Säkerhets- och tolerabilitetsstudie för T-1201 injektionssats 100 mg hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

1. Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke.
2. Histologiskt och cytologiskt bekräftade avancerade maligniteter som är refraktära mot standardterapi eller inte har någon accepterad standardterapi.
3. Solida tumörer som är mätbara eller utvärderbara enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1). Målskador som tidigare har bestrålats kommer inte att anses vara mätbara (lesion).
4. Kvinna eller man, 20 år eller äldre.
5. ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
6. QTcF ≤ 470 ms vid screening.

Exklusions kriterier:

Ämnen som presenterar något av följande kommer inte att inkluderas i studien:

1. Kliniskt signifikant komorbiditet såsom instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (NYHA grad III eller IV), okontrollerad hypertoni (>160/100 mmHg trots optimal medicinsk behandling), kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med frekventa exacerbationer, refraktär astma, inflammatorisk tarmsjukdom eller tarmobstruktion.
2. Akut hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
3. Metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller krampanfall på grund av underliggande malignitet förutom de som har behandlats och har stabila CNS-metastaser eller är asymtomatiska.
4. AIDS-definierande opportunistiska infektioner under de senaste 12 månaderna.
5. HBV-infektion (positiv HBsAg) förutom bärare av inaktivt HBV enligt definitionen av negativ HBeAg med normalt ALT- och HBV-DNA < 2 000 IE/mL eller HCV-infektion (positiv anti-HCV-antikropp) förutom de med odetekterbart HCV-RNA.

6. Otillräcklig benmärgsreserv, lever- eller njurfunktion som definieras av något av följande laboratorievärden:

   1. absolut neutrofilantal (ANC) < 1500/µL
   2. trombocytantal < 100 x 10^9/µL
   3. hemoglobin < 9 g/dL
   4. total bilirubin > 1,5 x den övre normalgränsen (ULN)
   5. aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 3 x ULN om inga levermetastaser är närvarande; > 5 x ULN om levermetastaser förekommer
   6. Uppskattad (Cockroft-Gault-formel) kreatininclearance (CrCl) < 60 mL/min CrCl = [(140 - ålder (år)) x vikt (kg)] / (serumkreatinin x 72) (x 0,85 för kvinnor)
7. Toxicitet till följd av tidigare terapi eller kirurgiska ingrepp som ännu inte lösts till ≤ NCI CTCAE v5.0 Grad 1 med undantag för alopeci, hudhyperpigmentering eller hypopigmentering.
8. Större kirurgiska ingrepp (enligt definitionen av utredaren) inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet eller eventuella pågående postoperativa komplikationer.
9. Få någon (utredande eller godkänd) anti-cancerterapi (inklusive kemoterapi eller riktad terapi) inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet.
10. En historia av uppenbara allergiska reaktioner mot irinotekan, Tween 80 (doserat med tidigare behandling med profylaktiskt läkemedel) och/eller etanol.
11. Om kvinnan är gravid eller ammar.
12. Om män eller kvinnor i fertil ålder, ovilliga att använda effektiva preventivmedel under studien och i minst 3 månader (män) eller 1 månad (kvinnor) efter den sista dosen av studieläkemedlet. Effektiva preventivmetoder inkluderar implantat, injicerbara p-piller, kombinerade orala preventivmedel, intrauterina anordningar (IUD), sexuell avhållsamhet, kirurgisk sterilisering eller en partner som är steril.
13. Får levande försvagat vaccin inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
14. Förväntad livslängd < 3 månader
15. Andra tidigare eller pågående tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka patientens säkerhet, äventyrar försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven eller försämrar bedömningen av studieresultat.