Populatie Farmacokinetiek van amikacine bij pasgeborenen
Populatiefarmacokinetiek van amikacine in vermoedelijke gevallen van neonatale sepsis: multicenter-onderzoek
Aminoglycosiden zoals amikacine worden routinematig gebruikt bij pasgeborenen voor de behandeling van neonatale sepsis als gevolg van gramnegatieve bacillen. Ondanks de frequentie van deze indicatie is het nog niet mogelijk geweest om definitieve doseringsschema's vast te stellen die doeltreffendheid en een laag risico op toxiciteit garanderen, vanwege de grote farmacokinetische variabiliteit die in deze populatie wordt waargenomen.
Naast antropometrische variabelen suggereert bewijs uit retrospectieve studies dat sepsis in staat zou kunnen zijn om de farmacokinetiek van aminoglycosiden bij pasgeborenen aanzienlijk te wijzigen, maar de onderzoekers stellen voor om prospectieve studies van hogere methodologische kwaliteit uit te voeren om deze hypothese te verifiëren.
Vanwege het gebrek aan farmacokinetische en farmacodynamische (PK / PD) studies van amikacine in deze groep patiënten, hebben de onderzoekers de noodzaak geopperd om een prospectieve observationele studie te ontwikkelen; beschrijft een PK / PD-model van amikacine bij pasgeborenen met verdenking op sepsis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van elk van de 138 deelnemers zullen drie bloedmonsters worden genomen. Als standaardzorg zal er altijd een monster worden genomen om 0,5 uur (Cmax) na de eerste dosis en een monster voor de tweede dosis, die 24 uur, 36 uur of 48 uur kan zijn, afhankelijk van de indicatie van de arts. Het derde monster zal worden verzameld volgens wat is toegewezen door een blokrandomisatiemethode, op een van de volgende momenten: 1, 2, 4, 8, 12 of 18 uur na de toediening van de eerste dosis Amikacin.
De methoden die worden gebruikt om de monsters te analyseren zijn: Particle Enhanced Turbidimetric Immunoassay (PETIA), Architect C8000; en Homogene Microparticle Immunoassay in Solution (KIMS), Roche-systemen. De bepaling van de gevoeligheid en de minimale remmende concentratie (MIC) zal door de laboratoria van elk ziekenhuis worden uitgevoerd door middel van een agar-verdunningsmethode.
Het PK/PD-profiel van amikacine zal worden geëvalueerd met NONMEM-software (non-linear mixed effects modelling) voor de analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili, 8330024
- Hospital Clínico UC-Christus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvang ten minste één dosis Amikacin
- Minstens drie dagen oud zijn (72 uur)
Uitsluitingscriteria:
- Ontvang de eerste dosis Amikacin in een ander gezondheidscentrum dan die in het onderzoek zijn opgenomen
- Patiënt op niervervangende therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen Sepsis / Sepsis
Vergelijken van amikacine PK/PD-modellen van pasgeborenen met een bevestigde diagnose van sepsis (klinisch of microbiologisch) en met uitgesloten sepsis.
|
De dosis en frequentie van amikacine werd door elk ziekenhuis bepaald.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distributievolume (l/kg) van amikacine
Tijdsspanne: eerste dosis amikacine (1 dag)
|
De gemiddelde populatieparameter en hun interindividuele variabiliteit bij pasgeborenen met verdenking op sepsis
|
eerste dosis amikacine (1 dag)
|
|
Klaring (l/uur) van amikacine
Tijdsspanne: eerste dosis amikacine (1 dag)
|
De gemiddelde populatieparameter en hun interindividuele variabiliteit bij pasgeborenen met verdenking op sepsis
|
eerste dosis amikacine (1 dag)
|
|
PK/PD-targets van amikacine
Tijdsspanne: eerste dosis amikacine (1 dag)
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) meer dan 8-voudig Minimale remmende concentratie (MIC) of Cmax: 24-35 mg/L
|
eerste dosis amikacine (1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas F Severino, PharmD, Facultad de Medicina. Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lingvall M, Reith D, Broadbent R. The effect of sepsis upon gentamicin pharmacokinetics in neonates. Br J Clin Pharmacol. 2005 Jan;59(1):54-61. doi: 10.1111/j.1365-2125.2005.02260.x.
- Sherwin CM, Svahn S, Van der Linden A, Broadbent RS, Medlicott NJ, Reith DM. Individualised dosing of amikacin in neonates: a pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis. Eur J Clin Pharmacol. 2009 Jul;65(7):705-13. doi: 10.1007/s00228-009-0637-4. Epub 2009 Mar 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 190325002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .