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Populationspharmakokinetik von Amikacin bei Neugeborenen

29. März 2022 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Populationspharmakokinetik von Amikacin bei Verdacht auf neonatale Sepsis: Multizentrische Studie

Aminoglykoside wie Amikacin werden routinemäßig bei Neugeborenen zur Behandlung von neonataler Sepsis aufgrund gramnegativer Bazillen verwendet. Trotz der Häufigkeit dieser Indikation war es aufgrund der bei dieser Population beobachteten hohen pharmakokinetischen Variabilität noch nicht möglich, endgültige Dosierungsschemata festzulegen, die eine Wirksamkeit und ein geringes Toxizitätsrisiko gewährleisten.

Zusätzlich zu anthropometrischen Variablen deuten Hinweise aus retrospektiven Studien darauf hin, dass Sepsis in der Lage sein könnte, die Pharmakokinetik von Aminoglykosiden bei Neugeborenen signifikant zu verändern, aber die Forscher schlagen vor, prospektive Studien von höherer methodischer Qualität durchzuführen, um diese Hypothese zu überprüfen.

Aufgrund des Mangels an pharmakokinetischen und pharmakodynamischen (PK/PD) Studien zu Amikacin bei dieser Patientengruppe haben die Prüfärzte die Notwendigkeit geäußert, eine prospektive Beobachtungsstudie zu entwickeln; die Beschreibung eines PK/PD-Modells von Amikacin bei Neugeborenen mit Verdacht auf Sepsis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von jedem der 138 Teilnehmer werden drei Blutproben entnommen. Als Behandlungsstandard wird eine Probe immer 0,5 Stunden (Cmax) nach der ersten Dosis und eine Probe vor der zweiten Dosis entnommen, die je nach ärztlicher Indikation nach 24 Stunden, 36 Stunden oder 48 Stunden erfolgen kann. Die dritte Probe wird entsprechend der Zuweisung durch eine Block-Randomisierungsmethode zu einem der folgenden Zeitpunkte entnommen: 1, 2, 4, 8, 12 oder 18 Stunden nach der Verabreichung der ersten Amikacin-Dosis.

Die zur Analyse der Proben verwendeten Methoden sind: Particle Enhanced Turbidimetric Immunoassay (PETIA), Architect C8000; und Homogeneous Microparticle Immunoassay in Solution (KIMS), Roche Systems. Die Bestimmung der Empfindlichkeit und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) wird von den Laboratorien der einzelnen Krankenhäuser nach der Agar-Verdünnungsmethode durchgeführt.

Das PK/PD-Profil von Amikacin wird für die Analyse mit der NONMEM-Software (Non-Linear Mixed Effects Modeling) ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico UC-Christus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 1 Monat (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf Neugeborenen-Intensivstationen von zwei Krankenhäusern mit hoher Komplexität in Chile aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalten Sie mindestens eine Dosis Amikacin
  • Mindestens drei Tage alt sein (72 Stunden)

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten Sie die erste Dosis von Amikacin in einem Gesundheitszentrum, das nicht in die Studie einbezogen ist
  • Patient unter Nierenersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Sepsis / Sepsis
Vergleich von Amikacin-PK/PD-Modellen von Neugeborenen mit bestätigter Sepsisdiagnose (klinisch oder mikrobiologisch) und mit ausgeschlossener Sepsis.
Arzneimittel: Amikacin-Sulfat-Injektion
Die Dosis und Häufigkeit von Amikacin wurde von jedem Krankenhaus festgelegt.
Andere Namen:
  • Amikacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilungsvolumen (l/kg) von Amikacin
Zeitfenster: erste Dosis Amikacin (1 Tag)
Der mittlere Populationsparameter und seine interindividuelle Variabilität bei Neugeborenen mit Verdacht auf Sepsis
erste Dosis Amikacin (1 Tag)
Clearance (l/h) von Amikacin
Zeitfenster: erste Dosis Amikacin (1 Tag)
Der mittlere Populationsparameter und seine interindividuelle Variabilität bei Neugeborenen mit Verdacht auf Sepsis
erste Dosis Amikacin (1 Tag)
PK/PD-Ziele von Amikacin
Zeitfenster: erste Dosis Amikacin (1 Tag)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) über 8-fach Minimale Hemmkonzentration (MIC) oder Cmax: 24-35 mg/l
erste Dosis Amikacin (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas F Severino, PharmD, Facultad de Medicina. Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190325002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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