Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid voor T-1201-injectiekit van 100 mg bij patiënten met gevorderde solide tumoren

25 juli 2023 bijgewerkt door: Taivex Therapeutics Corporation

Een fase I, open-label, dosisbepalend onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van T-1201-injectiekit van 100 mg te beoordelen bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Dit klinische ontwikkelingsplan voor T-1201 zal beginnen met een first-in-human (FIH), open label, multi-center Fase I dosis-escalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid en humane farmacokinetiek van T-1201 te evalueren en de maximale getolereerde dosis (MTD) niveaus bij patiënten met gevorderde solide kanker. Het verdere Fase II-onderzoek zal dan worden opgezet op basis van de veiligheids-, farmacokinetische en voorlopige werkzaamheidsresultaten van het FIH Fase I-onderzoek.

Het eerste deel van de Fase I-studie is een veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische fase waarin T-1201-injectie intraveneus zal worden toegediend aan patiënten met vergevorderde solide kankers. De studie zal een open label, multi-center Fase I dosis-escalatie studie zijn. Ongeveer 30-40 patiënten zullen worden ingeschreven voor de dosisescalatiefase. Het werkelijke aantal patiënten zal worden bepaald door het aantal dosiscohorten totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt. Het gewijzigde versnelde titratieontwerp zal worden gebruikt voor dosisescalatie.

Het aanvangsdosisregime is 18 mg/m2 T-1201-injectie eenmaal per 4 weken in cycli van 28 dagen. Doses zullen in de volgende volgorde toenemen: 18, 36, 71, 119, 178 en 249 mg/m 2 T-1201-injectie. Dosisescalatie stopt wanneer 2/3 of 2/6 patiënten een DLT ervaren, of een dosis van 249 mg/m 2 is bereikt. Er moet een DLT optreden binnen de eerste cyclus (cyclus 1) om dosisescalatie tussen cohorten te bepalen. Als 2/3 of 2/6 patiënten DLT's ervaren bij het initiële dosisniveau van 18 mg/m 2 , zullen nog 2 dosisniveaus lager dan 18 mg/m 2 aan het onderzoek worden toegevoegd.

Er is geen onderzoek bij mensen uitgevoerd voor product T-1201, de voordelen/risico's van T-1201 zijn daarom in dit stadium niet beschikbaar. Aangezien T-1201 een prodrug is van SN-38 met doelafgifteontwerp, zou de baten/risicoverhouding van T-1201 dus naar verwachting gunstiger zijn dan die van het irinotecanproduct (CAMPTOSAR®, Pfizer).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hsiao-Fang Li, Ph.D
  • Telefoonnummer: 127 +886227486200
  • E-mail: hfli@taivex.com

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
          • Hui-Ching Wang, M.D.
          • Telefoonnummer: 886975358630
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui-Ching Wang, M.D.
      • Tainan, Taiwan
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • Wu-Chou Su, M.D.
          • Telefoonnummer: 3120 88662353535
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wu-Chou Su, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier.
  2. Histologisch en cytologisch bevestigde gevorderde maligniteiten die ongevoelig zijn voor standaardtherapie of waarvoor geen geaccepteerde standaardtherapie bestaat.
  3. Solide tumoren die meetbaar of evalueerbaar zijn volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1). Doellaesies die eerder zijn bestraald, worden niet als meetbaar beschouwd (laesie).
  4. Vrouw of man, 20 jaar of ouder.
  5. ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  6. QTcF ≤ 470 ms bij screening.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  1. Klinisch significante comorbiditeit zoals onstabiele angina, congestief hartfalen (NYHA graad III of IV), ongecontroleerde hypertensie (>160/100 mmHg ondanks optimale medische behandeling), chronische obstructieve longziekte (COPD) met frequente exacerbaties, refractaire astma, inflammatoire darmziekte of darmobstructie.
  2. Acuut myocardinfarct of cerebrovasculair accident (CVA) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of convulsies als gevolg van een onderliggende maligniteit, behalve degenen die zijn behandeld en stabiele CZS-metastasen hebben of asymptomatisch zijn.
  4. AIDS-definiërende opportunistische infecties in de afgelopen 12 maanden.
  5. HBV-infectie (positieve HBsAg) behalve drager van inactief HBV zoals gedefinieerd door negatief HBeAg met normaal ALT en HBV DNA < 2.000 IE/ml of HCV-infectie (positief anti-HCV-antilichaam) behalve degenen met ondetecteerbaar HCV-RNA.

  6. Onvoldoende beenmergreserve, lever- of nierfunctie zoals gedefinieerd door een van de volgende laboratoriumwaarden:

    1. absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1500/µL
    2. aantal bloedplaatjes < 100 x 10^9 /µL
    3. hemoglobine < 9 g/dL
    4. totaal bilirubine > 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN)
    5. aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 x ULN als er geen levermetastasen aanwezig zijn; > 5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn
    6. Geschatte (Cockroft-Gault-formule) creatinineklaring (CrCl) < 60 ml/min CrCl = [(140 - leeftijd (jaar)) x gewicht (kg)] / (serumcreatinine x 72) (x 0,85 voor vrouwen)
  7. Toxiciteiten als gevolg van eerdere therapie of chirurgische ingrepen die nog niet zijn verholpen tot ≤ NCI CTCAE v5.0 graad 1, met uitzondering van alopecia, hyperpigmentatie of hypopigmentatie van de huid.
  8. Grote chirurgische ingrepen (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of aanhoudende postoperatieve complicaties.
  9. Het ontvangen van een (onderzoeks- of goedgekeurde) antikankertherapie (inclusief chemotherapie of gerichte therapie) binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Een voorgeschiedenis van duidelijke allergische reacties op irinotecan, Tween 80 (gedoseerd met voorafgaande behandeling met profylactisch geneesmiddel) en/of ethanol.
  11. Als vrouw, zwanger is of borstvoeding geeft.
  12. Als mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden (mannen) of 1 maand (vrouwen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Effectieve anticonceptiemethoden omvatten implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding, chirurgische sterilisatie of een partner die steriel is.
  13. Levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  14. Levensverwachting < 3 maanden
  15. Andere eerdere of aanhoudende aandoening(en) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden, het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksvereisten te voldoen in gevaar brengen of de beoordeling van onderzoeksresultaten belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T-1201 injectiekit van 100 mg
T-1201 Injection 100 mg Kit zal eenmaal per 4 weken worden toegediend via intraveneuze infusie. De kit T-1201 Injection 100 mg moet worden gereconstitueerd met het specifieke injectieverdunningsmiddel dat in de kit wordt geleverd, en vervolgens verder worden verdund met 5% dextrose-oplossing voorafgaand aan de intraveneuze infusie bij patiënten.
Geneesmiddel: T-1201 injectiekit van 100 mg
T-1201 Injection 100 mg Kit bevat gelyofiliseerd poeder met een steriele waterige oplossing geformuleerd voor intraveneuze toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Eerste behandelingscyclus (d.w.z. de eerste 28 dagen na de eerste dosis)
MTD is het hoogste dosisniveau waarbij 6 patiënten zijn behandeld, waarvan er maximaal 1 dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ondervond.
Eerste behandelingscyclus (d.w.z. de eerste 28 dagen na de eerste dosis)
Aanbevolen fase 2 dosis (RP2D) dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Eerste behandelingscyclus (d.w.z. de eerste 28 dagen na de eerste dosis)
Om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen
Eerste behandelingscyclus (d.w.z. de eerste 28 dagen na de eerste dosis)
Frequentie, type, ernst en relatie met het studiegeneesmiddel van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Minimaal 2 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Minimaal 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische profielen: Cmax van T-1201 en zijn metaboliet(en) [0060 en SN-38]
Tijdsspanne: 340 uur
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van T-1201, 0060 en SN-38 uit plasmaconcentratie-tijdprofielen.
340 uur
Farmacokinetische profielen: Tmax van T-1201 en zijn metaboliet(en) [0060 en SN-38]
Tijdsspanne: 340 uur
Tijd om maximale concentratie (Tmax) van T-1201, 0060 en SN-38 te bereiken uit plasmaconcentratie-tijdprofielen.
340 uur
Farmacokinetische profielen: MRT van T-1201 en zijn metaboliet(en) [0060 en SN-38]
Tijdsspanne: 340 uur
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van T-1201, 0060 en SN-38 uit plasmaconcentratie-tijdprofielen.
340 uur
Farmacokinetische profielen: AUC van T-1201 en zijn metaboliet(en) [0060 en SN-38]
Tijdsspanne: 340 uur
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van T-1201, 0060 en SN-38 uit plasmaconcentratie-tijdprofielen.
340 uur
Farmacokinetische profielen: T1/2 van T-1201 en zijn metaboliet(en) [0060 en SN-38]
Tijdsspanne: 340 uur
Terminale halfwaardetijd (T1/2) van T-1201, 0060 en SN-38 van plasmaconcentratie-tijdprofielen.
340 uur
Beoordeel voorlopige antitumoractiviteit: ORR van T-1201 volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Minstens 56 dagen
Objectief responspercentage (ORR)
Minstens 56 dagen
Beoordeel voorlopige antitumoractiviteit: CBR van T-1201 volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Minstens 56 dagen
Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Minstens 56 dagen
Beoordeel voorlopige antitumoractiviteit: DOR van T-1201 volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Minstens 56 dagen
Duur van respons (DOR)
Minstens 56 dagen
Beoordeel voorlopige antitumoractiviteit van T-1201 volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Minstens 56 dagen
Tijd tot tumorprogressie volgens RECIST v1.1
Minstens 56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taivex Therapeutics Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAI-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op T-1201 injectiekit van 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren