Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka populacyjna amikacyny u noworodków

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Farmakokinetyka populacyjna amikacyny w przypadkach podejrzenia sepsy u noworodków: badanie wieloośrodkowe

Aminoglikozydy, takie jak amikacyna, są rutynowo stosowane u noworodków w leczeniu posocznicy noworodków wywołanej przez pałeczki Gram-ujemne. Pomimo częstości występowania tego wskazania, nie udało się jeszcze ustalić ostatecznych schematów dawkowania, które zapewniałyby skuteczność i niskie ryzyko toksyczności, ze względu na dużą zmienność farmakokinetyczną obserwowaną w tej populacji.

Oprócz zmiennych antropometrycznych dowody z badań retrospektywnych sugerują, że posocznica może znacząco modyfikować farmakokinetykę aminoglikozydów u noworodków, ale badacze sugerują przeprowadzenie badań prospektywnych o wyższej jakości metodologicznej w celu zweryfikowania tej hipotezy.

Ze względu na brak badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (PK/PD) amikacyny w tej grupie pacjentów, badacze zgłosili potrzebę opracowania prospektywnego badania obserwacyjnego; opisujący model PK/PD amikacyny u noworodków z podejrzeniem sepsy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od każdego ze 138 uczestników zostaną pobrane trzy próbki krwi. Jako standard opieki, próbka będzie zawsze pobierana 0,5 godziny (Cmax) po pierwszej dawce, a próbka przed drugą dawką, która może być po 24, 36 lub 48 godzinach, zgodnie ze wskazaniami lekarza. Trzecia próbka zostanie pobrana zgodnie z tym, co zostało przydzielone metodą randomizacji blokowej, w jednym z następujących momentów: 1, 2, 4, 8, 12 lub 18 godzin po podaniu pierwszej dawki amikacyny.

Metody użyte do analizy próbek będą następujące: Particle Enhanced Turbidimetric Immunoassay (PETIA), Architect C8000; i test immunologiczny homogenicznych mikrocząstek w roztworze (KIMS), systemy Roche. Oznaczanie wrażliwości i minimalnego stężenia hamującego (MIC) będzie przeprowadzane przez laboratoria każdego szpitala metodą rozcieńczania agarem.

Profil PK/PD amikacyny zostanie oceniony za pomocą oprogramowania NONMEM (nieliniowe modelowanie efektów mieszanych) do analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico UC-Christus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na oddziały intensywnej terapii noworodków dwóch szpitali o dużej złożoności w Chile

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymać co najmniej jedną dawkę amikacyny
  • Mieć co najmniej trzy dni (72 godziny)

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwszą dawkę amikacyny należy przyjąć w innym ośrodku niż objęty badaniem
  • Pacjent w trakcie terapii nerkozastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak sepsy / sepsy
Porównanie modeli PK/PD amikacyny u noworodków z potwierdzonym rozpoznaniem sepsy (klinicznej lub mikrobiologicznej) oraz z sepsą wykluczoną.
Lek: Wstrzyknięcie siarczanu amikacyny
Dawkę i częstość podawania amikacyny określał każdy szpital.
Inne nazwy:
  • Amikacyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość dystrybucji (l/kg) amikacyny
Ramy czasowe: pierwsza dawka amikacyny (1 dzień)
Średni parametr populacyjny i jego zmienność międzyosobnicza u noworodków z podejrzeniem sepsy
pierwsza dawka amikacyny (1 dzień)
Klirens (l/h) amikacyny
Ramy czasowe: pierwsza dawka amikacyny (1 dzień)
Średni parametr populacyjny i jego zmienność międzyosobnicza u noworodków z podejrzeniem sepsy
pierwsza dawka amikacyny (1 dzień)
Cele PK/PD amikacyny
Ramy czasowe: pierwsza dawka amikacyny (1 dzień)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ponad 8-krotnie minimalne stężenie hamujące (MIC) lub Cmax: 24-35 mg/l
pierwsza dawka amikacyny (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas F Severino, PharmD, Facultad de Medicina. Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190325002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie siarczanu amikacyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj