Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amikacin populációs farmakokinetikája újszülötteknél

2022. március 29. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Az amikacin populációs farmakokinetikája újszülöttkori szepszis gyanúja esetén: Multicentrikus vizsgálat

Az aminoglikozidokat, például az amikacint, rutinszerűen alkalmazzák újszülötteknél a gram-negatív bacillusok okozta újszülöttkori szepszis kezelésére. Ennek a javallatnak a gyakorisága ellenére még nem sikerült olyan végleges adagolási rendet megállapítani, amely biztosítaná a hatékonyságot és a toxicitás alacsony kockázatát, az ebben a populációban megfigyelt nagy farmakokinetikai variabilitás miatt.

Az antropometriai változók mellett a retrospektív vizsgálatokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a szepszis képes lehet jelentősen módosítani az aminoglikozidok farmakokinetikáját újszülötteknél, de a kutatók magasabb módszertani minőségű prospektív vizsgálatok elvégzését javasolják ennek a hipotézisnek az igazolására.

Mivel ebben a betegcsoportban hiányoznak az Amikacin farmakokinetikai és farmakodinámiás (PK / PD) vizsgálatai, a kutatók felvetették egy prospektív megfigyeléses vizsgálat kidolgozásának szükségességét; az amikacin PK/PD modelljének leírása szepszisgyanús újszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 138 résztvevő mindegyikétől három vérmintát vesznek. Az ellátás standardjaként mindig az első adag után 0,5 órával (Cmax) kell mintát venni, a második adag előtt pedig mintát venni, amely lehet 24, 36 vagy 48 óra, az orvos jelzése szerint. A harmadik mintát a blokk randomizációs módszerrel hozzárendelt módon gyűjtjük, az alábbi pillanatok egyikében: 1, 2, 4, 8, 12 vagy 18 órával az Amikacin első adagjának beadása után.

A minták elemzéséhez használt módszerek a következők: Particle Enhanced Turbidimetric Immunoassay (PETIA), Architect C8000; és Homogén mikrorészecskék immunoassay oldatban (KIMS), Roche rendszerek. Az érzékenység és a minimális gátlókoncentráció (MIC) meghatározását az egyes kórházak laboratóriumai végzik agar hígítási módszerrel.

Az amikacin PK/PD profilját NONMEM (non-linear mix effects modeling) szoftverrel értékeljük ki az elemzéshez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

138

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico UC-Christus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Két rendkívül összetett chilei kórház újszülött intenzív osztályára vettek fel betegeket

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kapjon legalább egy adag Amikacint
  • Legyen legalább három napos (72 órás)

Kizárási kritériumok:

  • Az első adag Amikacint olyan egészségügyi központban kapja meg, amely nem szerepel a kutatásban
  • Vesepótló terápiában részesülő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nincs szepszis / szepszis
Az újszülöttek amikacin PK / PD modelljeinek összehasonlítása megerősített (klinikai vagy mikrobiológiai) szepszis és kizárt szepszis esetén.
Drog: Amikacin-szulfát injekció
Az amikacin dózisát és gyakoriságát az egyes kórházak határozták meg.
Más nevek:
  • Amikacin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amikacin eloszlási térfogata (l/kg).
Időkeret: első adag amikacin (1 nap)
Az átlagos populációs paraméterek és azok interindividuális variabilitása szepszisgyanús újszülötteknél
első adag amikacin (1 nap)
Amikacin clearance-e (L/h).
Időkeret: első adag amikacin (1 nap)
Az átlagos populációs paraméterek és azok interindividuális variabilitása szepszisgyanús újszülötteknél
első adag amikacin (1 nap)
Az amikacin PK/PD célpontjai
Időkeret: első adag amikacin (1 nap)
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) a minimális gátló koncentráció (MIC) vagy Cmax 8-szorosa felett: 24-35 mg/l
első adag amikacin (1 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas F Severino, PharmD, Facultad de Medicina. Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190325002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amikacin-szulfát injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel