Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse for T-1201 injektionssæt 100 mg til patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt studiet:

1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
2. Histologisk og cytologisk bekræftede fremskredne maligniteter, der er refraktære over for standardterapi eller ikke har nogen accepteret standardterapi.
3. Solide tumorer, der er målbare eller evaluerbare i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1). Mållæsioner, der tidligere er blevet bestrålet, vil ikke blive betragtet som målbare (læsion).
4. Kvinde eller mand, 20 år eller ældre.
5. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
6. QTcF ≤ 470 ms ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Klinisk signifikant komorbiditet såsom ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (NYHA grad III eller IV), ukontrolleret hypertension (>160/100 mmHg trods optimal medicinsk behandling), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med hyppige eksacerbationer, refraktær astma, inflammatorisk tarmsygdom eller tarmobstruktion.
2. Akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
3. Centralnervesystem (CNS) metastaser eller anfaldslidelse på grund af underliggende malignitet undtagen dem, der er blevet behandlet og har stabile CNS-metastaser eller er asymptomatiske.
4. AIDS-definerende opportunistiske infektioner inden for de seneste 12 måneder.
5. HBV-infektion (positiv HBsAg) undtagen bærer af inaktivt HBV som defineret ved negativ HBeAg med normalt ALT- og HBV-DNA < 2.000 IE/mL eller HCV-infektion (positivt anti-HCV-antistof) bortset fra dem med ikke-detekterbart HCV-RNA.

6. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve, lever- eller nyrefunktion som defineret af en af ​​følgende laboratorieværdier:

   1. absolut neutrofiltal (ANC) < 1500/µL
   2. blodpladeantal < 100 x 10^9/µL
   3. hæmoglobin < 9 g/dL
   4. total bilirubin > 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN)
   5. aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 x ULN, hvis der ikke er levermetastaser til stede; > 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede
   6. Estimeret (Cockroft-Gault-formel) kreatininclearance (CrCl) < 60 mL/min CrCl = [(140 - alder (år)) x vægt (kg)] / (serumkreatinin x 72) (x 0,85 for kvinder)
7. Toksiciteter som følge af tidligere behandling eller kirurgiske procedurer, der endnu ikke er løst til ≤ NCI CTCAE v5.0 Grad 1 med undtagelse af alopeci, hudhyperpigmentering eller hypopigmentering.
8. Større kirurgiske procedurer (som defineret af Investigator) inden for 4 uger før den første dosis af studielægemidlet eller eventuelle igangværende postoperative komplikationer.
9. Modtagelse af enhver (undersøgelsesmæssig eller godkendt) anti-cancerterapi (inklusive kemoterapi eller målrettet terapi) inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgslægemidlet.
10. En historie med tilsyneladende allergiske reaktioner over for irinotecan, Tween 80 (doseret med forudgående behandling med profylaktisk lægemiddel) og/eller ethanol.
11. Hvis kvinden er gravid eller ammer.
12. Hvis mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, uvillige til at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i mindst 3 måneder (mænd) eller 1 måned (kvinder) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Effektive præventionsmetoder omfatter implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed, kirurgisk sterilisation eller en partner, der er steril.
13. Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
14. Forventet levetid < 3 måneder
15. Andre tidligere eller igangværende forhold, der efter Investigators mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed, kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene eller forringe vurderingen af ​​undersøgelsesresultater.