Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus T-1201-injektiosarjalle 100 mg potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Taivex Therapeutics Corporation

Vaihe I, avoin, annoksenhakututkimus T-1201-injektiosarjan 100 mg:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä T-1201:n kliininen kehityssuunnitelma alkaa ensimmäisellä ihmisellä (FIH), avoimella, monikeskuksella vaiheen I annoksen eskalaatiolla, jolla arvioidaan T-1201:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ihmisellä ja määritetään enimmäisarvo. MTD-tasot potilailla, joilla on edennyt kiinteä syöpä. Toinen vaiheen II tutkimus suunnitellaan sitten FIH:n vaiheen I tutkimuksen turvallisuuden, farmakokinetiikan ja alustavien tehokkuustulosten perusteella.

Vaiheen I tutkimuksen ensimmäinen osa on turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen vaihe, jossa T-1201-injektio annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on edennyt kiinteä syöpä. Tutkimus on avoin, usean keskuksen vaiheen I annoskorotustutkimus. Noin 30–40 potilasta otetaan mukaan annoksen korotusvaiheeseen. Todellinen potilaiden lukumäärä määräytyy annoskohortien lukumäärän perusteella, kunnes suurin siedettävä annos (MTD) saavutetaan. Modifioitua nopeutettua titraussuunnitelmaa käytetään annoksen suurentamiseen.

Aloitusannos on 18 mg/m 2 T-1201-injektiota 4 viikon välein 28 päivän sykleissä. Annokset kasvavat seuraavassa järjestyksessä: 18, 36, 71, 119, 178 ja 249 mg/m 2 T-1201-injektiota. Annoksen nostaminen loppuu, kun 2/3 tai 2/6 potilasta kokee DLT:n tai kun saavutetaan annos 249 mg/m 2. DLT:n on tapahduttava ensimmäisen jakson aikana (sykli 1), jotta voidaan määrittää kohorttien välinen annoksen eskalaatio. Jos 2/3 tai 2/6 potilasta kokee DLT:itä 18 mg/m2:n aloitusannostasolla, tutkimukseen lisätään vielä 2 alle 18 mg/m2 annostasoa.

Tuotteelle T-1201 ei ole tehty ihmistutkimuksia, joten T-1201:n edut/riskit eivät ole tässä vaiheessa saatavilla. Koska T-1201 on SN-38:n aihiolääke, jolla on tavoitteellinen annostelu, T-1201:n hyöty/riskisuhteen oletetaan siten olevan edullisempi kuin irinotekaanituotteen (CAMPTOSAR®, Pfizer).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hsiao-Fang Li, Ph.D
  • Puhelinnumero: 127 +886227486200
  • Sähköposti: hfli@taivex.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui-Ching Wang, M.D.
          • Puhelinnumero: 886975358630
        • Päätutkija:
          • Hui-Ching Wang, M.D.
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wu-Chou Su, M.D.
          • Puhelinnumero: 3120 88662353535
        • Päätutkija:
          • Wu-Chou Su, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
  2. Histologisesti ja sytologisesti vahvistetut pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joilla ei ole hyväksyttyä standardihoitoa.
  3. Kiinteät kasvaimet, jotka ovat mitattavissa tai arvioitavissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti. Kohdevaurioita, jotka on aiemmin säteilytetty, ei pidetä mitattavissa (leesio).
  4. Nainen tai mies, vähintään 20-vuotias.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  6. QTcF ≤ 470 ms seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen:

  1. Kliinisesti merkittävä rinnakkaissairaus, kuten epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III tai IV), hallitsematon verenpainetauti (>160/100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), johon liittyy toistuvia pahenemisvaiheita, refraktiivinen astma, tulehduksellinen suolistosairaus tai suolitukos.
  2. Akuutti sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö (CVA) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  3. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai kouristushäiriöt, jotka johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta, lukuun ottamatta niitä, joita on hoidettu ja joilla on vakaa keskushermoston etäpesäke tai jotka ovat oireettomia.
  4. AIDSin määrittelevät opportunistiset infektiot viimeisen 12 kuukauden aikana.
  5. HBV-infektio (positiivinen HBsAg) lukuun ottamatta inaktiivisen HBV:n kantajaa, jonka määrittelee negatiivinen HBeAg normaali ALT ja HBV DNA < 2000 IU/ml, tai HCV-infektio (positiivinen anti-HCV-vasta-aine) lukuun ottamatta niitä, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita.

  6. Riittämätön luuydinreservi, maksan tai munuaisten toiminta jollakin seuraavista laboratorioarvoista määriteltynä:

    1. absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/µL
    2. verihiutaleiden määrä < 100 x 10^9 /µl
    3. hemoglobiini < 9 g/dl
    4. kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    5. aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole; > 5 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy
    6. Arvioitu (Cockroft-Gault-kaava) kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 60 ml/min CrCl = [(140 - ikä (vuosi)) x paino (kg)] / (seerumin kreatiniini x 72) (x 0,85 naisilla)
  7. Aiemmasta hoidosta tai kirurgisista toimenpiteistä johtuvat toksisuudet, jotka eivät ole vielä selvinneet ≤ NCI CTCAE v5.0:n asteeseen 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, ihon hyperpigmentaatiota tai hypopigmentaatiota.
  8. Tärkeimmät kirurgiset toimenpiteet (tutkijan määrittelemällä tavalla) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai käynnissä olevat postoperatiiviset komplikaatiot.
  9. Mikä tahansa (tutkittava tai hyväksytty) syövän vastainen hoito (mukaan lukien kemoterapia tai kohdennettu hoito) 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  10. Anamneesissa ilmeisiä allergisia reaktioita irinotekaanille, Tween 80:lle (annostettu ennalta ehkäisevällä lääkkeellä) ja/tai etanolista.
  11. Jos nainen on raskaana tai imettää.
  12. Jos miehet tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan (miehet) tai 1 kuukauden (naiset) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat implantit, ruiskevalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset välineet (IUD), seksuaalinen raittius, kirurginen sterilointi tai steriili kumppani.
  13. Elävän heikennetyn rokotteen saaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  14. Elinajanodote < 3 kuukautta
  15. Muut aiemmat tai jatkuvat olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen, vaarantaa tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai heikentää tutkimustulosten arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T-1201 Injection 100 mg Kit
T-1201 Injection 100 mg Kit annetaan suonensisäisenä infuusiona 4 viikon välein. T-1201 Injection 100 mg Kit on saatettava käyttövalmiiksi pakkauksessa olevalla erityisellä injektiolaimennusaineella, jonka jälkeen se laimennetaan edelleen 5-prosenttisella dekstroosiliuoksella ennen laskimonsisäistä infuusiota potilaille.
Lääke: T-1201 Injection 100 mg Kit
T-1201 Injection 100 mg Kit sisältää lyofilisoitua jauhetta, jossa on steriili vesiliuos, joka on formuloitu suonensisäiseen antamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (eli ensimmäiset 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen)
MTD on korkein annostaso, jossa 6 potilasta on hoidettu enintään yhdellä, joka kärsii annosta rajoittavasta toksisuudesta (DLT).
Ensimmäinen hoitojakso (eli ensimmäiset 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen)
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) annos (RP2D)
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (eli ensimmäiset 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen)
Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen
Ensimmäinen hoitojakso (eli ensimmäiset 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen)
Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi, vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Vähintään 2 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Vähintään 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset profiilit: T-1201:n ja sen metaboliitti(e)n Cmax [0060 ja SN-38]
Aikaikkuna: 340 tuntia
Plasman T-1201, 0060 ja SN-38 maksimipitoisuus (Cmax ) plasman pitoisuus-aikaprofiileista.
340 tuntia
Farmakokineettiset profiilit: T-1201:n ja sen metaboliitti(e)n Tmax [0060 ja SN-38]
Aikaikkuna: 340 tuntia
Aika T-1201:n, 0060:n ja SN-38:n huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen plasman pitoisuus-aikaprofiileista.
340 tuntia
Farmakokineettiset profiilit: T-1201:n ja sen metaboliitti(e)n MRT [0060 ja SN-38]
Aikaikkuna: 340 tuntia
T-1201:n, 0060:n ja SN-38:n keskimääräinen viipymäaika (MRT) plasman pitoisuus-aikaprofiileista.
340 tuntia
Farmakokineettiset profiilit: T-1201:n ja sen metaboliitti(e)n AUC [0060 ja SN-38]
Aikaikkuna: 340 tuntia
T-1201:n, 0060:n ja SN-38:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala plasman pitoisuus-aikaprofiileista.
340 tuntia
Farmakokineettiset profiilit: T-1201:n ja sen metaboliitti(e)n T1/2 [0060 ja SN-38]
Aikaikkuna: 340 tuntia
T-1201:n, 0060:n ja SN-38:n terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) plasman pitoisuus-aikaprofiileista.
340 tuntia
Arvioi alustava kasvainten vastainen aktiivisuus: T-1201:n ORR Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Vähintään 56 päivää
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Vähintään 56 päivää
Arvioi alustava kasvainten vastainen aktiivisuus: T-1201:n CBR Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Vähintään 56 päivää
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Vähintään 56 päivää
Arvioi alustava kasvainten vastainen aktiivisuus: T-1201:n DOR kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Vähintään 56 päivää
Vastauksen kesto (DOR)
Vähintään 56 päivää
Arvioi T-1201:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti
Aikaikkuna: Vähintään 56 päivää
Aika kasvaimen etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan
Vähintään 56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taivex Therapeutics Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAI-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset T-1201 Injection 100 mg Kit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa