Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokinetika amikacinu u novorozenců

29. března 2022 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Populační farmakokinetika amikacinu u suspektních případů novorozenecké sepse: multicentrická studie

Aminoglykosidy, jako je amikacin, se běžně používají u novorozenců k léčbě neonatální sepse způsobené gramnegativními bacily. Navzdory četnosti této indikace nebylo dosud možné stanovit definitivní dávkovací schémata, která by zajistila účinnost a nízké riziko toxicity, kvůli vysoké farmakokinetické variabilitě pozorované u této populace.

Kromě antropometrických proměnných důkazy z retrospektivních studií naznačují, že sepse by mohla být schopna významně modifikovat farmakokinetiku aminoglykosidů u novorozenců, ale výzkumníci navrhují provedení prospektivních studií vyšší metodologické kvality k ověření této hypotézy.

Vzhledem k nedostatku farmakokinetických a farmakodynamických (PK/PD) studií amikacinu u této skupiny pacientů výzkumníci upozornili na potřebu vyvinout prospektivní observační studii; popisující PK/PD model amikacinu u novorozenců s podezřením na sepsi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každému ze 138 účastníků budou odebrány tři vzorky krve. Jako standard péče bude vždy odebrán vzorek 0,5 hodiny (Cmax) po první dávce a vzorek před druhou dávkou, což může být podle indikace lékaře za 24 hodin, 36 hodin nebo 48 hodin. Třetí vzorek bude odebrán podle toho, co bylo přiděleno blokovou randomizační metodou, v jednom z následujících okamžiků: 1, 2, 4, 8, 12 nebo 18 hodin po podání první dávky Amikacinu.

Metody použité k analýze vzorků budou: Particle Enhanced Turbidimetric Immunoassay (PETIA), Architect C8000; a Homogeneous Microparticle Immunoassay in Solution (KIMS), systémy Roche. Stanovení citlivosti a minimální inhibiční koncentrace (MIC) bude provedeno v laboratořích každé nemocnice metodou ředění agaru.

PK/PD profil amikacinu bude vyhodnocen pomocí softwaru NONMEM (modelování nelineárních smíšených účinků) pro analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico UC-Christus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na novorozenecké jednotky intenzivní péče ve dvou nemocnicích vysoké složitosti v Chile

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijměte alespoň jednu dávku amikacinu
  • Mít alespoň tři dny (72 hodin)

Kritéria vyloučení:

  • Získejte první dávku amikacinu v jiném zdravotnickém středisku, než které je součástí výzkumu
  • Pacient na renální substituční terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádná sepse / sepse
Porovnat PK/PD modely amikacinu u novorozenců s potvrzenou diagnózou sepse (klinické nebo mikrobiologické) a s vyloučenou sepsí.
Lék: Injekce amikacin sulfátu
Dávku a frekvenci amikacinu definovala každá nemocnice.
Ostatní jména:
  • Amikacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuční objem (l/kg) amikacinu
Časové okno: první dávka amikacinu (1 den)
Průměrný populační parametr a jejich interindividuální variabilita u novorozenců s podezřením na sepsi
první dávka amikacinu (1 den)
Clearance (l/h) amikacinu
Časové okno: první dávka amikacinu (1 den)
Průměrný populační parametr a jejich interindividuální variabilita u novorozenců s podezřením na sepsi
první dávka amikacinu (1 den)
PK/PD cíle amikacinu
Časové okno: první dávka amikacinu (1 den)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) nad 8násobkem minimální inhibiční koncentrace (MIC) nebo Cmax: 24-35 mg/l
první dávka amikacinu (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas F Severino, PharmD, Facultad de Medicina. Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190325002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce amikacin sulfátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit