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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità per il kit T-1201 Injection 100 mg in pazienti con tumori solidi avanzati

26 maggio 2025 aggiornato da: Taivex Therapeutics Corporation

Uno studio di fase I, in aperto, per determinare la dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare del kit da 100 mg per l'iniezione di T-1201 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo piano di sviluppo clinico per il T-1201 inizierà con un'escalation della dose di fase I first-in-human (FIH), in aperto, multicentrica per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica umana del T-1201 e determinare il massimo livelli di dose tollerata (MTD) in pazienti con carcinoma solido avanzato. L'ulteriore studio di fase II sarà quindi progettato sulla base dei risultati preliminari di sicurezza, farmacocinetica ed efficacia dello studio FIH di fase I.

La parte iniziale dello studio di fase I è una fase di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in cui l'iniezione di T-1201 sarà somministrata per via endovenosa a pazienti con tumori solidi avanzati. Lo studio sarà uno studio di aumento della dose di fase I multicentrico in aperto. Saranno arruolati circa 30-40 pazienti per la fase di aumento della dose. Il numero effettivo di pazienti sarà determinato dal numero di coorti di dose fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD). Il progetto di titolazione accelerata modificato verrà utilizzato per l'aumento della dose.

Il regime di dose iniziale sarà di 18 mg/m2 di T-1201 Injection una volta ogni 4 settimane in cicli di 28 giorni. Le dosi aumenteranno nella seguente sequenza: 18, 36, 71, 119, 178 e 249 mg/m 2 di T-1201 Injection. L'escalation della dose cesserà quando 2/3 o 2/6 pazienti manifestano una DLT o viene raggiunta una dose di 249 mg/m2. Un DLT deve verificarsi entro il primo ciclo (Ciclo 1) per determinare l'escalation della dose tra le coorti. Se 2/3 o 2/6 pazienti manifestano DLT al livello di dose iniziale di 18 mg/m 2 , verranno aggiunti allo studio altri 2 livelli di dose inferiori a 18 mg/m 2 .

Nessuno studio sull'uomo è stato condotto per il prodotto T-1201, pertanto i benefici/rischi del T-1201 non sono disponibili in questa fase. Poiché il T-1201 è un profarmaco dell'SN-38 con design di consegna mirato, il rapporto rischi/benefici del T-1201 dovrebbe quindi essere più favorevole rispetto al prodotto irinotecan (CAMPTOSAR ® , Pfizer).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hsiao-Fang Li, Ph.D
  • Numero di telefono: 127 +886227486200
  • Email: hfli@taivex.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Hui-Ching Wang, M.D.
          • Numero di telefono: 886975358630
        • Investigatore principale:
          • Hui-Ching Wang, M.D.
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yu-Min Yeh, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

  1. Modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Neoplasie avanzate istologicamente e citologicamente confermate che sono refrattarie alla terapia standard o non hanno una terapia standard accettata.
  3. Tumori solidi misurabili o valutabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1). Le lesioni target che sono state precedentemente irradiate non saranno considerate misurabili (lesione).
  4. Femmina o maschio, di età pari o superiore a 20 anni.
  5. Performance status ECOG 0 o 1.
  6. QTcF ≤ 470 ms allo screening.

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

  1. Comorbidità clinicamente significative come angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (grado NYHA III o IV), ipertensione non controllata (>160/100 mmHg nonostante un trattamento medico ottimale), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con frequenti riacutizzazioni, asma refrattario, malattia infiammatoria intestinale o occlusione intestinale.
  2. Infarto miocardico acuto o accidente cerebrovascolare (CVA) entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  3. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o disturbi convulsivi dovuti a tumore maligno sottostante, ad eccezione di coloro che sono stati trattati e hanno metastasi stabili del SNC o sono asintomatici.
  4. Infezioni opportunistiche che definiscono l'AIDS negli ultimi 12 mesi.
  5. Infezione da HBV (HBsAg positivo) ad eccezione dei portatori di HBV inattivo come definito da HBeAg negativo con ALT normale e HBV DNA < 2.000 UI/mL o infezione da HCV (anticorpo anti-HCV positivo) ad eccezione di quelli con RNA dell'HCV non rilevabile.

  6. Riserva inadeguata di midollo osseo, funzionalità epatica o renale come definita da uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio:

    1. conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1500/µL
    2. conta piastrinica < 100 x 10^9 /µL
    3. emoglobina < 9 g/dL
    4. bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    5. aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 x ULN se non sono presenti metastasi epatiche; > 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche
    6. Clearance della creatinina (CrCl) stimata (formula di Cockroft-Gault) < 60 mL/min CrCl = [(140 - età (anno)) x peso (kg)] / (creatinina sierica x 72) (x 0,85 per le femmine)
  7. Tossicità derivanti da precedenti terapie o procedure chirurgiche non ancora risolte a ≤ NCI CTCAE v5.0 Grado 1 ad eccezione di alopecia, iperpigmentazione cutanea o ipopigmentazione.
  8. Procedure chirurgiche maggiori (come definite dallo sperimentatore) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o eventuali complicanze postoperatorie in corso.
  9. Ricevere qualsiasi terapia antitumorale (sperimentale o approvata) (inclusa la chemioterapia o la terapia mirata) entro 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio.
  10. Una storia di apparenti reazioni allergiche a irinotecan, Tween 80 (dosato con precedente trattamento con farmaco profilattico) e/o etanolo.
  11. Se femmina, è incinta o sta allattando.
  12. Se uomini o donne potenzialmente fertili, non disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno 3 mesi (uomini) o 1 mese (donne) dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Metodi contraccettivi efficaci includono impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale, sterilizzazione chirurgica o un partner sterile.
  13. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  14. Aspettativa di vita < 3 mesi
  15. Altre condizioni precedenti o in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto, compromettere la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio o compromettere la valutazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kit di iniezione T-1201 da 100 mg
Il kit di iniezione T-1201 da 100 mg verrà somministrato tramite infusione endovenosa una volta ogni 4 settimane (parte A), 2 settimane (parte B) o 3 settimane (parte C). L'iniezione T-1201 Kit da 100 mg deve essere ricostituito con il suo diluente di iniezione specifico fornito nel kit, quindi ulteriormente diluito con soluzione di destrosio al 5% prima dell'infusione endovenosa nei pazienti.
Droga: T-1201 Iniezione 100 mg Kit
Il kit T-1201 Injection 100 mg contiene polvere liofilizzata con una soluzione acquosa sterile formulata per la somministrazione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento (ovvero i primi 28 giorni dopo la prima dose)
MTD è il livello di dose più alto in cui 6 pazienti sono stati trattati con al massimo 1 che ha manifestato tossicità limitante la dose (DLT).
Primo ciclo di trattamento (ovvero i primi 28 giorni dopo la prima dose)
Dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) (RP2D)
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento (ovvero i primi 28 giorni dopo la prima dose)
Per determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D)
Primo ciclo di trattamento (ovvero i primi 28 giorni dopo la prima dose)
Frequenza, tipo, gravità e relazione con il farmaco in studio degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Almeno 2 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Almeno 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili farmacocinetici: Cmax di T-1201 e dei suoi metaboliti [0060 e SN-38]
Lasso di tempo: 340 ore
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di T-1201, 0060 e SN-38 dai profili tempo-concentrazione plasmatica.
340 ore
Profili farmacocinetici: Tmax di T-1201 e dei suoi metaboliti [0060 e SN-38]
Lasso di tempo: 340 ore
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di T-1201, 0060 e SN-38 dai profili tempo-concentrazione nel plasma.
340 ore
Profili farmacocinetici: MRT di T-1201 e dei suoi metaboliti [0060 e SN-38]
Lasso di tempo: 340 ore
Tempo di residenza medio (MRT) di T-1201, 0060 e SN-38 dai profili tempo-concentrazione nel plasma.
340 ore
Profili farmacocinetici: AUC di T-1201 e dei suoi metaboliti [0060 e SN-38]
Lasso di tempo: 340 ore
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) di T-1201, 0060 e SN-38 dai profili concentrazione plasmatica nel tempo.
340 ore
Profili farmacocinetici: T1/2 di T-1201 e suoi metaboliti [0060 e SN-38]
Lasso di tempo: 340 ore
Emivita terminale (T1/2 ) di T-1201, 0060 e SN-38 dai profili tempo-concentrazione nel plasma.
340 ore
Valutare l'attività antitumorale preliminare: ORR di T-1201 secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Almeno 56 giorni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Almeno 56 giorni
Valutare l'attività antitumorale preliminare: CBR di T-1201 secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Almeno 56 giorni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Almeno 56 giorni
Valutare l'attività antitumorale preliminare: DOR di T-1201 secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Almeno 56 giorni
Durata della risposta (DOR)
Almeno 56 giorni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di T-1201 secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Almeno 56 giorni
Tempo alla progressione del tumore secondo RECIST v1.1
Almeno 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taivex Therapeutics Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAI-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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