Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie for T-1201 injeksjonssett 100 mg hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for påmelding i studiet:

1. Signert og datert informert samtykkeskjema.
2. Histologisk og cytologisk bekreftet avanserte maligniteter som er refraktære mot standardbehandling eller ikke har akseptert standardbehandling.
3. Solide svulster som er målbare eller evaluerbare i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1). Mållesjoner som tidligere er bestrålet vil ikke anses som målbare (lesjon).
4. Kvinne eller mann, 20 år eller eldre.
5. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
6. QTcF ≤ 470 ms ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

1. Klinisk signifikant komorbiditet som ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (NYHA grad III eller IV), ukontrollert hypertensjon (>160/100 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med hyppige eksaserbasjoner, refraktær astma, inflammatorisk tarmsykdom eller tarmobstruksjon.
2. Akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet.
3. Metastaser eller anfallsforstyrrelse i sentralnervesystemet (CNS) på grunn av underliggende malignitet unntatt de som har blitt behandlet og har stabile CNS-metastaser eller er asymptomatiske.
4. AIDS-definerende opportunistiske infeksjoner i løpet av de siste 12 månedene.
5. HBV-infeksjon (positiv HBsAg) bortsett fra bærer av inaktiv HBV som definert av negativ HBeAg med normalt ALT- og HBV-DNA < 2000 IE/mL eller HCV-infeksjon (positivt anti-HCV-antistoff) bortsett fra de med upåviselig HCV-RNA.

6. Utilstrekkelig benmargsreserve, lever- eller nyrefunksjon som definert av noen av følgende laboratorieverdier:

   1. absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500/µL
   2. blodplateantall < 100 x 10^9 /µL
   3. hemoglobin < 9 g/dL
   4. total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
   5. aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 x ULN hvis ingen levermetastaser er tilstede; > 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede
   6. Estimert (Cockroft-Gault-formel) kreatininclearance (CrCl) < 60 mL/min CrCl = [(140 - alder (år)) x vekt (kg)] / (serumkreatinin x 72) (x 0,85 for kvinner)
7. Toksisiteter som følge av tidligere terapi eller kirurgiske prosedyrer som ennå ikke er løst til ≤ NCI CTCAE v5.0 grad 1 med unntak av alopecia, hudhyperpigmentering eller hypopigmentering.
8. Store kirurgiske prosedyrer (som definert av etterforsker) innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet eller eventuelle pågående postoperative komplikasjoner.
9. Mottak av enhver (undersøkende eller godkjent) kreftbehandling (inkludert kjemoterapi eller målrettet terapi) innen 28 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet.
10. En historie med tilsynelatende allergiske reaksjoner på irinotecan, Tween 80 (dosert med tidligere behandling med profylaktisk legemiddel) og/eller etanol.
11. Hvis kvinne, er gravid eller ammer.
12. Hvis menn eller kvinner i fertil alder, uvillige til å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien og i minst 3 måneder (menn) eller 1 måned (kvinner) etter siste dose av studiemedikamentet. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter (IUD), seksuell avholdenhet, kirurgisk sterilisering eller en partner som er steril.
13. Får levende svekket vaksine innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
14. Forventet levealder < 3 måneder
15. Andre tidligere eller pågående tilstand(er) som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen, kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene eller svekke vurderingen av studieresultater.