Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amikacins populationsfarmakokinetik hos nyfødte

29. marts 2022 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Amikacins populationsfarmakokinetik i mistænkte tilfælde af neonatal sepsis: multicenterundersøgelse

Aminoglykosider såsom Amikacin bruges rutinemæssigt til nyfødte til behandling af neonatal sepsis på grund af gram-negative baciller. På trods af hyppigheden af ​​denne indikation har det endnu ikke været muligt at etablere definitive doseringsskemaer, der sikrer effektivitet og lav risiko for toksicitet, på grund af den høje farmakokinetiske variabilitet, der er observeret i denne population.

Ud over antropometriske variabler tyder beviser fra retrospektive undersøgelser på, at sepsis kunne være i stand til signifikant at modificere farmakokinetikken af ​​aminoglykosider hos nyfødte, men efterforskerne foreslår at udføre prospektive undersøgelser af højere metodologisk kvalitet for at verificere denne hypotese.

På grund af manglen på farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) undersøgelser af Amikacin i denne gruppe af patienter, har efterforskerne rejst behovet for at udvikle et prospektivt observationsstudie; beskriver en PK/PD-model af amikacin hos nyfødte med mistanke om sepsis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive taget tre blodprøver fra hver af de 138 deltagere. Som standard for pleje vil der altid blive taget en prøve 0,5 timer (Cmax) efter den første dosis og en prøve før den anden dosis, som kan være 24 timer, 36 timer eller 48 timer efter lægens indikation. Den tredje prøve vil blive indsamlet i overensstemmelse med, hvad der er blevet tildelt ved en blokrandomiseringsmetode, i et af følgende øjeblikke: 1, 2, 4, 8, 12 eller 18 timer efter administration af den første dosis Amikacin.

Metoderne brugt til at analysere prøverne vil være: Partikelforstærket turbidimetrisk immunoassay (PETIA), Architect C8000; og Homogen mikropartikelimmunoassay i opløsning (KIMS), Roche-systemer. Bestemmelsen af ​​modtageligheden og den minimale hæmmende koncentration (MIC) vil blive udført af laboratorierne på hvert hospital ved hjælp af agarfortyndingsmetode.

PK/PD-profilen af ​​amikacin vil blive evalueret med NONMEM (non-linear mixed effects modeling) software til analysen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico UC-Christus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på neonatale intensivafdelinger på to hospitaler med høj kompleksitet i Chile

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtag mindst én dosis Amikacin
  • Være mindst tre dage gammel (72 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtag den første dosis Amikacin i et sundhedscenter, som ikke er inkluderet i forskningen
  • Patient i nyresubstitutionsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen sepsis / sepsis
At sammenligne amikacin PK/PD-modeller af nyfødte med en bekræftet diagnose af sepsis (klinisk eller mikrobiologisk) og med udelukket sepsis.
Medicin: Amikacin Sulfate Injection
Dosis og hyppighed af amikacin blev defineret af hvert hospital.
Andre navne:
  • Amikacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingsvolumen (L/Kg) af Amikacin
Tidsramme: første dosis amikacin (1 dag)
Den gennemsnitlige populationsparameter og deres interindividuelle variabilitet hos nyfødte med mistanke om sepsis
første dosis amikacin (1 dag)
Clearance (L/h) af Amikacin
Tidsramme: første dosis amikacin (1 dag)
Den gennemsnitlige populationsparameter og deres interindividuelle variabilitet hos nyfødte med mistanke om sepsis
første dosis amikacin (1 dag)
PK/PD-mål for amikacin
Tidsramme: første dosis amikacin (1 dag)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) over 8 gange minimum hæmmende koncentration (MIC) eller Cmax: 24-35 mg/L
første dosis amikacin (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas F Severino, PharmD, Facultad de Medicina. Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190325002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal sepsis, sent opstået

Kliniske forsøg med Amikacin Sulfate Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner