Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji zestawu do wstrzykiwań T-1201 100 mg u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Taivex Therapeutics Corporation

Otwarte badanie fazy I mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności zestawu T-1201 do wstrzykiwań 100 mg u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Ten plan rozwoju klinicznego dla T-1201 rozpocznie się od pierwszego u człowieka (FIH), otwartego, wieloośrodkowego zwiększania dawki fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki T-1201 u ludzi oraz określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) u pacjentów z zaawansowanym rakiem litym. Dalsze badanie fazy II zostanie następnie zaprojektowane w oparciu o wyniki dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności z badania fazy I FIH.

Początkowa część badania fazy I to faza bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki, w której T-1201 do wstrzykiwań będzie podawany dożylnie pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi. Badanie będzie otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy z eskalacją dawki. Około 30-40 pacjentów zostanie włączonych do fazy zwiększania dawki. Rzeczywista liczba pacjentów zostanie określona na podstawie liczby kohort dawek do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Zmodyfikowany schemat przyspieszonego miareczkowania zostanie wykorzystany do zwiększania dawki.

Początkowy schemat dawkowania będzie wynosił 18 mg/m2 T-1201 do iniekcji raz na 4 tygodnie w cyklach 28-dniowych. Dawki będą wzrastać w następującej kolejności: 18, 36, 71, 119, 178 i 249 mg/m2 T-1201 do iniekcji. Zwiększanie dawki ustanie, gdy 2/3 lub 2/6 pacjentów doświadczy DLT lub zostanie osiągnięta dawka 249 mg/m2. DLT musi wystąpić w pierwszym cyklu (cykl 1), aby określić eskalację dawki między kohortami. Jeśli 2/3 lub 2/6 pacjentów doświadczy DLT przy początkowym poziomie dawki 18 mg/m2, do badania zostaną dodane 2 kolejne poziomy dawek niższych niż 18 mg/m2.

Nie przeprowadzono badań na ludziach dla produktu T-1201, dlatego na tym etapie nie są dostępne informacje o korzyściach / ryzyku T-1201. Ponieważ T-1201 jest prolekiem SN-38 o docelowym dostarczaniu, można by oczekiwać, że stosunek korzyści do ryzyka T-1201 będzie korzystniejszy niż produktu irynotekanu (CAMPTOSAR®, Pfizer).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hsiao-Fang Li, Ph.D
  • Numer telefonu: 127 +886227486200
  • E-mail: hfli@taivex.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Hui-Ching Wang, M.D.
          • Numer telefonu: 886975358630
        • Główny śledczy:
          • Hui-Ching Wang, M.D.
      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu-Min Yeh, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
  2. Potwierdzone histologicznie i cytologicznie zaawansowane nowotwory złośliwe, które są oporne na standardowe leczenie lub nie mają zaakceptowanej standardowej terapii.
  3. Guzy lite, które można zmierzyć lub ocenić zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1). Docelowe zmiany chorobowe, które zostały wcześniej napromieniowane, nie będą uważane za mierzalne (zmiana chorobowa).
  4. Kobieta lub mężczyzna, wiek 20 lat lub starszy.
  5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  6. QTcF ≤ 470 ms podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

  1. Klinicznie istotne choroby współistniejące, takie jak niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV wg NYHA), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100 mmHg pomimo optymalnego leczenia), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z częstymi zaostrzeniami, astma oporna na leczenie, nieswoiste zapalenie jelit lub niedrożność jelit.
  2. Ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  3. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zaburzenia napadowe z powodu choroby nowotworowej, z wyjątkiem tych, którzy byli leczeni i mają stabilne przerzuty do OUN lub są bezobjawowi.
  4. Zakażenia oportunistyczne definiujące AIDS w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Zakażenie HBV (dodatni HBsAg) z wyjątkiem nosiciela nieaktywnego HBV, zdefiniowanego jako ujemny HBeAg z prawidłową aktywnością ALT i DNA HBV < 2000 IU/ml lub zakażenie HCV (dodatnie przeciwciała anty-HCV) z wyjątkiem tych z niewykrywalnym RNA HCV.

  6. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego, czynność wątroby lub nerek określona na podstawie którejkolwiek z następujących wartości laboratoryjnych:

    1. bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500/µl
    2. liczba płytek krwi < 100 x 10^9 /µL
    3. hemoglobina < 9 g/dl
    4. bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy (GGN)
    5. aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 x GGN, jeśli nie ma przerzutów do wątroby; > 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
    6. Szacunkowy (wzór Cockrofta-Gaulta) klirens kreatyniny (CrCl) < 60 ml/min CrCl = [(140 - wiek (rok)) x masa ciała (kg)] / (kreatynina w surowicy x 72) (x 0,85 dla kobiet)
  7. Toksyczność wynikająca z wcześniejszego leczenia lub zabiegów chirurgicznych, które nie zostały jeszcze złagodzone do stopnia ≤ NCI CTCAE v5.0 stopnia 1, z wyjątkiem łysienia, hiperpigmentacji lub hipopigmentacji skóry.
  8. Poważne zabiegi chirurgiczne (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub jakiekolwiek trwające powikłania pooperacyjne.
  9. Otrzymywanie jakiejkolwiek (badanej lub zatwierdzonej) terapii przeciwnowotworowej (w tym chemioterapii lub terapii celowanej) w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku.
  10. Historia widocznych reakcji alergicznych na irynotekan, Tween 80 (dawkowany po uprzednim leczeniu lekiem profilaktycznym) i/lub etanol.
  11. Jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią.
  12. W przypadku mężczyzn lub kobiet w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące (mężczyźni) lub 1 miesiąc (kobiety) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Skuteczne metody antykoncepcji obejmują implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencję seksualną, sterylizację chirurgiczną lub bezpłodność partnera.
  13. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  14. Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  15. Inne uprzednie lub trwające stany, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, zagrozić zdolności uczestnika do spełnienia wymagań badania lub zakłócić ocenę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T-1201 ZESTAW Wtrysku 100 mg
Wtrysk T-1201 100 mg Zestaw będzie podawany przez infuzję dożylną raz na 4 tygodnie (część A), 2 tygodnie (część B) lub 3 tygodnie (część C). Wtrysk T-1201 100 mg Zestaw należy odtworzyć za pomocą specyficznego rozcieńczalnika wstrzyknięcia dostarczonego w zestawie, a następnie rozcieńczonym roztworem 5% dekstrozy przed wlewem dożylnym u pacjentów.
Lek: Zestaw do wstrzykiwań T-1201 100 mg
Zestaw T-1201 Injection 100 mg zawiera liofilizowany proszek ze sterylnym wodnym roztworem przeznaczonym do podawania dożylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia (tj. pierwsze 28 dni po pierwszej dawce)
MTD to najwyższy poziom dawki, przy którym leczono 6 pacjentów, przy czym co najwyżej 1 doświadczał toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Pierwszy cykl leczenia (tj. pierwsze 28 dni po pierwszej dawce)
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) dawka (RP2D)
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia (tj. pierwsze 28 dni po pierwszej dawce)
Aby określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D)
Pierwszy cykl leczenia (tj. pierwsze 28 dni po pierwszej dawce)
Częstotliwość, rodzaj, nasilenie i związek z badanym lekiem zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Co najmniej 2 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Co najmniej 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile farmakokinetyczne: Cmax T-1201 i jego metabolitu(ów) [0060 i SN-38]
Ramy czasowe: 340 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) T-1201, 0060 i SN-38 z profili stężenie w osoczu-czas.
340 godzin
Profile farmakokinetyczne: Tmax T-1201 i jego metabolitu(ów) [0060 i SN-38]
Ramy czasowe: 340 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) T-1201, 0060 i SN-38 z profili stężenie w osoczu-czas.
340 godzin
Profile farmakokinetyczne: MRT T-1201 i jego metabolit(y) [0060 i SN-38]
Ramy czasowe: 340 godzin
Średni czas przebywania (MRT) T-1201, 0060 i SN-38 z profili stężenie w osoczu-czas.
340 godzin
Profile farmakokinetyczne: AUC T-1201 i jego metabolitu(ów) [0060 i SN-38]
Ramy czasowe: 340 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) T-1201, 0060 i SN-38 z profili stężenia w osoczu od czasu.
340 godzin
Profile farmakokinetyczne: T1/2 T-1201 i jego metabolit(y) [0060 i SN-38]
Ramy czasowe: 340 godzin
Końcowy okres półtrwania (T1/2) T-1201, 0060 i SN-38 z profili stężenie w osoczu-czas.
340 godzin
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej: ORR T-1201 zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Co najmniej 56 dni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Co najmniej 56 dni
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej: CBR T-1201 zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Co najmniej 56 dni
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Co najmniej 56 dni
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej: DOR T-1201 zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Co najmniej 56 dni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Co najmniej 56 dni
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej T-1201 zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Co najmniej 56 dni
Czas do progresji nowotworu według RECIST v1.1
Co najmniej 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taivex Therapeutics Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAI-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na Zestaw do wstrzykiwań T-1201 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj