Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és tolerálhatósági tanulmány a T-1201 injekciós 100 mg-os készlethez előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2023. július 25. frissítette: Taivex Therapeutics Corporation

I. fázisú, nyílt, dóziskereső vizsgálat a T-1201 injekciós 100 mg-os készlet biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának felmérésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez a T-1201 klinikai fejlesztési terve egy „first in human” (FIH), nyílt, többközpontú, I. fázisú dóziseszkalációval kezdődik a T-1201 biztonságosságának, tolerálhatóságának és humán farmakokinetikájának értékelésére, valamint a maximális dózis meghatározására. a tolerált dózis (MTD) szintjét előrehaladott szolid rákos betegeknél. A további II. fázisú vizsgálatot ezután a FIH I. fázisú vizsgálat biztonságossági, farmakokinetikai és előzetes hatékonysági eredményei alapján tervezik meg.

Az I. fázisú vizsgálat kezdeti része egy biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai fázis, amelyben a T-1201 injekciót intravénásan adják be előrehaladott szolid rákos betegeknek. A vizsgálat egy nyílt, többközpontú, fázis I. dózis-eszkalációs vizsgálat lesz. Körülbelül 30-40 beteget vonnak be a dózisemelési fázisba. A betegek tényleges számát a dóziscsoportok száma határozza meg a maximális tolerált dózis (MTD) eléréséig. A módosított gyorsított titrálási elrendezést a dózis emelésére fogják használni.

A kezdeti adagolási rend 18 mg/m 2 T-1201 injekció lesz 4 hetente egyszer, 28 napos ciklusokban. A dózisok a következő sorrendben emelkednek: 18, 36, 71, 119, 178 és 249 mg/m 2 T-1201 injekció. A dózisemelés leáll, ha a betegek 2/3 vagy 2/6 DLT-t tapasztal, vagy a 249 mg/m 2 dózist elérik. A DLT-nek meg kell történnie az első ciklusban (1. ciklus) a kohorszok közötti dóziseszkaláció meghatározásához. Ha 2/3 vagy 2/6 beteg tapasztal DLT-t a 18 mg/m 2 kezdeti dózisszint mellett, további 2 18 mg/m 2 -nél alacsonyabb dózisszinttel egészül ki a vizsgálat.

A T-1201 termékre nem végeztek humán vizsgálatot, ezért a T-1201 előnyei/kockázatai jelenleg nem állnak rendelkezésre. Mivel a T-1201 az SN-38 prodrugja, célzott adagolási kialakítással, így a T-1201 előny/kockázat aránya várhatóan kedvezőbb, mint az irinotekán terméké (CAMPTOSAR®, Pfizer).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Hsiao-Fang Li, Ph.D
  • Telefonszám: 127 +886227486200
  • E-mail: hfli@taivex.com

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hui-Ching Wang, M.D.
          • Telefonszám: 886975358630
        • Kutatásvezető:
          • Hui-Ching Wang, M.D.
      • Tainan, Tajvan
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wu-Chou Su, M.D.
          • Telefonszám: 3120 88662353535
        • Kutatásvezető:
          • Wu-Chou Su, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

  1. Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat.
  2. Szövettanilag és citológiailag igazolt előrehaladott rosszindulatú daganatok, amelyek nem reagálnak a standard terápiára, vagy nem rendelkeznek elfogadott standard terápiával.
  3. Szilárd daganatok, amelyek mérhetők vagy értékelhetők a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST v1.1). A korábban besugárzott célléziók nem tekinthetők mérhetőnek (lézió).
  4. Nő vagy férfi, 20 éves vagy idősebb.
  5. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  6. QTcF ≤ 470 ms szűréskor.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akiknél a következők valamelyike ​​jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:

  1. Klinikailag jelentős társbetegségek, mint például instabil angina, pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. fokozat), kontrollálatlan magas vérnyomás (>160/100 Hgmm az optimális orvosi kezelés ellenére), krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) gyakori exacerbációkkal, refrakter asztma, gyulladásos bélbetegség vagy bélelzáródás.
  2. Akut szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset (CVA) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül.
  3. Központi idegrendszeri (CNS) áttétek vagy görcsrohamok mögöttes rosszindulatú daganat miatt, kivéve azokat, akiket kezeltek, és stabil központi idegrendszeri áttéttel rendelkeznek, vagy tünetmentesek.
  4. AIDS-meghatározó opportunista fertőzések az elmúlt 12 hónapban.
  5. HBV-fertőzés (pozitív HBsAg), kivéve az inaktív HBV hordozóját, amint azt negatív HBeAg határozza meg, normál ALT és HBV DNS < 2000 NE/mL, vagy HCV fertőzés (pozitív anti-HCV antitest), kivéve azokat, amelyekben nem mutatható ki HCV RNS.

  6. Nem megfelelő csontvelő-tartalék, máj- vagy vesefunkció, amelyet a következő laboratóriumi értékek bármelyike ​​határoz meg:

    1. abszolút neutrofilszám (ANC) < 1500/µL
    2. vérlemezkeszám < 100 x 10^9 /µl
    3. hemoglobin < 9 g/dl
    4. összbilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    5. aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 3x ULN, ha májmetasztázisok nincsenek jelen; > 5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen
    6. Becsült (Cockroft-Gault képlet) kreatinin-clearance (CrCl) < 60 ml/perc CrCl = [(140 - életkor (év)) x súly (kg)] / (szérum kreatinin x 72) (x 0,85 nőknél)
  7. Korábbi kezelésből vagy sebészeti beavatkozásokból eredő toxicitások, amelyek még nem oldódtak meg ≤ NCI CTCAE v5.0 1. fokozatra, kivéve az alopecia, a bőr hiperpigmentációja vagy hipopigmentációja.
  8. Főbb sebészeti beavatkozások (a vizsgáló meghatározása szerint) a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül, vagy bármely folyamatban lévő posztoperatív szövődmény.
  9. Bármilyen (vizsgálati vagy jóváhagyott) rákellenes kezelés (beleértve a kemoterápiát vagy a célzott terápiát is) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 28 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  10. Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók az irinotekánnal, a Tween 80-zal (előzetes megelőző gyógyszeres kezeléssel) és/vagy etanollal szemben.
  11. Ha nő, terhes vagy szoptat.
  12. Ha a fogamzóképes korú férfiak vagy nők nem hajlandók hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálat során és legalább 3 hónapig (férfiak) vagy 1 hónapig (nők) a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. A hatékony fogamzásgátló módszerek közé tartoznak az implantátumok, az injekciók, a kombinált orális fogamzásgátlók, az intrauterin eszközök (IUD), a szexuális absztinencia, a műtéti sterilizálás vagy a steril partner.
  13. Élő, legyengített vakcina beadása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül.
  14. Várható élettartam < 3 hónap
  15. Egyéb olyan korábbi vagy folyamatban lévő állapot(ok), amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az alany biztonságát, veszélyeztethetik az alany képességét a vizsgálati követelményeknek való megfelelésre, vagy ronthatják a vizsgálati eredmények értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T-1201 injekciós 100 mg-os készlet
A T-1201 Injection 100 mg Kit 4 hetente egyszer intravénás infúzió formájában kerül beadásra. A T-1201 injekciós 100 mg-os készletet a készletben található specifikus injekciós hígítóval kell feloldani, majd a betegek intravénás infúziója előtt tovább hígítani 5%-os dextróz oldattal.
Drog: T-1201 injekciós 100 mg-os készlet
A T-1201 injekciós 100 mg-os készlet liofilizált port tartalmaz steril vizes oldattal intravénás beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Első kezelési ciklus (azaz az első adag utáni első 28 nap)
Az MTD a legmagasabb dózisszint, amelyben 6 olyan beteget kezeltek, akiknél legfeljebb 1 dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak.
Első kezelési ciklus (azaz az első adag utáni első 28 nap)
Ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) (RP2D)
Időkeret: Első kezelési ciklus (azaz az első adag utáni első 28 nap)
Az ajánlott 2. fázisú dózis meghatározása (RP2D)
Első kezelési ciklus (azaz az első adag utáni első 28 nap)
A mellékhatások gyakorisága, típusa, súlyossága és kapcsolata a vizsgált gyógyszerrel
Időkeret: Legalább 2 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Legalább 2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai profilok: a T-1201 és metabolitjainak Cmax-értéke [0060 és SN-38]
Időkeret: 340 óra
A T-1201, 0060 és SN-38 maximális plazmakoncentrációja (Cmax ) a plazmakoncentráció-idő profilokból.
340 óra
Farmakokinetikai profilok: T-1201 és metabolitja(i) Tmax [0060 és SN-38]
Időkeret: 340 óra
A T-1201, 0060 és SN-38 maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő a plazmakoncentráció-idő profilokból.
340 óra
Farmakokinetikai profilok: a T-1201 és metabolitjainak MRT-je [0060 és SN-38]
Időkeret: 340 óra
A T-1201, 0060 és SN-38 átlagos tartózkodási ideje (MRT) a plazmakoncentráció-idő profilokból.
340 óra
Farmakokinetikai profilok: A T-1201 és metabolitjai AUC [0060 és SN-38]
Időkeret: 340 óra
A T-1201, 0060 és SN-38 plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a plazmakoncentráció-idő profilokból.
340 óra
Farmakokinetikai profilok: a T-1201 és metabolitja(i) T1/2 [0060 és SN-38]
Időkeret: 340 óra
A T-1201, 0060 és SN-38 terminális felezési ideje (T1/2) a plazmakoncentráció-idő profilokból.
340 óra
Értékelje az előzetes daganatellenes aktivitást: a T-1201 ORR-jét a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint
Időkeret: Legalább 56 nap
Objektív válaszarány (ORR)
Legalább 56 nap
Értékelje az előzetes daganatellenes aktivitást: a T-1201 CBR-je a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója szerint
Időkeret: Legalább 56 nap
Klinikai előnyök aránya (CBR)
Legalább 56 nap
Értékelje az előzetes daganatellenes aktivitást: a T-1201 DOR-ját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint
Időkeret: Legalább 56 nap
A válasz időtartama (DOR)
Legalább 56 nap
Értékelje a T-1201 előzetes daganatellenes aktivitását a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint
Időkeret: Legalább 56 nap
A daganat progressziójáig eltelt idő a RECIST v1.1 szerint
Legalább 56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taivex Therapeutics Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAI-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a T-1201 injekciós 100 mg-os készlet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel