進行性固形腫瘍患者におけるT-1201注射100mgキットの安全性および忍容性試験
2025年5月26日 更新者：Taivex Therapeutics Corporation
進行性固形腫瘍患者におけるT-1201注射100mgキットの安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価するための第I相、非盲検、用量設定研究
T-1201 のこの臨床開発計画は、T-1201 の安全性、忍容性、およびヒトの薬物動態を評価し、最大値を決定するためのファースト イン ヒューマン (FIH)、非盲検、多施設フェーズ I 用量漸増から開始します。進行固形がん患者の耐用量（MTD）レベル。 その後、さらなる第 II 相試験は、FIH 第 I 相試験の安全性、薬物動態、および予備的な有効性の結果に基づいて設計されます。
第 I 相試験の最初の部分は、安全性、忍容性、および薬物動態のフェーズであり、T-1201 注射剤が進行性固形がん患者に静脈内投与されます。 この研究は、非盲検の多施設第I相用量漸増研究になります。 用量漸増段階には、約 30～40 人の患者が登録されます。 実際の患者数は、最大耐用量（MTD）に達するまでの用量コホートの数によって決定されます。 変更された加速滴定デザインは、用量漸増に使用されます。
最初の投与計画は、28 日サイクルで 4 週間ごとに 18 mg/m 2 の T-1201 注射です。 用量は、次の順序で増加します: 18、36、71、119、178、および 249 mg/m 2 の T-1201 注射。 ２／３または２／６の患者がＤＬＴを経験するか、または２４９ｍｇ／ｍ ２ の用量に達すると、用量漸増は停止する。 DLT は、コホート間の用量漸増を決定するために、最初のサイクル (サイクル 1) 内で発生する必要があります。 2/3 または 2/6 の患者が 18 mg/m 2 の初期用量レベルで DLT を経験した場合、18 mg/m 2 よりも低い用量レベルをさらに 2 つ試験に追加します。
製品 T-1201 についてのヒト研究は実施されていないため、T-1201 の利点/リスクは現段階では入手できません。 T-1201 は標的送達設計の SN-38 のプロドラッグであるため、T-1201 の利益/リスク比は、イリノテカン製品 (CAMPTOSAR®、ファイザー) よりも有利であると予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：TJ Wu
- 電話番号：163 +886227486200
- メール：tj_wu@taivex.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hsiao-Fang Li, Ph.D
- 電話番号：127 +886227486200
- メール：hfli@taivex.com
研究場所
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Hui-Ching Wang, M.D.
- 電話番号：886975358630
-
主任研究者：
- Hui-Ching Wang, M.D.
-
Tainan、台湾
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
-
コンタクト：
- Yu-Min Yeh, M.D.
- 電話番号：4626 88662353535
- メール：i5485111@gmail.com
-
主任研究者：
- Yu-Min Yeh, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は、研究への登録資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム。
- 組織学的および細胞学的に確認された進行性悪性腫瘍で、標準治療に難治性であるか、標準治療が認められていないもの。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）に従って測定可能または評価可能な固形腫瘍。 以前に照射された標的病変は、測定可能とは見なされません (病変)。
- 20歳以上の男女問わず。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
- -スクリーニング時のQTcF≤470ミリ秒。
除外基準:
以下のいずれかを示す被験者は、研究に含まれません。
- 不安定狭心症、うっ血性心不全（NYHAグレードIIIまたはIV）、制御されていない高血圧（最適な治療にもかかわらず> 160/100 mmHg）、頻繁に悪化する慢性閉塞性肺疾患（COPD）、難治性喘息、炎症性腸疾患などの臨床的に重大な合併症または腸閉塞。
- -治験薬の初回投与前6か月以内の急性心筋梗塞または脳血管障害（CVA）。
- -根底にある悪性腫瘍による中枢神経系（CNS）転移または発作障害 治療を受け、安定したCNS転移があるか、無症候性である人を除く。
- 過去 12 か月以内の AIDS 定義の日和見感染。
- -正常なALTおよびHBV DNA <2,000 IU / mLを伴う陰性HBeAgによって定義される不活性HBVの保因者を除くHBV感染（陽性HBsAg）またはHCV感染（陽性抗HCV抗体）検出できないHCV RNAを有するものを除く。
-次の検査値のいずれかによって定義される不十分な骨髄予備、肝機能または腎機能：
- 絶対好中球数 (ANC) < 1500/μL
- 血小板数 < 100 x 10^9 /µL
- ヘモグロビン < 9 g/dL
- 総ビリルビン > 1.5 x 正常上限 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3 x ULN 肝転移が存在しない場合; > 5 x ULN 肝転移が存在する場合
- 推定 (Cockroft-Gault 式) クレアチニン クリアランス (CrCl) < 60 mL/min CrCl = [(140 - 年齢 (年)) x 体重 (kg)] / (血清クレアチニン x 72) (女性の場合 x 0.85)
- 脱毛症、皮膚の色素沈着過剰または色素脱失を除いて、NCI CTCAE v5.0グレード1以下にまだ解決されていない以前の治療または外科的処置に起因する毒性。
- -治験薬の初回投与前4週間以内の主要な外科的処置（治験責任医師が定義）または進行中の術後合併症。
- -治験薬の初回投与前の28日または5半減期（いずれか長い方）以内に（調査中または承認済みの）抗がん療法（化学療法または標的療法を含む）を受けている。
- -イリノテカン、Tween 80（予防薬による前治療で投与）、および/またはエタノールに対する明らかなアレルギー反応の病歴。
- 女性の場合、妊娠中または授乳中。
- -出産の可能性がある男性または女性の場合、研究中および治験薬の最後の投与後少なくとも3か月（男性）または1か月（女性）の間、効果的な避妊方法を使用したくない。 効果的な避妊方法には、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、性的禁欲、外科的不妊手術、または不妊のパートナーが含まれます。
- -治験薬の初回投与前28日以内に弱毒生ワクチンを接種。
- 平均余命 < 3 か月
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全に影響を与える可能性がある他の以前または進行中の状態は、被験者の研究要件を順守する能力を損なうか、研究結果の評価を損なう可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：T-201201インジェクション100 mgキット
T-201201注入100 mgキットは、4週間（パートA）、2週間（パートB）、または3週間（パートC）に1回、静脈内注入を介して投与されます。
T-201201注射100 mgキットは、キットに供給された特定の注入希釈液を再構成し、患者の静脈内注入の前に5％デキストロース溶液でさらに希釈する必要があります。
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T-1201 注射 100 mg キットには、静脈内投与用に処方された滅菌水溶液を含む凍結乾燥粉末が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量 (MTD)
時間枠：最初の治療サイクル (すなわち、最初の投与後の最初の 28 日間)
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MTD は、6 人の患者が治療を受け、多くても 1 人が用量制限毒性 (DLT) を経験する最高用量レベルです。
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最初の治療サイクル (すなわち、最初の投与後の最初の 28 日間)
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推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) 用量 (RP2D)
時間枠：最初の治療サイクル (すなわち、最初の投与後の最初の 28 日間)
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推奨される第 2 相投与量 (RP2D) を決定するには
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最初の治療サイクル (すなわち、最初の投与後の最初の 28 日間)
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有害事象（AE）の頻度、種類、重症度、治験薬との関係
時間枠：最低2ヶ月
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
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最低2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態プロファイル: T-1201 およびその代謝産物の Cmax [0060 および SN-38]
時間枠：340時間
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血漿濃度-時間プロファイルからの T-1201、0060、および SN-38 の最大血漿濃度 (Cmax)。
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340時間
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薬物動態プロファイル: T-1201 およびその代謝物の Tmax [0060 および SN-38]
時間枠：340時間
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血漿濃度-時間プロファイルからの T-1201、0060、および SN-38 の最大濃度 (Tmax) に到達する時間。
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340時間
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薬物動態プロファイル: T-1201 およびその代謝産物の MRT [0060 および SN-38]
時間枠：340時間
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血漿濃度-時間プロファイルからの T-1201、0060、および SN-38 の平均滞留時間 (MRT)。
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340時間
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薬物動態プロファイル: T-1201 およびその代謝物の AUC [0060 および SN-38]
時間枠：340時間
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血漿濃度-時間プロファイルからの T-1201、0060、および SN-38 の血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域。
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340時間
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薬物動態プロファイル: T-1201 の T1/2 およびその代謝物 [0060 および SN-38]
時間枠：340時間
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血漿濃度-時間プロファイルからの T-1201、0060、および SN-38 の終末半減期 (T1/2)。
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340時間
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予備的な抗腫瘍活性の評価: 固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく T-1201 の ORR
時間枠：56日以上
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客観的奏効率 (ORR)
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56日以上
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予備的な抗腫瘍活性の評価: 固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく T-1201 の CBR
時間枠：56日以上
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臨床利益率 (CBR)
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56日以上
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予備的な抗腫瘍活性を評価する: 固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って T-1201 の DOR を評価する
時間枠：56日以上
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奏功期間（DOR）
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56日以上
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固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、T-1201 の予備的な抗腫瘍活性を評価します。
時間枠：56日以上
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RECIST v1.1による腫瘍進行までの時間
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56日以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月24日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月26日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAI-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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