Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et de tolérabilité pour le kit d'injection T-1201 à 100 mg chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

25 juillet 2023 mis à jour par: Taivex Therapeutics Corporation

Une étude de phase I, ouverte, de recherche de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du kit T-1201 Injection 100 mg chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Ce plan de développement clinique pour le T-1201 commencera par une première escalade de dose de phase I multicentrique chez l'homme (FIH), en ouvert, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique humaine du T-1201 et déterminer la dose maximale niveaux de dose tolérée (DMT) chez les patients atteints d'un cancer solide avancé. L'autre étude de phase II sera ensuite conçue sur la base des résultats préliminaires d'innocuité, de pharmacocinétique et d'efficacité de l'étude de phase I de la FIH.

La première partie de l'étude de phase I est une phase d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique dans laquelle l'injection de T-1201 sera administrée par voie intraveineuse à des patients atteints de cancers solides avancés. L'étude sera une étude ouverte multicentrique de phase I à doses croissantes. Environ 30 à 40 patients seront recrutés pour la phase d'escalade de dose. Le nombre réel de patients sera déterminé par le nombre de cohortes de doses jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte. La conception de titration accélérée modifiée sera utilisée pour l'augmentation de la dose.

Le schéma posologique initial sera de 18 mg/m 2 de T-1201 injectable une fois toutes les 4 semaines en cycles de 28 jours. Les doses augmenteront dans l'ordre suivant : 18, 36, 71, 119, 178 et 249 mg/m 2 de T-1201 Injection. L'escalade de dose cessera lorsque 2/3 ou 2/6 patients subiront une DLT, ou qu'une dose de 249 mg/m 2 sera atteinte. Une DLT doit avoir lieu au cours du premier cycle (cycle 1) pour déterminer l'escalade de dose entre les cohortes. Si 2/3 ou 2/6 patients présentent des DLT au niveau de dose initial de 18 mg/m 2 , 2 niveaux de dose supplémentaires inférieurs à 18 mg/m 2 seront ajoutés à l'étude.

Aucune étude humaine n'a été menée pour le produit T-1201, les bénéfices/risques du T-1201 ne sont donc pas disponibles à ce stade. Étant donné que le T-1201 est un promédicament du SN-38 avec une conception à libération ciblée, le rapport avantages/risques du T-1201 devrait donc être plus favorable que celui du produit à base d'irinotécan (CAMPTOSAR ® , Pfizer).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hsiao-Fang Li, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 127 +886227486200
  • E-mail: hfli@taivex.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
          • Hui-Ching Wang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 886975358630
        • Chercheur principal:
          • Hui-Ching Wang, M.D.
      • Tainan, Taïwan
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • Wu-Chou Su, M.D.
          • Numéro de téléphone: 3120 88662353535
        • Chercheur principal:
          • Wu-Chou Su, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

  1. Formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  2. Malignités avancées histologiquement et cytologiquement confirmées qui sont réfractaires au traitement standard ou qui n'ont pas de traitement standard accepté.
  3. Tumeurs solides mesurables ou évaluables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1). Les lésions cibles qui ont été préalablement irradiées ne seront pas considérées comme mesurables (lésion).
  4. Femme ou homme, âgé de 20 ans ou plus.
  5. Statut de performance ECOG 0 ou 1.
  6. QTcF ≤ 470 ms au dépistage.

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

  1. Comorbidité cliniquement significative telle qu'angor instable, insuffisance cardiaque congestive (NYHA Grade III ou IV), hypertension non contrôlée (>160/100 mmHg malgré un traitement médical optimal), maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec des exacerbations fréquentes, asthme réfractaire, maladie intestinale inflammatoire ou occlusion intestinale.
  2. Infarctus aigu du myocarde ou accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  3. Métastases du système nerveux central (SNC) ou troubles convulsifs dus à une tumeur maligne sous-jacente, sauf ceux qui ont été traités et qui ont des métastases stables du SNC ou qui sont asymptomatiques.
  4. Infections opportunistes définissant le SIDA au cours des 12 derniers mois.
  5. Infection par le VHB (AgHBs positif) sauf pour les porteurs du VHB inactif tel que défini par un AgHBe négatif avec ALT normale et ADN du VHB < 2 000 UI/mL ou infection par le VHC (anticorps anti-VHC positifs) sauf pour ceux dont l'ARN du VHC est indétectable.

  6. Réserve de moelle osseuse insuffisante, fonction hépatique ou rénale telle que définie par l'une des valeurs de laboratoire suivantes :

    1. nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1500/µL
    2. numération plaquettaire < 100 x 10^9 /µL
    3. hémoglobine < 9 g/dL
    4. bilirubine totale > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
    5. aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 x LSN en l'absence de métastases hépatiques ; > 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes
    6. Clairance de la créatinine (ClCr) estimée (formule Cockroft-Gault) < 60 mL/min ClCr = [(140 - âge (année)) x poids (kg)] / (créatinine sérique x 72) (x 0,85 pour les femmes)
  7. Toxicités résultant d'un traitement antérieur ou d'interventions chirurgicales non encore résolues à ≤ NCI CTCAE v5.0 Grade 1 à l'exception de l'alopécie, de l'hyperpigmentation cutanée ou de l'hypopigmentation.
  8. Interventions chirurgicales majeures (telles que définies par l'investigateur) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou toute complication postopératoire en cours.
  9. Recevoir toute thérapie anticancéreuse (expérimentale ou approuvée) (y compris la chimiothérapie ou la thérapie ciblée) dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.
  10. Antécédents de réactions allergiques apparentes à l'irinotécan, au Tween 80 (dosé avec un traitement antérieur avec un médicament prophylactique) et/ou à l'éthanol.
  11. Si femme, est enceinte ou allaite.
  12. Si les hommes ou les femmes en âge de procréer refusent d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude et pendant au moins 3 mois (hommes) ou 1 mois (femmes) après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes contraceptives efficaces comprennent les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les dispositifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle, la stérilisation chirurgicale ou un partenaire stérile.
  13. Recevoir un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  14. Espérance de vie < 3 mois
  15. Autres conditions antérieures ou en cours qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la sécurité du sujet, compromettre la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude ou altérer l'évaluation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: T-1201 Trousse d'injection de 100 mg
Le kit T-1201 Injection 100 mg sera administré par perfusion intraveineuse une fois toutes les 4 semaines. Le kit T-1201 Injection 100 mg doit être reconstitué avec son diluant d'injection spécifique fourni dans le kit, puis dilué avec une solution de dextrose à 5 % avant la perfusion intraveineuse chez les patients.
Médicament: T-1201 Trousse d'injection de 100 mg
Le kit T-1201 Injection 100 mg contient une poudre lyophilisée avec une solution aqueuse stérile formulée pour une administration intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Premier cycle de traitement (c'est-à-dire les 28 premiers jours après la première dose)
MTD est le niveau de dose le plus élevé dans lequel 6 patients ont été traités avec au plus 1 présentant une toxicité limitant la dose (DLT).
Premier cycle de traitement (c'est-à-dire les 28 premiers jours après la première dose)
Dose de phase 2 recommandée (RP2D) dose (RP2D)
Délai: Premier cycle de traitement (c'est-à-dire les 28 premiers jours après la première dose)
Pour déterminer la dose recommandée de Phase 2 (RP2D)
Premier cycle de traitement (c'est-à-dire les 28 premiers jours après la première dose)
Fréquence, type, gravité et relation avec le médicament à l'étude des événements indésirables (EI)
Délai: Au moins 2 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Au moins 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils pharmacocinétiques : Cmax du T-1201 et de son ou ses métabolites [0060 et SN-38]
Délai: 340 heures
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de T-1201, 0060 et SN-38 à partir des profils concentration plasmatique-temps.
340 heures
Profils pharmacocinétiques : Tmax du T-1201 et de son ou ses métabolites [0060 et SN-38]
Délai: 340 heures
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de T-1201, 0060 et SN-38 à partir des profils concentration plasmatique-temps.
340 heures
Profils pharmacocinétiques : MRT du T-1201 et de son ou ses métabolites [0060 et SN-38]
Délai: 340 heures
Temps de séjour moyen (MRT) de T-1201, 0060 et SN-38 à partir des profils concentration plasmatique-temps.
340 heures
Profils pharmacocinétiques : ASC du T-1201 et de son ou ses métabolites [0060 et SN-38]
Délai: 340 heures
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de T-1201, 0060 et SN-38 à partir des profils de concentration plasmatique en fonction du temps.
340 heures
Profils pharmacocinétiques : T1/2 du T-1201 et de son ou ses métabolites [0060 et SN-38]
Délai: 340 heures
Demi-vie terminale (T1/2) de T-1201, 0060 et SN-38 à partir des profils concentration plasmatique-temps.
340 heures
Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire : ORR de T-1201 selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: Au moins 56 jours
Taux de réponse objective (ORR)
Au moins 56 jours
Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire : CBR du T-1201 selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: Au moins 56 jours
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Au moins 56 jours
Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire : DOR du T-1201 selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: Au moins 56 jours
Durée de la réponse (DOR)
Au moins 56 jours
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire du T-1201 selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: Au moins 56 jours
Délai de progression tumorale selon RECIST v1.1
Au moins 56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taivex Therapeutics Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAI-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur solide avancée

Essais cliniques sur T-1201 Trousse d'injection de 100 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner