 2/3 oder 2/6 Patienten eine DLT auftritt oder eine Dosis von 249 mg/m 2 erreicht wird. Eine DLT muss innerhalb des ersten Zyklus (Zyklus 1) erfolgen, um die Dosiseskalation zwischen den Kohorten zu bestimmen. Wenn bei 2/3 oder 2/6 Patienten DLTs bei der Anfangsdosis von 18 mg/m 2 auftreten, werden 2 weitere Dosisstufen von weniger als 18 mg/m 2 in die Studie aufgenommen.

Für das Produkt T-1201 wurde keine Studie am Menschen durchgeführt, die Vorteile/Risiken von T-1201 sind daher zum jetzigen Zeitpunkt nicht verfügbar. Da T-1201 ein Prodrug von SN-38 mit Target-Delivery-Design ist, wäre das Nutzen-/Risiko-Verhältnis von T-1201 daher voraussichtlich günstiger als das Irinotecan-Produkt (CAMPTOSAR ® , Pfizer).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hsiao-Fang Li, Ph.D
  • Telefonnummer: 127 +886227486200
  • E-Mail: hfli@taivex.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Hui-Ching Wang, M.D.
          • Telefonnummer: 886975358630
        • Hauptermittler:
          • Hui-Ching Wang, M.D.
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Wu-Chou Su, M.D.
          • Telefonnummer: 3120 88662353535
        • Hauptermittler:
          • Wu-Chou Su, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
  2. Histologisch und zytologisch bestätigte fortgeschrittene Malignome, die gegenüber einer Standardtherapie refraktär sind oder keine akzeptierte Standardtherapie haben.
  3. Solide Tumore, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) messbar oder auswertbar sind. Zielläsionen, die zuvor bestrahlt wurden, gelten nicht als messbar (Läsion).
  4. Weiblich oder männlich, 20 Jahre oder älter.
  5. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  6. QTcF ≤ 470 ms beim Screening.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Klinisch signifikante Komorbidität wie instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III oder IV), unkontrollierte Hypertonie (>160/100 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit häufigen Exazerbationen, refraktäres Asthma, entzündliche Darmerkrankung oder Darmverschluss.
  2. Akuter Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  3. Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder Anfallsleiden aufgrund einer zugrunde liegenden Malignität, mit Ausnahme derjenigen, die behandelt wurden und stabile ZNS-Metastasen haben oder asymptomatisch sind.
  4. AIDS-definierende opportunistische Infektionen innerhalb der letzten 12 Monate.
  5. HBV-Infektion (positives HBsAg) mit Ausnahme von Trägern von inaktivem HBV, definiert durch negatives HBeAg mit normaler ALT und HBV-DNA < 2.000 IE/ml oder HCV-Infektion (positiver Anti-HCV-Antikörper), mit Ausnahme von Trägern mit nicht nachweisbarer HCV-RNA.

  6. Unzureichende Knochenmarkreserve, Leber- oder Nierenfunktion, definiert durch einen der folgenden Laborwerte:

    1. absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/µL
    2. Thrombozytenzahl < 100 x 10^9/µL
    3. Hämoglobin < 9 g/dl
    4. Gesamtbilirubin > 1,5 x die obere Normgrenze (ULN)
    5. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x ULN, wenn keine Lebermetastasen vorhanden sind; > 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
    6. Geschätzte (Cockroft-Gault-Formel) Kreatinin-Clearance (CrCl) < 60 ml/min CrCl = [(140 – Alter (Jahr)) x Gewicht (kg)] / (Serum-Kreatinin x 72) (x 0,85 für Frauen)
  7. Toxizitäten aufgrund früherer Therapien oder chirurgischer Eingriffe, die noch nicht auf ≤ NCI CTCAE v5.0 Grad 1 abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie, Hyperpigmentierung oder Hypopigmentierung der Haut.
  8. Größere chirurgische Eingriffe (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder irgendwelchen anhaltenden postoperativen Komplikationen.
  9. Erhalt einer (Prüf- oder zugelassenen) Krebstherapie (einschließlich Chemotherapie oder zielgerichteter Therapie) innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  10. Offensichtliche allergische Reaktionen auf Irinotecan, Tween 80 (dosiert mit vorheriger Behandlung mit einem prophylaktischen Medikament) und/oder Ethanol in der Vorgeschichte.
  11. Wenn weiblich, schwanger ist oder stillt.
  12. Wenn Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter nicht bereit sind, während der Studie und für mindestens 3 Monate (Männer) oder 1 Monat (Frauen) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), sexuelle Abstinenz, chirurgische Sterilisation oder ein steriler Partner.
  13. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  14. Lebenserwartung < 3 Monate
  15. Andere frühere oder anhaltende Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die Bewertung der Studienergebnisse zu beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T-1201 Injektionskit 100 mg
T-1201 Injection 100 mg Kit wird einmal alle 4 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht. Das T-1201 Injektions-100-mg-Kit muss mit dem im Kit enthaltenen spezifischen Injektionsverdünner rekonstituiert und dann vor der intravenösen Infusion bei Patienten weiter mit 5 % Dextroselösung verdünnt werden.
Arzneimittel: T-1201 Injektionskit 100 mg
T-1201 Injection 100 mg Kit enthält lyophilisiertes Pulver mit einer sterilen wässrigen Lösung, formuliert für die intravenöse Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus (d. h. die ersten 28 Tage nach der ersten Dosis)
MTD ist die höchste Dosisstufe, bei der 6 Patienten behandelt wurden, von denen höchstens 1 eine dosislimitierende Toxizität (DLT) aufwies.
Erster Behandlungszyklus (d. h. die ersten 28 Tage nach der ersten Dosis)
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus (d. h. die ersten 28 Tage nach der ersten Dosis)
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Erster Behandlungszyklus (d. h. die ersten 28 Tage nach der ersten Dosis)
Häufigkeit, Art, Schweregrad und Beziehung zum Studienmedikament unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Mindestens 2 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Mindestens 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Profile: Cmax von T-1201 und seinem Metaboliten [0060 und SN-38]
Zeitfenster: 340 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von T-1201, 0060 und SN-38 aus Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen.
340 Stunden
Pharmakokinetische Profile: Tmax von T-1201 und seinem Metaboliten [0060 und SN-38]
Zeitfenster: 340 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von T-1201, 0060 und SN-38 aus Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen.
340 Stunden
Pharmakokinetische Profile: MRT von T-1201 und seinem Metaboliten [0060 und SN-38]
Zeitfenster: 340 Stunden
Mittlere Verweilzeit (MRT) von T-1201, 0060 und SN-38 aus Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen.
340 Stunden
Pharmakokinetische Profile: AUC von T-1201 und seinem Metaboliten [0060 und SN-38]
Zeitfenster: 340 Stunden
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von T-1201, 0060 und SN-38 aus Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen.
340 Stunden
Pharmakokinetische Profile: T1/2 von T-1201 und seinen Metaboliten [0060 und SN-38]
Zeitfenster: 340 Stunden
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von T-1201, 0060 und SN-38 aus Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen.
340 Stunden
Bewerten Sie die vorläufige Antitumoraktivität: ORR von T-1201 gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Mindestens 56 Tage
Objektive Ansprechrate (ORR)
Mindestens 56 Tage
Bewerten Sie die vorläufige Antitumoraktivität: CBR von T-1201 gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Mindestens 56 Tage
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Mindestens 56 Tage
Bewerten Sie die vorläufige Antitumoraktivität: DOR von T-1201 gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Mindestens 56 Tage
Dauer des Ansprechens (DOR)
Mindestens 56 Tage
Bewerten Sie die vorläufige Antitumoraktivität von T-1201 gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Mindestens 56 Tage
Zeit bis zur Tumorprogression gemäß RECIST v1.1
Mindestens 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taivex Therapeutics Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAI-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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