阿米卡星在新生儿中的群体药代动力学
2022年3月29日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
阿米卡星在疑似新生儿败血症病例中的群体药代动力学：多中心研究
氨基糖苷类药物如阿米卡星通常用于新生儿治疗由革兰氏阴性杆菌引起的新生儿败血症。 尽管这种适应症出现频率很高，但由于在该人群中观察到的高药代动力学变异性，尚无法确定确保有效性和低毒性风险的明确剂量方案。
除了人体测量变量外，回顾性研究的证据表明，脓毒症可能会显着改变新生儿氨基糖苷类药物的药代动力学，但研究人员建议进行更高方法学质量的前瞻性研究来验证这一假设。
由于缺乏阿米卡星在本组患者中的药代动力学和药效学（PK/PD）研究，研究者提出了开展前瞻性观察研究的必要性；描述了阿米卡星在疑似败血症新生儿中的 PK/PD 模型。
研究概览
详细说明
将从 138 名参与者中每人抽取三份血样。 作为护理标准，将始终在第一次给药后 0.5 小时 (Cmax) 采集样本，并在第二次给药前采集样本，根据医生的指示，可以在 24 小时、36 小时或 48 小时进行采样。 第三个样本将根据块随机化方法分配的内容在以下时刻之一收集：阿米卡星第一剂给药后 1、2、4、8、12 或 18 小时。
用于分析样本的方法将是：粒子增强比浊免疫分析法 (PETIA)，Architect C8000；和溶液中的均质微粒免疫测定 (KIMS)，Roche 系统。 药敏和最低抑菌浓度（MIC）的测定由各医院实验室采用琼脂稀释法进行。
阿米卡星的 PK/PD 概况将使用 NONMEM（非线性混合效应建模）软件进行评估以进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
138
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Santiago、智利、8330024
- Hospital Clínico UC-Christus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3天 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
智利两家医院新生儿重症监护病房收治的患者
描述
纳入标准：
- 接受至少一剂阿米卡星
- 至少三天（72 小时）
排除标准：
- 在研究中以外的医疗保健中心接受第一剂阿米卡星
- 接受肾脏替代治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无败血症/败血症
比较新生儿阿米卡星 PK / PD 模型与确诊脓毒症（临床或微生物学）和排除脓毒症。
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阿米卡星的剂量和频率由每家医院确定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿米卡星分布容积 (L/Kg)
大体时间：第一剂阿米卡星（1 天）
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疑似败血症新生儿的平均人口参数及其个体间变异性
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第一剂阿米卡星（1 天）
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阿米卡星的清除率 (L/h)
大体时间：第一剂阿米卡星（1 天）
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疑似败血症新生儿的平均人口参数及其个体间变异性
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第一剂阿米卡星（1 天）
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阿米卡星的 PK/PD 靶点
大体时间：第一剂阿米卡星（1 天）
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血浆峰浓度 (Cmax) 超过最小抑制浓度 (MIC) 或 Cmax 的 8 倍：24-35 mg/L
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第一剂阿米卡星（1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas F Severino, PharmD、Facultad de Medicina. Pontificia Universidad Católica de Chile
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lingvall M, Reith D, Broadbent R. The effect of sepsis upon gentamicin pharmacokinetics in neonates. Br J Clin Pharmacol. 2005 Jan;59(1):54-61. doi: 10.1111/j.1365-2125.2005.02260.x.
- Sherwin CM, Svahn S, Van der Linden A, Broadbent RS, Medlicott NJ, Reith DM. Individualised dosing of amikacin in neonates: a pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis. Eur J Clin Pharmacol. 2009 Jul;65(7):705-13. doi: 10.1007/s00228-009-0637-4. Epub 2009 Mar 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年9月3日
研究注册日期
首次提交
2021年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月27日
首次发布 (实际的)
2021年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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